Vaiheen I PK-tutkimus budesonidi/albuterolista, joka toimitettiin PT027:stä terveille kiinalaisille osallistujille. (PUTUO)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias.
2. Kiinalaiset osallistujat, jotka ovat terveitä
3. Kehon paino ≥ 45 kg naispuolisilla osallistujilla ja ≥ 50 kg miehillä ja kehon BMI ≤ 26 kg/m2 vierailulla 1 (seulonta).
4. Uros ja ei-raskaana, ei-imettävä naaras.
5. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
6. Leposyke ≥ 50 lyöntiä minuutissa (bpm) ja ≤ 100 lyöntiä minuutissa vierailulla 1 (seulonta) ja yksikölle tullessa päivänä -1 käynnillä 2.
7. Tupakoimaton.
8. On kyettävä osoittamaan oikea inhalaatiotekniikka Vitalograph AIM -laitteella 3 toistuvaa kertaa sekä kyettävä käyttämään BDA MDI:tä ohjeiden mukaisesti käynnillä 1 (seulonta) ja päivänä -1.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kuten tutkija arvioi, kaikki todisteet, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujan ei-toivottavaksi tutkimukseen.
2. Aiemmin havaittu merkittävä lääkeaineallergia tai yliherkkyys albuterolisulfaatille tai muille beeta-adrenergisille agonisteille tai budesonidille tai muille kortikosteroideille.
3. Viimeaikainen sairaus tai tila, joka johtaisi ylempien hengitysteiden/keuhkojen tulehdusprosessiin tai jäljellä olevaan rajoitettuun keuhkojen toimintaan 2. käynnin 1. päivänä.
4. Sinulla on maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, biotransformaatioon tai erittymiseen.
5. Minkä tahansa lääkkeen käyttö 2 viikon sisällä tai 5 puoliintumisaikaa vastaavan ajan kuluessa viimeisen annoksen ottamisesta (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimusinterventiota, tai hormonaalisia lääkevalmisteita ja perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota.
6. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään kokeellista lääkettä, joka vaatii toistuvan veren tai plasman ottamisen 30 päivän tai 5 lääkkeiden puoliintumisajan (kumpi tahansa kestää pidempään) sisällä 2. käynnin 1. päivänä.
7. Sinulla on epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tulokset fyysisestä tutkimuksesta, sairaushistoriasta, kliinisestä kemiasta, hematologiasta tai virtsaanalyysistä käynnillä 1 (seulonta) tai käynnin 2 päivänä -1.
8. Systolinen lepopaine ≥ 140 tai ≤ 90 mmHg ja lepodiastolinen verenpaine ≥ 90 tai ≤ 50 mmHg käynnillä 1 (seulonta) tai päivänä -1 käynnillä 2.
9. 12-kytkentäinen EKG, joka näyttää osallistujien QTcF:n ≥ 450 ms, kuten käynnillä 1 (seulonta) arvioidussa lukuraportissa todetaan.
10. Positiiviset testitulokset kuppa-, HBsAg-, hepatiitti C- ja/tai HIV I -vasta-aineille käynnillä 1 (seulonta).
11. Osallistujan ilmoittamana alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 5 vuoden aikana.
12. Positiiviset tulokset huumeiden väärinkäytöstä käynnillä 1 (seulonta) tai päivällä -1 käynnillä 2.
13. Olet osallistunut veren/plasman luovutukseen tai yli 400 ml:n verenhukkaan 90 päivän aikana tai yli 200 ml:n 30 päivän aikana ennen seulontaa (käynti 1).
14. Kyvyttömyys saada laskimopunktio tai siedä laskimopääsyä PI:n tai nimetyn henkilön määrittämänä.
15. Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan, tai suostumuksensa iässä olevat, mutta holhouksen alaiset osallistujat tai haavoittuvat osallistujat.
16. PI:n mielestä osallistujat, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia.
17. Osallistujat, jotka ovat tutkijan tai apulaistutkijan, tutkimusavustajan, proviisorin, tutkimuskoordinaattorin tai muun henkilöstön sukulaisia ​​tai jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.