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第三大臼歯手術後の痛みのコントロール

2024年7月21日 更新者:Kamis Gaballah、University of Sharjah

埋伏下顎第三大臼歯手術後の疼痛管理: 2 つの異なるプロトコルの有効性の比較

この研究では、研究者らは埋伏された第三大臼歯の外科的除去を受ける患者を募集した。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループ 1: 患者は 2 日間、8 時間ごとにイブプロフェン 400 mg とパラセタモール 1000 mg を同時に投与されます。

グループ 2 - 患者は 400mg のイブプロフェンと 1000mg のパラセタモールを 4 時間間隔で 2 日間投与されます。 1 日あたり合計 3 回のイブプロフェンと 3 回のパラセタモールの投与により、さまざまな一次および二次アウトカム スケールを使用して疼痛コントロールが評価されます。

調査の概要

詳細な説明

埋伏下顎第三大臼歯の外科的除去は、口腔および顎顔面の外科手術で最も一般的な処置の 1 つです。 米国では毎年、約 500 万人から 1,000 万本の第三大臼歯が抜歯されています。 研究によると、親知らずの抜歯は患者の仕事や社会生活に即座に悪影響を及ぼすことがわかっています。ある研究では、患者は平均1.6日間仕事を休み、患者の3分の1以上が手術により仕事のパフォーマンスに影響が出たと述べています。 。 術後の合併症には、腫れ、あざ、口の開きの制限、食事困難などが含まれる場合がありますが、これは患者にとって大きな懸念事項となる可能性があり、これまで医療専門家からは評価されていませんでした。 しかし、多くの場合、患者が最も心配するのは、重度の場合がある術後の痛みです。 約2人に1人の患者は、たとえ手術後1週間であっても、鎮痛療法にもかかわらず痛みを経験します。 外科的外傷に対する炎症反応は浮腫、不快感、裂開、開口障害と関連しており、これらの要因は患者の日常生活に影響を与える可能性があります。 これらの症状の制御は、多くの場合、局所的および全身的な痛みおよび炎症メディエーターの薬理学的操作に基づいています。 末梢作用性鎮痛薬と中枢作用性鎮痛薬を組み合わせるなど、異なる作用機序や作用部位を持つ 2 つの鎮痛薬を組み合わせることが長年提唱されてきました。 一般的な例は、オピオイドヒドロコドンまたはパラセタモールとイブプロフェンを組み合わせたアセトアミノフェンを含む鎮痛剤製剤です。 シングルの痛みのコントロールでは、最初の 2 ~ 3 時間で最大の効果が記録されることが示されました。 2 つの薬剤を組み合わせると、効果が 6 ~ 8 時間持続する傾向があります。 ただし、後者の組み合わせでは両方の薬物作用が同時に始まるため、同じように効果が薄れる可能性があります。 このため、患者は鎮痛効果を継続するためにそのような薬を過剰摂取する可能性があります。 この研究は、古典的な鎮痛薬の組み合わせをテストすることを目的としていますが、投与量を最小限に抑え、副作用や毒性のリスクを回避するための新しい代替方法を使用しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上、
  2. ペダーセンスケールで難易度が5ポイント以上で、完全または部分的に埋伏した下顎第三大臼歯の少なくとも1本の外科的抜歯が必要である、
  3. 米国麻酔科学会による ASA I-II ステータス、および
  4. 研究中の薬物に対するアレルギーはありません。

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 母乳育児
  3. ASA III 以降
  4. 手術の一週間前に抗生物質を摂取。そして
  5. 外科的介入当日の急性感染症の臨床的証拠
  6. 抜歯が必要な埋伏歯における歯根周囲の病理のX線写真による証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:勉強
患者はイブプロフェン 400mg とパラセタモール 1000mg を 4 時間間隔で 2 日間投与されます。 1日あたりイブプロフェンを3回投与し、パラセタモールを3回投与する
グループ 1 - 患者は 400mg のイブプロフェンと 1000mg のパラセタモールを 2 日間、8 時間ごとに同時に投与されます。
アクティブコンパレータ:コントロール
患者は2日間、8時間ごとに400mgのイブプロフェンと1000mgのパラセタモールを同時に投与される。
グループ 2 - 患者は 400mg のイブプロフェンと 1000mg のパラセタモールを 4 時間間隔で 2 日間投与されます。 1日あたりイブプロフェンを3回投与し、パラセタモールを3回投与する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:48時間

痛みは 2 つの方法で分析されました。

(1) 抜歯後 0、4、8、12、24、36、および 48 時間で評価された痛みの強さの VAS スコアの平均として。 範囲 0 ~ 10

48時間
患者が経験する最大の痛み
時間枠:48時間
a) 痛みがない、b) 多少の痛み、c) 顕著な痛み、d) 極度の痛み
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのコントロールの始まり
時間枠:48時間
鎮痛発現までの時間は、治験薬の摂取と最初の鎮痛報告の間の時間として定義されます。
48時間
痛みのコントロールの期間
時間枠:48時間
知覚可能で意味のある痛みの軽減が最初に報告されてから痛みが再発するまでの時間
48時間
救急薬の摂取
時間枠:48時間
治験薬の摂取から救援薬の最初の投与量の摂取までの時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kamis Gaballah, PhD、University of Sharjah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月21日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月21日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは共有できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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