Étude pharmacocinétique de phase I sur le budésonide/albutérol délivré à partir du PT027 chez des participants chinois en bonne santé. (PUTUO)

Critère d'intégration:

1. Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Des participants chinois en bonne santé
3. Poids corporel ≥ 45 kg pour les participantes et ≥ 50 kg pour les participants masculins et IMC corporel ≤ 26 kg/m2 lors de la visite 1 (dépistage).
4. Mâle et femelle non enceintes et non allaitantes.
5. Fourniture d'un consentement éclairé écrit, signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
6. Fréquence cardiaque au repos ≥ 50 battements par minute (bpm) et ≤ 100 bpm lors de la visite 1 (dépistage) et à l'admission à l'unité le jour -1 lors de la visite 2.
7. Non fumeur.
8. Doit être capable de démontrer une technique d'inhalation appropriée à l'aide du dispositif Vitalograph AIM 3 fois répétées ainsi que d'être capable d'utiliser le BDA MDI conformément aux instructions lors de la visite 1 (dépistage) et du jour -1.

Critère d'exclusion:

1. Selon l'enquêteur, toute preuve qui, de l'avis de l'enquêteur, rend indésirable la participation du participant à l'étude.
2. Antécédents d'allergie médicamenteuse significative ou d'hypersensibilité au sulfate d'albutérol ou à d'autres agonistes bêta-adrénergiques ou au budésonide ou à d'autres corticostéroïdes.
3. Antécédents récents d'une maladie ou d'un état qui entraînerait un processus inflammatoire résiduel des voies respiratoires supérieures/poumons ou une fonction pulmonaire limitée résiduelle au moment du jour 1 lors de la visite 2.
4. Vous souffrez d’une affection gastro-intestinale, hépatique ou rénale pouvant affecter l’absorption, la distribution, la biotransformation ou l’excrétion de médicaments.
5. Utilisation de tout médicament dans les 2 semaines ou dans le délai équivalent de 5 demi-vies suivant la prise de la dernière dose (selon la période la plus longue) avant l'intervention de l'étude, ou de produits médicamenteux hormonaux et de médecines traditionnelles chinoises dans les 30 jours précédant l'intervention de l'étude.
6. Participation à toute autre investigation clinique utilisant un médicament expérimental nécessitant des prélèvements sanguins ou plasmatiques répétés dans les 30 jours ou 5 demi-vies des médicaments (selon la durée la plus longue) du jour 1 lors de la visite 2.
7. Avoir des résultats anormaux et cliniquement significatifs à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à la chimie clinique, à l'hématologie ou à l'analyse d'urine lors de la visite 1 (dépistage) ou du jour -1 lors de la visite 2.
8. Tension artérielle systolique au repos ≥ 140 ou ≤ 90 mmHg et pression artérielle diastolique au repos ≥ 90 ou ≤ 50 mmHg lors de la visite 1 (dépistage) ou du jour -1 lors de la visite 2.
9. ECG à 12 dérivations montrant un QTcF ≥ 450 msec pour les participants comme indiqué dans le rapport de lecture évalué lors de la visite 1 (dépistage).
10. Résultats de tests positifs pour les anticorps contre la syphilis, l'AgHBs, les anticorps contre l'hépatite C et/ou les anticorps anti-VIH I lors de la visite 1 (dépistage).
11. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de substances au cours des 5 années précédentes, comme indiqué par le participant.
12. Résultats positifs pour les drogues abusives lors de la visite 1 (dépistage) ou au jour -1 lors de la visite 2.
13. Avoir participé à un don de sang/plasma ou à une perte de sang supérieure à 400 ml dans les 90 jours, ou supérieure à 200 ml dans les 30 jours précédant le dépistage (visite 1).
14. Incapacité à subir une ponction veineuse ou à tolérer un accès veineux tel que déterminé par le chercheur principal ou la personne désignée.
15. Les participants incapables de donner leur consentement, ou les participants en âge de consentir mais sous tutelle, ou les participants vulnérables.
16. De l'avis du chercheur principal, les participants sont peu susceptibles de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude.
17. Les participants qui sont des parents de l'investigateur ou de tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude ou autre membre du personnel ou directement impliqué dans la conduite de l'étude.