Estudio farmacocinético de fase I de budesonida/albuterol administrado a partir de PT027 en participantes chinos sanos. (PUTUO)

Criterios de inclusión:

1. El participante debe tener entre 18 y 55 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Participantes chinos que están sanos.
3. Peso corporal ≥ 45 kg para las participantes femeninas y ≥ 50 kg para los participantes masculinos e IMC corporal ≤ 26 kg/m2 en la Visita 1 (selección).
4. Masculino y femenino no gestante ni lactante.
5. Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
6. Frecuencia cardíaca en reposo ≥ 50 latidos por minuto (lpm) y ≤ 100 lpm en la Visita 1 (detección) y al ingreso a la unidad el Día -1 en la Visita 2.
7. No fumador.
8. Debe poder demostrar una técnica de inhalación adecuada utilizando el dispositivo Vitalograph AIM 3 veces repetidas y también poder utilizar el BDA MDI de acuerdo con las instrucciones en la Visita 1 (detección) y el Día -1.

Criterio de exclusión:

1. A juicio del investigador, cualquier evidencia que, en opinión del investigador, haga indeseable que el participante participe en el estudio.
2. Antecedentes de cualquier alergia o hipersensibilidad significativa al sulfato de albuterol u otros agonistas beta-adrenérgicos o a la budesonida u otros corticosteroides.
3. Historia reciente de una enfermedad o afección que daría lugar a cualquier proceso inflamatorio residual de las vías respiratorias superiores/pulmones o función pulmonar residual limitada en el momento del día 1 en la visita 2.
4. Tiene alguna afección gastrointestinal, hepática o renal que pueda afectar la absorción, distribución, biotransformación o excreción de fármacos.
5. Uso de cualquier medicamento dentro de las 2 semanas o dentro del tiempo equivalente a 5 semividas de tomar la última dosis (la que sea más larga) antes de la intervención del estudio, o productos farmacológicos hormonales y medicinas tradicionales chinas dentro de los 30 días anteriores a la intervención del estudio.
6. Participación en cualquier otra investigación clínica que utilice un fármaco experimental que requiera extracciones repetidas de sangre o plasma dentro de los 30 días o 5 vidas medias de los fármacos (lo que demore más) del día 1 en la visita 2.
7. Tener resultados anormales y clínicamente significativos en el examen físico, historial médico, química clínica, hematología o análisis de orina en la Visita 1 (detección) o el Día -1 en la Visita 2.
8. Presión arterial sistólica en reposo ≥ 140 o ≤ 90 mmHg y presión arterial diastólica en reposo ≥ 90 o ≤ 50 mmHg en la Visita 1 (detección) o el Día -1 en la Visita 2.
9. ECG de 12 derivaciones que muestra QTcF ≥ 450 ms para los participantes como se indica en el informe de lectura evaluado en la Visita 1 (detección).
10. Resultados positivos de las pruebas de anticuerpos contra la sífilis, HBsAg, anticuerpos contra la hepatitis C y/o anticuerpos contra el VIH I en la Visita 1 (detección).
11. Tener antecedentes de abuso de alcohol o sustancias dentro de los 5 años anteriores según lo informado por el participante.
12. Resultados positivos para drogas de abuso en la Visita 1 (detección) o el Día -1 en la Visita 2.
13. Haber participado en una donación de sangre/plasma o haber perdido más de 400 ml de sangre en los 90 días, o más de 200 ml en los 30 días anteriores a la evaluación (Visita 1).
14. Incapacidad para recibir una venopunción o tolerar el acceso venoso según lo determine el IP o su designado.
15. Participantes que no puedan dar su consentimiento, o participantes en edad de dar su consentimiento pero bajo tutela, o participantes vulnerables.
16. En opinión del IP, participantes que probablemente no cumplan con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio.
17. Participantes que sean familiares del investigador o de cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro personal o que estén directamente involucrados en la realización del estudio.