Fáze I PK studie budesonidu/albuterolu získaného z PT027 u zdravých čínských účastníků. (PUTUO)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 55 let včetně.
2. čínští účastníci, kteří jsou zdraví
3. Tělesná hmotnost ≥ 45 kg pro ženy a ≥ 50 kg pro mužské účastníky a tělesné BMI ≤ 26 kg/m2 při návštěvě 1 (screening).
4. Samec a netěhotná, nekojící samice.
5. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
6. Klidová srdeční frekvence ≥ 50 tepů za minutu (bpm) a ≤ 100 tepů za minutu při návštěvě 1 (screening) a při přijetí na jednotku v den -1 při návštěvě 2.
7. Nekuřák.
8. Musí být schopen prokázat správnou techniku ​​inhalace pomocí zařízení Vitalograph AIM 3krát opakovaně a také být schopen používat BDA MDI podle pokynů při návštěvě 1 (screening) a v den -1.

Kritéria vyloučení:

1. Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz, který podle názoru zkoušejícího činí účast účastníka ve studii nežádoucí.
2. Anamnéza jakékoli významné lékové alergie nebo přecitlivělosti na albuterol sulfát nebo jiné beta-adrenergní agonisty nebo na budesonid nebo jiné kortikosteroidy.
3. Nedávná anamnéza onemocnění nebo stavu, který by měl za následek jakýkoli reziduální zánětlivý proces horních dýchacích cest/plic nebo reziduální omezenou plicní funkci v době 1. dne při návštěvě 2.
4. Máte jakékoli onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin, které by mohlo ovlivnit absorpci, distribuci, biotransformaci nebo vylučování léků.
5. Použití jakékoli medikace během 2 týdnů nebo během ekvivalentní doby 5 poločasů po užití poslední dávky (podle toho, co je delší) před intervencí ve studii, nebo hormonálních léčivých přípravků a tradičních čínských léčiv během 30 dnů před intervencí ve studii.
6. Účast na jakémkoli jiném klinickém zkoumání s použitím experimentálního léku vyžadujícího opakované odběry krve nebo plazmy do 30 dnů nebo 5 poločasů léčiv (podle toho, co trvá déle) ode dne 1 při návštěvě 2.
7. Mít abnormální a klinicky významné výsledky fyzikálního vyšetření, anamnézy, klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči při návštěvě 1 (screening) nebo v den -1 při návštěvě 2.
8. Klidový systolický krevní tlak ≥ 140 nebo ≤ 90 mmHg a klidový diastolický krevní tlak ≥ 90 nebo ≤ 50 mmHg při návštěvě 1 (screening) nebo v den -1 při návštěvě 2.
9. 12svodové EKG ukazující QTcF ≥ 450 ms pro účastníky, jak je uvedeno ve zprávě o čtení hodnocené při návštěvě 1 (screening).
10. Pozitivní výsledky testů na protilátky proti syfilis, HBsAg, protilátky proti hepatitidě C a/nebo HIV I při návštěvě 1 (screening).
11. Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek během předchozích 5 let, jak uvedl účastník.
12. Pozitivní výsledky pro návykové látky při návštěvě 1 (screening) nebo den -1 při návštěvě 2.
13. Podíleli jste se na darování krve/plazmy nebo na ztrátě krve větší než 400 ml během 90 dnů nebo větší než 200 ml během 30 dnů před screeningem (návštěva 1).
14. Neschopnost být napíchnuta nebo tolerovat žilní přístup, jak určí PI nebo pověřená osoba.
15. Účastníci, kteří nemohou dát svůj souhlas, nebo účastníci ve věku pro souhlas, ale pod opatrovnictvím, nebo zranitelní účastníci.
16. Podle názoru PI účastníci, u kterých je nepravděpodobné, že budou splňovat požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií.
17. Účastníci, kteří jsou příbuznými zkoušejícího nebo jakéhokoli dílčího zkoušejícího, výzkumného asistenta, lékárníka, koordinátora studie nebo jiného personálu nebo se přímo podílejí na provádění studie.