- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06514222
Kontrola bólu po operacji trzeciego zęba trzonowego
Kontrola bólu po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy: porównanie skuteczności dwóch różnych protokołów
Do tego badania badacze rekrutowali pacjentów poddawanych chirurgicznemu usuwaniu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa 1: Pacjent będzie otrzymywał jednocześnie 400 mg ibuprofenu plus 1000 mg paracetamolu co 8 godzin przez dwa dni.
Grupa 2 – Pacjent będzie otrzymywał 400 mg ibuprofenu i 1000 mg paracetamolu co 4 godziny przez dwa dni. Łącznie 3 dawki ibuprofenu i 3 dawki paracetamolu dziennie. Następnie kontrola bólu będzie oceniana przy użyciu różnych skal wyników pierwotnych i wtórnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- University Dental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat,
- Konieczność chirurgicznej ekstrakcji co najmniej jednego całkowicie lub częściowo zatrzymanego trzeciego trzonowca dolnego o stopniu trudności 5 lub więcej punktów w skali Pedersena,
- Status ASA I-II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów oraz
- Brak alergii na badane leki.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Karmienie piersią
- ASA III lub nowszy
- Spożywanie antybiotyków w tygodniu poprzedzającym operację; I
- Kliniczne dowody ostrej infekcji w dniu interwencji chirurgicznej
- Radiograficzne dowody patologii okołokorzeniowej w zębach zatrzymanych wymagających ekstrakcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: badanie
pacjent będzie otrzymywał 400 mg ibuprofenu i 1000 mg paracetamolu co 4 godziny przez dwa dni.
W sumie 3 dawki ibuprofenu i 3 dawki paracetamolu dziennie
|
Lek: Paracetamol i Ibuprofen. Połączenie Paracetamolu i Ibuprofenu będzie podawane razem co 8 godzin
Grupa 1 – Pacjent będzie otrzymywał jednocześnie 400 mg ibuprofenu i 1000 mg paracetamolu co 8 godzin przez dwa dni.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjent będzie otrzymywał jednocześnie 400 mg ibuprofenu i 1000 mg paracetamolu co 8 godzin przez dwa dni.
|
Grupa 2 – Pacjent będzie otrzymywał 400 mg ibuprofenu i 1000 mg paracetamolu co 4 godziny przez dwa dni.
W sumie 3 dawki ibuprofenu i 3 dawki paracetamolu dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ból analizowano na 2 sposoby: (1) jako średnia punktacja intensywności bólu VAS oceniana po 0, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach po ekstrakcji. Zakres 0-10 |
48 godzin
|
|
Maksymalny ból odczuwany przez pacjentów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
a) brak bólu, b) niewielki ból, c) zauważalny ból, d) silny ból
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek kontroli bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas do wystąpienia działania przeciwbólowego definiuje się jako czas pomiędzy przyjęciem leku próbnego a pierwszym raportem o złagodzeniu bólu,
|
48 godzin
|
|
Czas trwania kontroli bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
czas pomiędzy pierwszym raportem zauważalnej i znaczącej ulgi w bólu a jego ponownym pojawieniem się,
|
48 godzin
|
|
przyjęcie leku ratunkowego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
czas od przyjęcia leku próbnego do przyjęcia pierwszej dawki leku doraźnego
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kamis Gaballah, PhD, University of Sharjah
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Colorado-Bonnin M, Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Quality of life following lower third molar removal. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):343-7. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.008. Epub 2005 Nov 8.
- Friedman JW. The prophylactic extraction of third molars: a public health hazard. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1554-9. doi: 10.2105/AJPH.2006.100271. Epub 2007 Jul 31.
- Hersh EV, Pinto A, Moore PA. Adverse drug interactions involving common prescription and over-the-counter analgesic agents. Clin Ther. 2007;29 Suppl:2477-97. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.12.003.
- Ogden GR, Bissias E, Ruta DA, Ogston S. Quality of life following third molar removal: a patient versus professional perspective. Br Dent J. 1998 Oct 24;185(8):407-10. doi: 10.1038/sj.bdj.4809827.
- Savin J, Ogden GR. Third molar surgery--a preliminary report on aspects affecting quality of life in the early postoperative period. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Aug;35(4):246-53. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90042-5.
- Kim K, Brar P, Jakubowski J, Kaltman S, Lopez E. The use of corticosteroids and nonsteroidal antiinflammatory medication for the management of pain and inflammation after third molar surgery: a review of the literature. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 May;107(5):630-40. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.11.005. Epub 2009 Jan 20.
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Bailey E, Worthington H, Coulthard P. Ibuprofen and/or paracetamol (acetaminophen) for pain relief after surgical removal of lower wisdom teeth, a Cochrane systematic review. Br Dent J. 2014 Apr;216(8):451-5. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.330.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Ból, pooperacyjny
- Ząb, Uderzający
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-23-03-25-01-S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .