Badanie farmakokinetyczne fazy I dotyczące budezonidu/albuterolu podawanego z PT027 u zdrowych chińskich uczestników. (PUTUO)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Chińscy uczestnicy, którzy są zdrowi
3. Masa ciała ≥ 45 kg dla kobiet i ≥ 50 kg dla mężczyzn oraz BMI ciała ≤ 26 kg/m2 podczas pierwszej wizyty (przesiewowe).
4. Samiec i samica niebędąca w ciąży i niekarmiąca.
5. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
6. Tętno spoczynkowe ≥ 50 uderzeń na minutę (bpm) i ≤ 100 uderzeń na minutę podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i przy przyjęciu na oddział w dniu -1 podczas wizyty 2.
7. Niepalący.
8. Musi być w stanie zademonstrować prawidłową technikę inhalacji przy użyciu urządzenia Vitalograph AIM 3 razy, a także móc użyć BDA MDI zgodnie z instrukcjami podczas Wizyty 1 (przesiewowej) i Dnia -1.

Kryteria wyłączenia:

1. Według oceny badacza, wszelkie dowody, które w opinii badacza sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany.
2. Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na leki lub nadwrażliwości na siarczan albuterolu lub innych agonistów receptorów beta-adrenergicznych, lub na budezonid lub inne kortykosteroidy.
3. Niedawna historia choroby lub stanu, który może skutkować resztkowym procesem zapalnym górnych dróg oddechowych/płuc lub resztkowym ograniczeniem czynności płuc w dniu 1 podczas wizyty 2.
4. Czy masz jakąkolwiek chorobę przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, biotransformację lub wydalanie leków.
5. Zażycie jakiegokolwiek leku w ciągu 2 tygodni lub w okresie odpowiadającym 5 okresom półtrwania od przyjęcia ostatniej dawki (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed interwencją w ramach badania lub hormonalnych produktów leczniczych i tradycyjnych leków chińskich w ciągu 30 dni przed interwencją w ramach badania.
6. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku wymagającym wielokrotnego pobierania krwi lub osocza w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leków (w zależności od tego, który z nich trwa dłużej) od dnia 1 podczas wizyty 2.
7. Uzyskać nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, historii choroby, chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub w dniu -1 podczas wizyty 2.
8. Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 lub ≤ 90 mmHg i spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 lub ≤ 50 mmHg podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub w dniu -1 podczas wizyty 2.
9. 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTcF ≥ 450 ms dla uczestników, jak wskazano w raporcie z odczytu ocenianym podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
10. Pozytywne wyniki testów na przeciwciała kiły, HBsAg, przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i/lub przeciwciał przeciwko HIV I podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
11. Posiadać historię nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 5 lat, zgodnie ze zgłoszeniem uczestnika.
12. Pozytywne wyniki na obecność narkotyków podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub w dniu -1 podczas wizyty 2.
13. Brałeś udział w oddaniu krwi/osocza lub utraciłeś krew większą niż 400 ml w ciągu 90 dni lub większą niż 200 ml w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
14. Niezdolność do nakłucia żyły lub tolerancja dostępu żylnego, zgodnie z decyzją kierownika projektu lub wyznaczonej osoby.
15. Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, lub uczestnicy w wieku wyrażającym zgodę, ale znajdujący się pod opieką, lub uczestnicy bezbronni.
16. Zdaniem PI uczestnicy, którzy prawdopodobnie nie zastosują się do wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem.
17. Uczestnicy będący krewnymi badacza lub jakiegokolwiek podwykonawcy, asystenta badawczego, farmaceuty, koordynatora badania lub innego personelu lub bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania.