Фаза I фармакологического исследования будесонида/альбутерола, полученного из PT027, у здоровых участников из Китая. (PUTUO)

Критерии включения:

1. Возраст участника должен быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
2. Китайские участники, которые здоровы
3. Масса тела ≥ 45 кг для участников женского пола и ≥ 50 кг для участников мужского пола, а ИМТ тела ≤ 26 кг/м2 при первом посещении (скрининг).
4. Мужчина и небеременная, некормящая женщина.
5. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
6. Частота пульса в покое ≥ 50 ударов в минуту (уд/мин) и ≤ 100 ударов в минуту на визите 1 (скрининг) и при поступлении в отделение в день -1 на визите 2.
7. Некурящий.
8. Должен быть в состоянии продемонстрировать правильную технику ингаляции с использованием устройства Vitalograph AIM 3 раза, а также уметь использовать BDA MDI в соответствии с инструкциями на визите 1 (скрининг) и дне -1.

Критерий исключения:

1. По мнению исследователя, любые доказательства, которые, по мнению исследователя, делают нежелательным участие участника в исследовании.
2. Любая значительная лекарственная аллергия или гиперчувствительность к альбутерола сульфату или другим бета-адренергическим агонистам или к будесониду или другим кортикостероидам в анамнезе.
3. Недавняя история заболевания или состояния, которое могло привести к остаточному воспалительному процессу верхних дыхательных путей/легких или остаточному ограничению функции легких на момент 1-го дня при 2-м визите.
4. Имеются какие-либо заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек, которые могут повлиять на всасывание, распределение, биотрансформацию или выведение лекарств.
5. Использование любого лекарства в течение 2 недель или в течение периода полураспада, эквивалентного 5 приемам последней дозы (в зависимости от того, что дольше) перед исследуемым вмешательством, или гормональных лекарственных препаратов и традиционных китайских лекарств в течение 30 дней до исследуемого вмешательства.
6. Участие в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата, требующем повторных заборов крови или плазмы в течение 30 дней или 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что продлится дольше) с 1-го дня при 2-м визите.
7. Иметь аномальные и клинически значимые результаты физического осмотра, истории болезни, клинической биохимии, гематологии или анализа мочи на первом визите (скрининг) или в день -1 на втором визите.
8. Систолическое артериальное давление в состоянии покоя ≥ 140 или ≤ 90 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление в покое ≥ 90 или ≤ 50 мм рт. ст. на первом визите (скрининг) или в день -1 на втором визите.
9. ЭКГ в 12 отведениях, показывающая QTcF ≥ 450 мс для участников, как указано в отчете о чтении, оцененном во время визита 1 (скрининг).
10. Положительные результаты тестов на антитела к сифилису, HBsAg, антитела к гепатиту С и/или антитела к ВИЧ I на первом визите (скрининг).
11. Иметь историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение предыдущих 5 лет, как сообщил участник.
12. Положительные результаты на злоупотребление наркотиками при первом визите (скрининг) или в день -1 при визите 2.
13. Принимали участие в сдаче крови/плазмы или кровопотере более 400 мл в течение 90 дней или более 200 мл в течение 30 дней до скрининга (Визит 1).
14. Невозможность венепункции или переносимости венозного доступа, как это определено ИП или уполномоченным лицом.
15. Участники, неспособные дать свое согласие, или участники согласеного возраста, но находящиеся под опекой, или уязвимые участники.
16. По мнению ИП, участники, которые вряд ли будут соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием.
17. Участники, являющиеся родственниками исследователя или любого субисследователя, научного сотрудника, фармацевта, координатора исследования или другого персонала или непосредственно участвующих в проведении исследования.