건강한 중국인 참가자에게 PT027에서 전달된 부데소니드/알부테롤의 I상 PK 연구. (PUTUO)
2025년 8월 20일 업데이트: AstraZeneca
건강한 중국인 참가자를 대상으로 PT027을 통해 전달되는 부데소니드 및 알부테롤의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 단일군 1상 연구
건강한 중국 참가자를 대상으로 흡입 투여된 BDA MDI 단일 용량으로 전달된 부데소니드 및 알부테롤의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 건강한 중국 남성 및 여성 참가자에게 단일 용량 투여 후 BDA MDI에서 전달된 부데소니드 및 알부테롤의 PK, 안전성 및 내약성에 대한 정보를 수집하기 위한 제1상 단일 센터, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 18~55세의 건강한 중국인 참가자 약 14명이 연구 개입에 배정됩니다.
연구는 다음으로 구성됩니다:
최소 2일에서 최대 27일의 스크리닝 기간 참가자가 BDA MDI 투여 전날(-1일)부터 투여 후 최소 24시간까지 상주하는 입원환자 입원 기간. 참가자는 2일차 아침에 퇴원합니다. 치료는 BDA MDI 160μg/180μg의 단일 용량(80μg/90μg의 2개 작동으로 투여)과 이어서 PK 결정을 위한 24시간 혈장 샘플링으로 구성됩니다. 매개변수 A BDA MDI 투여 후 3~7일 이내에 후속 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200031
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~55세여야 합니다.
- 건강한 중국 참가자들
- 여성 참가자의 경우 체중 ≥ 45kg, 남성 참가자의 경우 ≥ 50kg, 1차 방문(스크리닝) 시 신체 BMI ≤ 26kg/m2입니다.
- 남성 및 비임신, 비수유 여성.
- 특정 연구 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
- 안정시 심박수는 1차 방문(선별검사) 및 2차 방문의 제1일차 입원 시 분당 50회(bpm) 이상, 100bpm 이하입니다.
- 비 흡연자.
- Vitalograph AIM 장치를 3회 반복하여 적절한 흡입 기술을 입증할 수 있을 뿐만 아니라 방문 1(스크리닝) 및 -1일의 지침에 따라 BDA MDI를 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자가 판단한 대로, 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않다고 판단되는 모든 증거.
- 알부테롤 설페이트 또는 기타 베타-아드레날린 작용제 또는 부데소니드 또는 기타 코르티코스테로이드에 대한 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 방문 2에서 1일차에 잔류 상기도/폐 염증 과정 또는 잔류 제한된 폐 기능을 초래할 수 있는 질병 또는 상태의 최근 병력.
- 약물의 흡수, 분포, 생체변환 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 위장, 간 또는 신장 질환이 있는 경우.
- 연구 개입 전 2주 이내 또는 마지막 용량 복용 후 5 반감기에 해당하는 시간(둘 중 더 긴 기간) 이내에 약물을 사용하거나, 연구 개입 전 30일 이내에 호르몬 의약품 및 한약을 사용합니다.
- 방문 2에서 1일차의 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 반복적인 혈액 또는 혈장 채취가 필요한 실험 약물을 사용하는 기타 임상 조사에 참여합니다.
- 방문 1(스크리닝) 또는 방문 2의 -1일에 신체 검사, 병력, 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 결과가 있는 경우.
- 1차 방문(선별검사) 또는 2차 방문 시 -1일차에 안정기 수축기 혈압 ≥ 140 또는 ≤ 90mmHg 및 안정기 확장기 혈압 ≥ 90 또는 ≤ 50mmHg.
- 1차 방문(스크리닝)에서 평가된 판독 보고서에 표시된 대로 참가자에 대해 QTcF ≥ 450msec를 보여주는 12리드 ECG.
- 1차 방문(스크리닝)에서 매독 항체, HBsAg, C형 간염 항체 및/또는 HIV I 항체에 대한 양성 테스트 결과.
- 참가자가 보고한 바와 같이 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있어야 합니다.
- 방문 1(스크리닝) 또는 방문 2의 -1일에서 남용 약물에 대한 양성 결과.
- 혈액/혈장 기증에 참여했거나 스크리닝(방문 1) 전 90일 이내에 400mL를 초과하거나 30일 이내에 200mL를 초과하는 혈액 손실을 겪었습니다.
- PI 또는 지정인이 결정한 대로 정맥 천자를 받을 수 없거나 정맥 접근을 허용할 수 없습니다.
- 동의할 수 없는 참가자, 동의 연령이지만 후견인이 있는 참가자, 취약한 참가자.
- PI의 의견에 따르면 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 없는 참가자입니다.
- 시험자 또는 하위 시험자, 연구 보조원, 약사, 연구 코디네이터 또는 기타 직원의 친척이거나 연구 수행에 직접 관여하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BDA MDI
각 무작위 참가자는 1일차 아침에 BDA MDI 160μg/180μg(80μg/90μg의 2회 작동으로 투여)을 1회 투여받게 됩니다.
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BDA MDI 160μg/180μg(80μg/90μg의 2회 작동으로 단일 용량 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부데소니드 및 알부테롤의 AUClast
기간: 투여 전 1일부터 투여 후 24시간까지
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단일 용량 투여 후 BDA MDI로부터 전달된 부데소니드 및 알부테롤의 PK를 특성화하기 위해
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투여 전 1일부터 투여 후 24시간까지
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부데소나이드 및 알부테롤의 AUCinf
기간: 투여 전 1일부터 투여 후 24시간까지
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단일 용량 투여 후 BDA MDI로부터 전달된 부데소니드 및 알부테롤의 PK를 특성화하기 위해
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투여 전 1일부터 투여 후 24시간까지
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부데소니드 및 알부테롤의 Cmax
기간: 투여 전 1일부터 투여 후 24시간까지
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단일 용량 투여 후 BDA MDI로부터 전달된 부데소니드 및 알부테롤의 PK를 특성화하기 위해
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투여 전 1일부터 투여 후 24시간까지
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부데소니드와 알부테롤의 tmax
기간: 투여 전 1일부터 투여 후 24시간까지
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단일 용량 투여 후 BDA MDI로부터 전달된 부데소니드 및 알부테롤의 PK를 특성화하기 위해
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투여 전 1일부터 투여 후 24시간까지
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부데소니드와 알부테롤의 Tlast
기간: 투여 전 1일부터 투여 후 24시간까지
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단일 용량 투여 후 BDA MDI로부터 전달된 부데소니드 및 알부테롤의 PK를 특성화하기 위해
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투여 전 1일부터 투여 후 24시간까지
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부데소니드와 알부테롤의 t½λz
기간: 투여 전 1일부터 투여 후 24시간까지
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단일 용량 투여 후 BDA MDI로부터 전달된 부데소니드 및 알부테롤의 PK를 특성화하기 위해
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투여 전 1일부터 투여 후 24시간까지
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부데소니드 및 알부테롤의 CL/F
기간: 투여 전 1일부터 투여 후 24시간까지
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단일 용량 투여 후 BDA MDI로부터 전달된 부데소니드 및 알부테롤의 PK를 특성화하기 위해
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투여 전 1일부터 투여 후 24시간까지
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부데소니드 및 알부테롤의 Vz/F
기간: 투여 전 1일부터 투여 후 24시간까지
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단일 용량 투여 후 BDA MDI로부터 전달된 부데소니드 및 알부테롤의 PK를 특성화하기 위해
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투여 전 1일부터 투여 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE/SAE 발생률
기간: 스크리닝(27일~2일차), 1일차, 1일차(투여일), 2일차, 후속조치(3일차~7일차)
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건강한 중국 참가자를 대상으로 단회 투여 후 BDA MDI에서 전달되는 부데소니드 및 알부테롤의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(27일~2일차), 1일차, 1일차(투여일), 2일차, 후속조치(3일차~7일차)
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비정상적인 활력 징후의 발생률: 혈압 및 맥박수
기간: 스크리닝(27일~2일차), 1일차, 1일차(투약 후), 2일차, 추적관찰(3일차~7일차)
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건강한 중국 참가자를 대상으로 단회 투여 후 BDA MDI에서 전달되는 부데소니드 및 알부테롤의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(27일~2일차), 1일차, 1일차(투약 후), 2일차, 추적관찰(3일차~7일차)
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비정상적인 혈액학 평가 발생률: WBC 수, RBC 수, 헤모글로빈, 혈소판 및 백혈구 절대 수
기간: 스크리닝(-27일 - 2일), -1일, 후속 조치(3일 - 7일)
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건강한 중국 참가자를 대상으로 단회 투여 후 BDA MDI에서 전달되는 부데소니드 및 알부테롤의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-27일 - 2일), -1일, 후속 조치(3일 - 7일)
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비정상적인 12리드 ECG 매개변수 발생률: 심박수, RR 간격, QRS 간격, PR 간격, QT/QTcF 간격.
기간: 스크리닝(-27일 - -2일), 1일(투여 후), 후속 조치(3일 - 7일)
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건강한 중국 참가자를 대상으로 단회 투여 후 BDA MDI에서 전달되는 부데소니드 및 알부테롤의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-27일 - -2일), 1일(투여 후), 후속 조치(3일 - 7일)
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비정상적인 임상 화학 평가 발생률: 나트륨, 칼륨, 칼슘, 요소, 크레아티닌, ALP, ALT, AST, 총 빌리루빈, CK 알부민 및 공복 혈당
기간: 스크리닝(-27일 - 2일), -1일, 후속 조치(3일 - 7일)
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건강한 중국 참가자를 대상으로 단회 투여 후 BDA MDI에서 전달되는 부데소니드 및 알부테롤의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-27일 - 2일), -1일, 후속 조치(3일 - 7일)
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소변검사 이상 발생률： 포도당, 혈액, 단백질, 현미경검사(RBC, WBC 및 원주 포함)
기간: 스크리닝(-27일 - 2일), -1일, 후속 조치(3일 - 7일)
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건강한 중국 참가자를 대상으로 단회 투여 후 BDA MDI에서 전달되는 부데소니드 및 알부테롤의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-27일 - 2일), -1일, 후속 조치(3일 - 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D6935C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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