- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06514222
Kivunhallinta kolmannen poskileikkauksen jälkeen
Kivun hallinta vaikuttaneen alaleuan kolmannen poskileikkauksen jälkeen: Kahden eri protokollan tehokkuuden vertailu
Tässä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat potilaita, joilta poistettiin leikkaukset iskeytyneet kolmannet poskihampaat. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä 1: Potilas saa 400 mg ibuprofeenia plus 1000 mg parasetamolia samanaikaisesti 8 tunnin välein kahden päivän ajan.
Ryhmä 2 – Potilas saa 400 mg ibuprofeenia ja 1000 mg parasetamolia 4 tunnin välein kahden päivän ajan. Yhteensä 3 annosta ibuprofeenia ja 3 annosta parasetamolia päivässä. Sitten kivunhallintaa arvioidaan käyttämällä erilaisia primaarisia ja toissijaisia tulosasteikkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sharjah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- University Dental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- Vähintään yhden kokonaan tai osittain iskeytyneen alahampaan kirurginen poisto, jonka vaikeusaste on vähintään 5 pistettä Pedersenin asteikolla,
- ASA I-II -status American Society of Anesthesiologists -järjestön mukaan ja
- Ei allergiaa tutkittaville lääkkeille.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- ASA III tai uudempi
- Antibioottien käyttö leikkausta edeltävällä viikolla; ja
- Kliiniset todisteet akuutista infektiosta leikkauspäivänä
- Radiografiset todisteet periradikulaarisesta patologiasta vaurioituneissa hampaissa, jotka vaativat poistoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskella
potilas saa 400 mg ibuprofeenia ja 1000 mg parasetamolia 4 tunnin välein kahden päivän ajan.
Yhteensä 3 annosta ibuprofeenia ja 3 annosta parasetamolia päivässä
|
Ryhmä 1 – Potilas saa 400 mg ibuprofeenia plus 1000 mg parasetamolia samanaikaisesti 8 tunnin välein kahden päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilas saa 400 mg ibuprofeenia ja 1000 mg parasetamolia samanaikaisesti 8 tunnin välein kahden päivän ajan.
|
Ryhmä 2 – Potilas saa 400 mg ibuprofeenia ja 1000 mg parasetamolia 4 tunnin välein kahden päivän ajan.
Yhteensä 3 annosta ibuprofeenia ja 3 annosta parasetamolia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kipu analysoitiin kahdella tavalla: (1) kivun voimakkuuden VAS-pistemäärän keskiarvona arvioituna 0, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia uuttamisen jälkeen. Alue 0-10 |
48 tuntia
|
|
Suurin potilaiden kokema kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
a)Ei kipua, b)Vähän kipua, c)Tunnettavaa kipua ja d)Äärimmäistä kipua
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhallinnan alkaminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika kipulääkityksen alkamiseen määritellään ajaksi koelääkkeen nauttimisen ja ensimmäisen kivunlievitysraportin välillä.
|
48 tuntia
|
|
Kivunhallinnan kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
aika havaittavissa olevan ja merkityksellisen kivun lievityksen ja kivun uudelleen ilmentymisen välillä,
|
48 tuntia
|
|
pelastuslääkkeiden saanti
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
aika koelääkkeen ottamisesta pelastuslääkkeen ensimmäiseen annokseen
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kamis Gaballah, PhD, University of Sharjah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Colorado-Bonnin M, Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Quality of life following lower third molar removal. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):343-7. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.008. Epub 2005 Nov 8.
- Friedman JW. The prophylactic extraction of third molars: a public health hazard. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1554-9. doi: 10.2105/AJPH.2006.100271. Epub 2007 Jul 31.
- Hersh EV, Pinto A, Moore PA. Adverse drug interactions involving common prescription and over-the-counter analgesic agents. Clin Ther. 2007;29 Suppl:2477-97. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.12.003.
- Ogden GR, Bissias E, Ruta DA, Ogston S. Quality of life following third molar removal: a patient versus professional perspective. Br Dent J. 1998 Oct 24;185(8):407-10. doi: 10.1038/sj.bdj.4809827.
- Savin J, Ogden GR. Third molar surgery--a preliminary report on aspects affecting quality of life in the early postoperative period. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Aug;35(4):246-53. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90042-5.
- Kim K, Brar P, Jakubowski J, Kaltman S, Lopez E. The use of corticosteroids and nonsteroidal antiinflammatory medication for the management of pain and inflammation after third molar surgery: a review of the literature. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 May;107(5):630-40. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.11.005. Epub 2009 Jan 20.
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Bailey E, Worthington H, Coulthard P. Ibuprofen and/or paracetamol (acetaminophen) for pain relief after surgical removal of lower wisdom teeth, a Cochrane systematic review. Br Dent J. 2014 Apr;216(8):451-5. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.330.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Hammas, Vaikutettu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-23-03-25-01-S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .