Estudo farmacocinético de fase I de budesonida/albuterol fornecido pelo PT027 em participantes chineses saudáveis. (PUTUO)

Critério de inclusão:

1. O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Participantes chineses saudáveis
3. Peso corporal ≥ 45 kg para participantes do sexo feminino e ≥ 50 kg para participantes do sexo masculino e IMC corporal ≤ 26 kg/m2 na Visita 1 (triagem).
4. Homem e mulher não grávida e não lactante.
5. Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
6. Frequência cardíaca em repouso ≥ 50 batimentos por minuto (bpm) e ≤ 100 bpm na Visita 1 (triagem) e na admissão na unidade no Dia -1 na Visita 2.
7. Não fumante.
8. Deve ser capaz de demonstrar técnica de inalação adequada usando o dispositivo Vitalograph AIM 3 vezes repetidas, bem como ser capaz de usar o BDA MDI de acordo com as instruções na Visita 1 (triagem) e no Dia -1.

Critério de exclusão:

1. Conforme julgado pelo investigador, qualquer evidência que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do participante no estudo.
2. História de qualquer alergia significativa a medicamentos ou hipersensibilidade ao sulfato de albuterol ou outros agonistas beta-adrenérgicos ou à budesonida ou outros corticosteróides.
3. História recente de uma doença ou condição que resultaria em qualquer processo inflamatório residual das vias aéreas respiratórias superiores/pulmão ou função pulmonar residual limitada no momento do Dia 1 na Visita 2.
4. Ter qualquer condição gastrointestinal, hepática ou renal que possa afetar a absorção, distribuição, biotransformação ou excreção de medicamentos.
5. Uso de qualquer medicamento dentro de 2 semanas ou no tempo equivalente a 5 meias-vidas após tomar a última dose (o que for mais longo) antes da intervenção do estudo, ou medicamentos hormonais e medicamentos tradicionais chineses dentro de 30 dias antes da intervenção do estudo.
6. Participação em qualquer outra investigação clínica usando um medicamento experimental que exija coletas repetidas de sangue ou plasma dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas dos medicamentos (o que demorar mais) do Dia 1 na Visita 2.
7. Apresentar resultados anormais e clinicamente significativos no exame físico, histórico médico, química clínica, hematologia ou exame de urina na Visita 1 (triagem) ou no Dia -1 na Visita 2.
8. Pressão arterial sistólica em repouso ≥ 140 ou ≤ 90 mmHg e pressão arterial diastólica em repouso ≥ 90 ou ≤ 50 mmHg na Visita 1 (triagem) ou Dia -1 na Visita 2.
9. ECG de 12 derivações mostrando QTcF ≥ 450 mseg para os participantes, conforme indicado no relatório de leitura avaliado na Visita 1 (triagem).
10. Resultados de teste positivos para anticorpos de sífilis, HBsAg, anticorpos de hepatite C e/ou anticorpos HIV I na Visita 1 (triagem).
11. Ter histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 5 anos, conforme relatado pelo participante.
12. Resultados positivos para drogas de abuso na Visita 1 (triagem) ou Dia -1 na Visita 2.
13. Ter participado de uma doação de sangue/plasma ou perda de sangue superior a 400 mL em 90 dias, ou superior a 200 mL em 30 dias antes da triagem (Visita 1).
14. Incapacidade de punção venosa ou tolerar acesso venoso conforme determinado pelo PI ou pessoa designada.
15. Participantes incapazes de dar o seu consentimento, ou participantes com idade para consentir, mas sob tutela, ou participantes vulneráveis.
16. Na opinião do PI, participantes que provavelmente não cumprirão os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo.
17. Participantes que sejam parentes do investigador ou de qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo ou outro funcionário ou diretamente envolvido na condução do estudo.