Fase I PK-studie van Budesonide/Albuterol geleverd door PT027 bij gezonde Chinese deelnemers. (PUTUO)

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer moet tussen de 18 en 55 jaar oud zijn op het moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent.
2. Chinese deelnemers die gezond zijn
3. Lichaamsgewicht ≥ 45 kg voor vrouwelijke deelnemers en ≥ 50 kg voor mannelijke deelnemers en lichaams-BMI ≤ 26 kg/m2 bij bezoek 1 (screening).
4. Mannelijke en niet-drachtige, niet-zogende vrouw.
5. Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.
6. Hartslag in rust ≥ 50 slagen per minuut (bpm) en ≤ 100 bpm bij bezoek 1 (screening) en bij opname op de afdeling op dag -1 bij bezoek 2.
7. Niet-roker.
8. Moet in staat zijn de juiste inhalatietechniek aan te tonen met behulp van het Vitalograph AIM-apparaat, 3 keer herhaald, en in staat zijn de BDA MDI te gebruiken volgens de instructies bij bezoek 1 (screening) en dag -1.

Uitsluitingscriteria:

1. Naar het oordeel van de onderzoeker: elk bewijs dat het naar het oordeel van de onderzoeker voor de deelnemer onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen.
2. Voorgeschiedenis van een significante geneesmiddelallergie of overgevoeligheid voor albuterolsulfaat of andere bèta-adrenerge agonisten of voor budesonide of andere corticosteroïden.
3. Recente geschiedenis van een ziekte of aandoening die zou resulteren in een resterend ontstekingsproces van de bovenste luchtwegen/longen of een resterende beperkte longfunctie op dag 1 bij bezoek 2.
4. Als u een gastro-intestinale, lever- of nieraandoening heeft die de absorptie, distributie, biotransformatie of uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
5. Gebruik van medicatie binnen 2 weken of binnen de equivalente tijd van 5 halfwaardetijden na inname van de laatste dosis (welke langer is) vóór de onderzoeksinterventie, of hormonale geneesmiddelen en traditionele Chinese medicijnen binnen 30 dagen vóór de onderzoeksinterventie.
6. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een experimenteel medicijn, waarbij herhaalde bloed- of plasmaafnames nodig zijn binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van de medicijnen (afhankelijk van wat langer duurt) op dag 1 bij bezoek 2.
7. Abnormale en klinisch significante resultaten hebben op het lichamelijk onderzoek, de medische geschiedenis, de klinische chemie, de hematologie of het urineonderzoek bij bezoek 1 (screening) of dag -1 bij bezoek 2.
8. Systolische bloeddruk in rust ≥ 140 of ≤ 90 mmHg en diastolische bloeddruk in rust ≥ 90 of ≤ 50 mmHg bij bezoek 1 (screening) of dag -1 bij bezoek 2.
9. ECG met 12 afleidingen die QTcF ≥ 450 msec toont voor deelnemers zoals aangegeven in het leesrapport beoordeeld bij bezoek 1 (screening).
10. Positieve testresultaten voor syfilis-antilichaam, HBsAg, hepatitis C-antilichaam en/of HIV I-antilichaam bij bezoek 1 (screening).
11. Een geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik hebben in de afgelopen 5 jaar, zoals gerapporteerd door de deelnemer.
12. Positieve resultaten voor drugsmisbruik bij bezoek 1 (screening) of dag -1 bij bezoek 2.
13. Heeft deelgenomen aan een bloed-/plasmadonatie of bloedverlies groter dan 400 ml binnen 90 dagen, of groter dan 200 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
14. Onvermogen om een ​​venapunctie te ondergaan of om veneuze toegang te tolereren, zoals bepaald door de PI of aangewezen persoon.
15. Deelnemers die geen toestemming kunnen geven, of deelnemers die meerderjarig zijn maar onder voogdij staan, of kwetsbare deelnemers.
16. Naar het oordeel van de PI gaat het om deelnemers die zich waarschijnlijk niet zullen houden aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen.
17. Deelnemers die familieleden zijn van de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, onderzoekscoördinator of ander personeel of die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.