Fase I PK-undersøgelse af Budesonid/Albuterol leveret fra PT027 hos raske kinesiske deltagere. (PUTUO)

Inklusionskriterier:

1. Deltageren skal være 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Kinesiske deltagere, der er raske
3. Kropsvægt ≥ 45 kg for kvindelige deltagere og ≥ 50 kg for mandlige deltagere og krops-BMI ≤ 26 kg/m2 ved besøg 1 (screening).
4. Han og ikke-gravide, ikke-ammende hun.
5. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
6. Hvilepuls ≥ 50 slag i minuttet (bpm) og ≤ 100 bpm ved besøg 1 (screening) og ved indlæggelse på enheden på dag -1 ved besøg 2.
7. Ikke ryger.
8. Skal kunne demonstrere korrekt inhalationsteknik ved brug af Vitalograph AIM enheden 3 gentagne gange samt kunne bruge BDA MDI i henhold til instruktionerne ved Besøg 1 (screening) og Dag -1.

Ekskluderingskriterier:

1. Som investigator vurderer, er ethvert bevis, der efter investigators mening gør det uønsket for deltageren at deltage i undersøgelsen.
2. Anamnese med væsentlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for albuterolsulfat eller andre beta-adrenerge agonister eller over for budesonid eller andre kortikosteroider.
3. Nylig historie med en sygdom eller tilstand, der ville resultere i resterende øvre luftveje/lungeinflammatorisk proces eller resterende begrænset lungefunktion på tidspunktet for dag 1 ved besøg 2.
4. Har en mave-tarm-, lever- eller nyrelidelse, der kan påvirke absorption, distribution, biotransformation eller udskillelse af lægemidler.
5. Brug af enhver medicin inden for 2 uger eller inden for den ækvivalente tid på 5 halveringstider for at tage den sidste dosis (alt efter hvad der er længst) før undersøgelsesinterventionen, eller hormonelle lægemidler og traditionelle kinesiske lægemidler inden for 30 dage før undersøgelsesinterventionen.
6. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel, der kræver gentagne blod- eller plasmaudtagninger inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlerne (alt efter hvad der tager længere tid) på dag 1 ved besøg 2.
7. Har unormale og klinisk signifikante resultater på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse ved besøg 1 (screening) eller dag -1 ved besøg 2.
8. Systolisk blodtryk i hvile ≥ 140 eller ≤ 90 mmHg og diastolisk blodtryk i hvile ≥ 90 eller ≤ 50 mmHg ved besøg 1 (screening) eller dag -1 ved besøg 2.
9. 12-aflednings-EKG, der viser QTcF ≥ 450 msek for deltagere som angivet i læserapporten vurderet ved besøg 1 (screening).
10. Positive testresultater for syfilis-antistof, HBsAg, hepatitis C-antistof og/eller HIV I-antistoffer ved besøg 1 (screening).
11. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 5 år som rapporteret af deltageren.
12. Positive resultater for misbrug af stoffer ved besøg 1 (screening) eller dag -1 ved besøg 2.
13. Har deltaget i en blod-/plasmadonation eller blodtab på mere end 400 ml inden for 90 dage eller mere end 200 ml inden for 30 dage før screening (besøg 1).
14. Manglende evne til at blive venepunktur eller tolerere venøs adgang som bestemt af PI eller udpeget.
15. Deltagere, der ikke kan give deres samtykke, eller deltagere i samtykkealderen, men under værgemål, eller sårbare deltagere.
16. Efter PI's mening deltagere, som sandsynligvis ikke vil overholde protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner.
17. Deltagere, der er pårørende til investigatoren eller en underforsker, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator eller andet personale eller direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.