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Phase-I-PK-Studie zu Budesonid/Albuterol aus PT027 bei gesunden chinesischen Teilnehmern. (PUTUO)

20. August 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, einarmige Einzeldosis-Studie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Budesonid und Albuterol, verabreicht durch PT027, bei gesunden chinesischen Teilnehmern

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Budesonid und Albuterol, verabreicht durch eine Einzeldosis BDA MDI, verabreicht durch Inhalation, bei gesunden chinesischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Studie mit einem Zentrum und einem Arm, um Informationen über die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Budesonid und Albuterol zu sammeln, die über BDA MDI nach Verabreichung einer Einzeldosis an gesunde chinesische männliche und weibliche Teilnehmer verabreicht werden. Ungefähr 14 gesunde chinesische Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren werden der Studienintervention zugeteilt.

Die Studie umfasst:

Ein Screening-Zeitraum von mindestens 2 Tagen und höchstens 27 Tagen. Stationärer Aufnahmezeitraum, in dem die Teilnehmer vom Tag vor der Verabreichung von BDA MDI (Tag -1) bis mindestens 24 Stunden nach der Dosierung stationär bleiben. Die Teilnehmer werden am Morgen des zweiten Tages entlassen. Die Behandlung besteht aus einer Einzeldosis BDA MDI 160 μg/180 μg (verabreicht als 2 Sprühstöße von 80 μg/90 μg), gefolgt von einer 24-stündigen Plasmaprobenahme zur Bestimmung der PK Parameter Ein Nachuntersuchungsbesuch innerhalb von 3 bis 7 Tagen nach der Verabreichung von BDA MDI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200031
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
  2. Chinesische Teilnehmer, die gesund sind
  3. Körpergewicht ≥ 45 kg für weibliche Teilnehmer und ≥ 50 kg für männliche Teilnehmer und Körper-BMI ≤ 26 kg/m2 bei Besuch 1 (Screening).
  4. Männlich und nicht schwanger, nicht stillende Frau.
  5. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  6. Ruheherzfrequenz ≥ 50 Schläge pro Minute (bpm) und ≤ 100 bpm bei Besuch 1 (Screening) und bei Aufnahme in die Einheit am Tag -1 bei Besuch 2.
  7. Nichtraucher.
  8. Muss in der Lage sein, dreimal wiederholt die richtige Inhalationstechnik mit dem Vitalograph AIM-Gerät zu demonstrieren und in der Lage zu sein, das BDA MDI gemäß den Anweisungen bei Besuch 1 (Screening) und Tag -1 zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Einschätzung des Prüfers alle Beweise, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie unerwünscht machen.
  2. Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Albuterolsulfat oder andere beta-adrenerge Agonisten oder gegen Budesonid oder andere Kortikosteroide.
  3. Jüngste Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der zum Zeitpunkt des ersten Tages bei Besuch 2 zu verbleibenden Entzündungsprozessen der oberen Atemwege/Lunge oder einer verbleibenden eingeschränkten Lungenfunktion führen würde.
  4. Sie haben eine Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung, die die Aufnahme, Verteilung, Biotransformation oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte.
  5. Verwendung von Medikamenten innerhalb von 2 Wochen oder innerhalb der äquivalenten Zeit von 5 Halbwertszeiten nach Einnahme der letzten Dosis (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Studienintervention oder von hormonellen Arzneimitteln und traditionellen chinesischen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Studienintervention.
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung mit einem experimentellen Arzneimittel, die wiederholte Blut- oder Plasmaentnahmen innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der Arzneimittel (je nachdem, was länger dauert) von Tag 1 bei Besuch 2 erfordern.
  7. Sie haben abnormale und klinisch bedeutsame Ergebnisse bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der klinischen Chemie, der Hämatologie oder der Urinanalyse bei Besuch 1 (Screening) oder am Tag -1 bei Besuch 2.
  8. Systolischer Ruheblutdruck ≥ 140 oder ≤ 90 mmHg und diastolischer Ruheblutdruck ≥ 90 oder ≤ 50 mmHg bei Besuch 1 (Screening) oder Tag -1 bei Besuch 2.
  9. 12-Kanal-EKG mit QTcF ≥ 450 ms für Teilnehmer, wie im Befundbericht angegeben, der bei Besuch 1 (Screening) ausgewertet wurde.
  10. Positive Testergebnisse für Syphilis-Antikörper, HBsAg, Hepatitis-C-Antikörper und/oder HIV-I-Antikörper bei Besuch 1 (Screening).
  11. Der Teilnehmer hat in den letzten 5 Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vergangenheit gehabt, wie vom Teilnehmer angegeben.
  12. Positive Ergebnisse für Drogenmissbrauch bei Besuch 1 (Screening) oder Tag -1 bei Besuch 2.
  13. An einer Blut-/Plasmaspende teilgenommen haben oder ein Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 90 Tagen oder mehr als 200 ml innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) aufgetreten ist.
  14. Unfähigkeit, sich einer Venenpunktion zu unterziehen oder einen venösen Zugang zu tolerieren, wie vom PI oder Beauftragten festgelegt.
  15. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben, oder Teilnehmer im Einwilligungsalter, die jedoch unter Vormundschaft stehen, oder schutzbedürftige Teilnehmer.
  16. Nach Meinung des PI handelt es sich um Teilnehmer, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen einhalten.
  17. Teilnehmer, die mit dem Prüfer oder einem Unterprüfer, Forschungsassistenten, Apotheker, Studienkoordinator oder anderem Personal verwandt oder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BDA MDI
Jeder randomisierte Teilnehmer erhält am ersten Tag morgens eine Einzeldosis BDA MDI 160 μg/180 μg (verabreicht als 2 Sprühstöße von 80 μg/90 μg).
Kombinationsprodukt: Budesonid/Albuterolsulfat-Dosierinhalator (BDA MDI)
BDA MDI 160 μg/180 μg (Einzeldosis verabreicht in 2 Sprühstößen von 80 μg/90 μg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast von Budesonid und Albuterol
Zeitfenster: Vom ersten Tag vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Charakterisierung der PK von Budesonid und Albuterol, die von BDA MDI nach Einzeldosisverabreichung abgegeben werden
Vom ersten Tag vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
AUCinf von Budesonid und Albuterol
Zeitfenster: Vom ersten Tag vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Charakterisierung der PK von Budesonid und Albuterol, die von BDA MDI nach Einzeldosisverabreichung abgegeben werden
Vom ersten Tag vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Budesonid und Albuterol
Zeitfenster: Vom ersten Tag vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Charakterisierung der PK von Budesonid und Albuterol, die von BDA MDI nach Einzeldosisverabreichung abgegeben werden
Vom ersten Tag vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
tmax von Budesonid und Albuterol
Zeitfenster: Vom ersten Tag vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Charakterisierung der PK von Budesonid und Albuterol, die von BDA MDI nach Einzeldosisverabreichung abgegeben werden
Vom ersten Tag vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Tlast von Budesonid und Albuterol
Zeitfenster: Vom ersten Tag vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Charakterisierung der PK von Budesonid und Albuterol, die von BDA MDI nach Einzeldosisverabreichung abgegeben werden
Vom ersten Tag vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
t½λz Budesonid und Albuterol
Zeitfenster: Vom ersten Tag vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Charakterisierung der PK von Budesonid und Albuterol, die von BDA MDI nach Einzeldosisverabreichung abgegeben werden
Vom ersten Tag vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
CL/F von Budesonid und Albuterol
Zeitfenster: Vom ersten Tag vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Charakterisierung der PK von Budesonid und Albuterol, die von BDA MDI nach Einzeldosisverabreichung abgegeben werden
Vom ersten Tag vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Vz/F von Budesonid und Albuterol
Zeitfenster: Vom ersten Tag vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Charakterisierung der PK von Budesonid und Albuterol, die von BDA MDI nach Einzeldosisverabreichung abgegeben werden
Vom ersten Tag vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von UEs/SAEs
Zeitfenster: Screening (Tag 27 bis Tag 2), Tag 1, Tag 1 (Dosierungstag), Tag 2, Nachuntersuchung (Tag 3 bis Tag 7)
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Budesonid und Albuterol, verabreicht aus BDA MDI, nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden chinesischen Teilnehmern
Screening (Tag 27 bis Tag 2), Tag 1, Tag 1 (Dosierungstag), Tag 2, Nachuntersuchung (Tag 3 bis Tag 7)
Auftreten abnormaler Vitalfunktionen: Blutdruck und Pulsfrequenz
Zeitfenster: Screening (Tag 27 bis Tag 2), Tag 1, Tag 1 (nach der Dosis), Tag 2, Nachuntersuchung (Tag 3 bis Tag 7)
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Budesonid und Albuterol, verabreicht aus BDA MDI, nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden chinesischen Teilnehmern
Screening (Tag 27 bis Tag 2), Tag 1, Tag 1 (nach der Dosis), Tag 2, Nachuntersuchung (Tag 3 bis Tag 7)
Häufigkeit abnormaler hämatologischer Beurteilungen: Leukozytenzahl, Erythrozytenzahl, absolute Hämoglobin-, Blutplättchen- und Leukozytenzahl
Zeitfenster: Screening (Tag -27 bis Tag -2), Tag -1, Nachuntersuchung (Tag 3 bis Tag 7)
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Budesonid und Albuterol, verabreicht aus BDA MDI, nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden chinesischen Teilnehmern
Screening (Tag -27 bis Tag -2), Tag -1, Nachuntersuchung (Tag 3 bis Tag 7)
Inzidenz abnormaler 12-Kanal-EKG-Parameter: Herzfrequenz, RR-Intervall, QRS-Intervall, PR-Intervall, QT/QTcF-Intervall.
Zeitfenster: Screening (Tag -27 bis Tag -2), Tag 1 (nach der Dosis), Nachuntersuchung (Tag 3 bis Tag 7)
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Budesonid und Albuterol, verabreicht aus BDA MDI, nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden chinesischen Teilnehmern
Screening (Tag -27 bis Tag -2), Tag 1 (nach der Dosis), Nachuntersuchung (Tag 3 bis Tag 7)
Häufigkeit abnormaler klinisch-chemischer Beurteilungen: Natrium, Kalium, Kalzium, Harnstoff, Kreatinin, ALP, ALT, AST, Gesamtbilirubin, CK-Albumin und Nüchternglukose
Zeitfenster: Screening (Tag -27 bis Tag -2), Tag -1, Nachuntersuchung (Tag 3 bis Tag 7)
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Budesonid und Albuterol, verabreicht aus BDA MDI, nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden chinesischen Teilnehmern
Screening (Tag -27 bis Tag -2), Tag -1, Nachuntersuchung (Tag 3 bis Tag 7)
Auftreten abnormaler Urinanalysen: Glukose, Blut, Protein, Mikroskopie (einschließlich Erythrozyten, Leukozyten und Zylinder)
Zeitfenster: Screening (Tag -27 bis Tag -2), Tag -1, Nachuntersuchung (Tag 3 bis Tag 7)
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Budesonid und Albuterol, verabreicht aus BDA MDI, nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden chinesischen Teilnehmern
Screening (Tag -27 bis Tag -2), Tag -1, Nachuntersuchung (Tag 3 bis Tag 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6935C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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