Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu po operacji trzeciego zęba trzonowego

21 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kamis Gaballah, University of Sharjah

Kontrola bólu po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy: porównanie skuteczności dwóch różnych protokołów

Do tego badania badacze rekrutowali pacjentów poddawanych chirurgicznemu usuwaniu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa 1: Pacjent będzie otrzymywał jednocześnie 400 mg ibuprofenu plus 1000 mg paracetamolu co 8 godzin przez dwa dni.

Grupa 2 – Pacjent będzie otrzymywał 400 mg ibuprofenu i 1000 mg paracetamolu co 4 godziny przez dwa dni. Łącznie 3 dawki ibuprofenu i 3 dawki paracetamolu dziennie. Następnie kontrola bólu będzie oceniana przy użyciu różnych skal wyników pierwotnych i wtórnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgiczne usunięcie zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy jest jednym z najczęstszych zabiegów w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych od około 5 milionów ludzi usuwa się dziesięć milionów trzecich zębów trzonowych. Badania sugerują, że usunięcie zęba mądrości ma natychmiastowy negatywny wpływ na życie zawodowe i społeczne pacjentów: w jednym badaniu pacjenci wzięli średnio 1,6 dnia wolnego od pracy, a ponad jedna trzecia pacjentów stwierdziła, że ​​operacja wpłynęła na ich wydajność w pracy . Powikłania pooperacyjne mogą obejmować obrzęk, zasinienie i ograniczone otwieranie ust, a także trudności z jedzeniem, co może być poważnym problemem dla pacjentów i nie było w przeszłości doceniane przez pracowników służby zdrowia. Jednak pacjenci często najbardziej niepokoją się bólem pooperacyjnym, który może być silny. Około jeden na dwóch pacjentów będzie odczuwał ból pomimo leczenia przeciwbólowego, nawet tydzień po operacji. Reakcja zapalna na uraz chirurgiczny wiąże się z obrzękiem, dyskomfortem, rozejściem się tkanki i szczękościskiem, a czynniki te mogą mieć wpływ na codzienne życie pacjenta. Kontrola tych objawów często opiera się na farmakologicznej manipulacji miejscowymi i ogólnoustrojowymi mediatorami bólu i stanu zapalnego. Od wielu lat zaleca się łączenie dwóch środków przeciwbólowych o odrębnych mechanizmach lub miejscach działania, na przykład połączenie środka przeciwbólowego działającego obwodowo z lekiem przeciwbólowym działającym ośrodkowo. Typowym przykładem jest preparat przeciwbólowy zawierający acetaminofen w połączeniu z hydrokodonem opioidowym lub paracetamol z ibuprofenem. Kontrola bólu za pomocą pojedynczego leku wykazała, że ​​maksymalny efekt odnotowano w ciągu pierwszych 2 do 3 godzin. Połączenie dwóch środków zwykle zwiększa efekt na 6 do 8 godzin. Ponieważ jednak w przypadku tej drugiej kombinacji działanie obu leków rozpoczyna się jednocześnie, prawdopodobnie zanikną one w ten sam sposób. Może to zwiększać ryzyko przedawkowania takiego leku przez pacjenta, aby zapewnić ciągłość łagodzenia bólu. Badanie to ma na celu przetestowanie połączenia klasycznych leków przeciwbólowych, ale w nowatorski, alternatywny sposób, aby zminimalizować dawkowanie i uniknąć ryzyka skutków ubocznych i toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat,
  2. Konieczność chirurgicznej ekstrakcji co najmniej jednego całkowicie lub częściowo zatrzymanego trzeciego trzonowca dolnego o stopniu trudności 5 lub więcej punktów w skali Pedersena,
  3. Status ASA I-II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów oraz
  4. Brak alergii na badane leki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Karmienie piersią
  3. ASA III lub nowszy
  4. Spożywanie antybiotyków w tygodniu poprzedzającym operację; I
  5. Kliniczne dowody ostrej infekcji w dniu interwencji chirurgicznej
  6. Radiograficzne dowody patologii okołokorzeniowej w zębach zatrzymanych wymagających ekstrakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: badanie
pacjent będzie otrzymywał 400 mg ibuprofenu i 1000 mg paracetamolu co 4 godziny przez dwa dni. W sumie 3 dawki ibuprofenu i 3 dawki paracetamolu dziennie
Grupa 1 – Pacjent będzie otrzymywał jednocześnie 400 mg ibuprofenu i 1000 mg paracetamolu co 8 godzin przez dwa dni.
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjent będzie otrzymywał jednocześnie 400 mg ibuprofenu i 1000 mg paracetamolu co 8 godzin przez dwa dni.
Grupa 2 – Pacjent będzie otrzymywał 400 mg ibuprofenu i 1000 mg paracetamolu co 4 godziny przez dwa dni. W sumie 3 dawki ibuprofenu i 3 dawki paracetamolu dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 48 godzin

Ból analizowano na 2 sposoby:

(1) jako średnia punktacja intensywności bólu VAS oceniana po 0, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach po ekstrakcji. Zakres 0-10

48 godzin
Maksymalny ból odczuwany przez pacjentów
Ramy czasowe: 48 godzin
a) brak bólu, b) niewielki ból, c) zauważalny ból, d) silny ból
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek kontroli bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas do wystąpienia działania przeciwbólowego definiuje się jako czas pomiędzy przyjęciem leku próbnego a pierwszym raportem o złagodzeniu bólu,
48 godzin
Czas trwania kontroli bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
czas pomiędzy pierwszym raportem zauważalnej i znaczącej ulgi w bólu a jego ponownym pojawieniem się,
48 godzin
przyjęcie leku ratunkowego
Ramy czasowe: 48 godzin
czas od przyjęcia leku próbnego do przyjęcia pierwszej dawki leku doraźnego
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamis Gaballah, PhD, University of Sharjah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie może być udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj