- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06514222
Smertekontrol efter tredje molar kirurgi
Smertekontrol efter påvirket mandibular tredje molar kirurgi: En sammenligning af effektiviteten af to forskellige protokoller
I denne undersøgelse rekrutterede efterforskerne patienter, der gennemgik kirurgisk fjernelse af påvirkede tredje kindtænder. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper Gruppe 1: Patienten vil modtage 400 mg ibuprofen plus 1000 mg Paracetamol samtidigt hver 8. time i to dage.
Gruppe 2- Patienten vil modtage 400 mg ibuprofen og 1000 mg paracetamol med 4 timers mellemrum i to dage. Med i alt 3 doser ibuprofen og 3 doser paracetamol om dagen. Derefter vil smertekontrol blive vurderet ved hjælp af forskellige primære og sekundære udfaldsskalaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sharjah, Forenede Arabiske Emirater
- University Dental Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år,
- Behov for kirurgisk ekstraktion af mindst en helt eller delvist påvirket nedre tredje kindtand med en sværhedsgrad på 5 point eller mere på Pedersen-skalaen,
- ASA I-II-status ifølge American Society of Anesthesiologists, og
- Ingen allergi over for de undersøgte lægemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Amning
- ASA III eller derover
- Forbrug af antibiotika i ugen før operationen; og
- Klinisk tegn på akut infektion på dagen for kirurgisk indgreb
- Radiografisk bevis på peri-radikulær patologi i påvirkede tænder, der kræver ekstraktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: undersøgelse
patienten vil modtage 400 mg ibuprofen og 1000 mg paracetamol med 4 timers mellemrum i to dage.
Med i alt 3 doser ibuprofen og 3 doser paracetamol pr
|
Gruppe 1- Patienten vil modtage 400 mg ibuprofen plus 1000 mg paracetamol samtidigt hver 8. time i to dage.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Patienten vil modtage 400 mg ibuprofen plus 1000 mg paracetamol samtidigt hver 8. time i to dage.
|
Gruppe 2- Patienten vil modtage 400 mg ibuprofen og 1000 mg paracetamol med 4 timers mellemrum i to dage.
Med i alt 3 doser ibuprofen og 3 doser paracetamol pr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 48 timer
|
Smerter blev analyseret på 2 måder: (1) som middelværdien af smerteintensitetens VAS-score vurderet 0, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter ekstraktion. Rækkevidde 0-10 |
48 timer
|
|
Den maksimale smerte, som patienterne oplever
Tidsramme: 48 timer
|
a)Ingen smerter, b)Nogle smerter, c)Mærkbare smerter og d)Ekstreme smerter
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelse af smertekontrol
Tidsramme: 48 timer
|
Tiden til analgetisk begyndelse er defineret som tiden mellem indtagelse af forsøgslægemiddel og den første rapport om smertelindring,
|
48 timer
|
|
Varighed af smertekontrol
Tidsramme: 48 timer
|
tiden mellem den første rapport om mærkbar og meningsfuld smertelindring, og smerten dukker op igen,
|
48 timer
|
|
indtaget af redningsmedicin
Tidsramme: 48 timer
|
tiden fra prøveindtagelse af lægemiddel til indtagelse af den første dosis af redningsmedicinen
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamis Gaballah, PhD, University of Sharjah
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Colorado-Bonnin M, Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Quality of life following lower third molar removal. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):343-7. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.008. Epub 2005 Nov 8.
- Friedman JW. The prophylactic extraction of third molars: a public health hazard. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1554-9. doi: 10.2105/AJPH.2006.100271. Epub 2007 Jul 31.
- Hersh EV, Pinto A, Moore PA. Adverse drug interactions involving common prescription and over-the-counter analgesic agents. Clin Ther. 2007;29 Suppl:2477-97. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.12.003.
- Ogden GR, Bissias E, Ruta DA, Ogston S. Quality of life following third molar removal: a patient versus professional perspective. Br Dent J. 1998 Oct 24;185(8):407-10. doi: 10.1038/sj.bdj.4809827.
- Savin J, Ogden GR. Third molar surgery--a preliminary report on aspects affecting quality of life in the early postoperative period. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Aug;35(4):246-53. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90042-5.
- Kim K, Brar P, Jakubowski J, Kaltman S, Lopez E. The use of corticosteroids and nonsteroidal antiinflammatory medication for the management of pain and inflammation after third molar surgery: a review of the literature. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 May;107(5):630-40. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.11.005. Epub 2009 Jan 20.
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Bailey E, Worthington H, Coulthard P. Ibuprofen and/or paracetamol (acetaminophen) for pain relief after surgical removal of lower wisdom teeth, a Cochrane systematic review. Br Dent J. 2014 Apr;216(8):451-5. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.330.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Smerter, postoperativ
- Tand, påvirket
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Acetaminophen
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-23-03-25-01-S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .