Fase I PK-studie av Budesonid/Albuterol levert fra PT027 hos friske kinesiske deltakere. (PUTUO)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren må være 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
2. Kinesiske deltakere som er friske
3. Kroppsvekt ≥ 45 kg for kvinnelige deltakere og ≥ 50 kg for mannlige deltakere og kropps-BMI ≤ 26 kg/m2 ved besøk 1 (screening).
4. Hann og ikke-gravid, ikke-ammende hunn.
5. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
6. Hvilepuls ≥ 50 slag per minutt (bpm) og ≤ 100 bpm ved besøk 1 (screening) og ved innleggelse til enheten på dag -1 ved besøk 2.
7. Ikke-røyker.
8. Må kunne demonstrere riktig inhalasjonsteknikk ved å bruke Vitalograph AIM-enheten 3 gjentatte ganger samt kunne bruke BDA MDI i henhold til instruksjonene ved besøk 1 (screening) og dag -1.

Ekskluderingskriterier:

1. Som etterforskeren vurderer, alle bevis som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for deltakeren å delta i studien.
2. Anamnese med betydelig legemiddelallergi eller overfølsomhet overfor albuterolsulfat eller andre beta-adrenerge agonister eller budesonid eller andre kortikosteroider.
3. Nylig historie med en sykdom eller tilstand som ville resultere i gjenværende øvre luftveier/lungeinflammatorisk prosess eller gjenværende begrenset lungefunksjon på tidspunktet for dag 1 ved besøk 2.
4. Har en gastrointestinal, lever- eller nyretilstand som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon eller utskillelse av legemidler.
5. Bruk av en hvilken som helst medisin innen 2 uker eller innenfor tilsvarende tid på 5 halveringstider for å ta siste dose (den som er lengst) før studieintervensjonen, eller hormonelle legemidler og tradisjonelle kinesiske medisiner innen 30 dager før studieintervensjonen.
6. Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse med et eksperimentelt medikament som krever gjentatte blod- eller plasmauttak innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlene (avhengig av hva som tar lengre tid) av dag 1 ved besøk 2.
7. Ha unormale og klinisk signifikante resultater på fysisk undersøkelse, sykehistorie, klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse ved besøk 1 (screening) eller dag -1 ved besøk 2.
8. Systolisk blodtrykk i hvile ≥ 140 eller ≤ 90 mmHg og diastolisk blodtrykk i hvile ≥ 90 eller ≤ 50 mmHg ved besøk 1 (screening) eller dag -1 ved besøk 2.
9. 12-avlednings-EKG som viser QTcF ≥ 450 msek for deltakere som angitt i leserapporten vurdert ved besøk 1 (screening).
10. Positive testresultater for syfilisantistoff, HBsAg, hepatitt C antistoff og/eller HIV I antistoffer ved besøk 1 (screening).
11. Har en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 5 årene som rapportert av deltakeren.
12. Positive resultater for narkotikamisbruk ved besøk 1 (screening) eller dag -1 ved besøk 2.
13. Har deltatt i en blod-/plasmadonasjon eller blodtap større enn 400 ml innen 90 dager, eller mer enn 200 ml innen 30 dager før screening (besøk 1).
14. Manglende evne til å bli venepunktur eller tolerere venøs tilgang som bestemt av PI eller utpekt.
15. Deltakere som ikke kan gi sitt samtykke, eller deltakere i samtykkealderen, men under vergemål, eller sårbare deltakere.
16. Etter PI mener deltakere som neppe vil overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner.
17. Deltakere som er pårørende til etterforskeren eller en underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller annet personale eller direkte involvert i gjennomføringen av studien.