Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol efter tredje molar kirurgi

21. juli 2024 opdateret af: Kamis Gaballah, University of Sharjah

Smertekontrol efter påvirket mandibular tredje molar kirurgi: En sammenligning af effektiviteten af ​​to forskellige protokoller

I denne undersøgelse rekrutterede efterforskerne patienter, der gennemgik kirurgisk fjernelse af påvirkede tredje kindtænder. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper Gruppe 1: Patienten vil modtage 400 mg ibuprofen plus 1000 mg Paracetamol samtidigt hver 8. time i to dage.

Gruppe 2- Patienten vil modtage 400 mg ibuprofen og 1000 mg paracetamol med 4 timers mellemrum i to dage. Med i alt 3 doser ibuprofen og 3 doser paracetamol om dagen. Derefter vil smertekontrol blive vurderet ved hjælp af forskellige primære og sekundære udfaldsskalaer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk fjernelse af en ramt mandibular tredje molar er en af ​​de mest almindelige procedurer inden for oral og maxillofacial kirurgi. Ti millioner tredje kindtænder udvindes fra cirka 5 millioner mennesker i USA hvert år. Forskning tyder på, at fjernelse af visdomstand har en umiddelbar negativ indvirkning på patienternes arbejds- og sociale liv: I en undersøgelse tog patienterne i gennemsnit 1,6 dages fri fra arbejdet, hvor over en tredjedel af patienterne sagde, at operationen havde påvirket deres præstationer på arbejdet. . Postoperative komplikationer kan omfatte hævelse, blå mærker og begrænset mundåbning sammen med problemer med at spise, hvilket kan være et stort problem for patienterne og ikke tidligere har været værdsat af sundhedspersonale. Patienterne er dog ofte mest bekymrede over postoperative smerter, som kan være alvorlige. Cirka hver anden patient vil opleve smerter trods smertestillende behandling, selv en uge efter operationen. Den inflammatoriske reaktion på kirurgiske traumer er forbundet med ødem, ubehag, dehiscens og trismus, og disse faktorer kan påvirke patientens hverdag. Kontrol af disse symptomer er ofte baseret på farmakologisk manipulation af lokale og systemiske smerte- og inflammationsmediatorer. Kombination af to smertestillende midler med forskellige mekanismer eller virkningssteder, såsom at kombinere et perifert virkende smertestillende middel med et centralt virkende smertestillende middel, har været anbefalet i mange år. Et almindeligt eksempel er den analgetiske formulering, der indeholder acetaminophen kombineret med opioiden hydrocodon eller paracetamol med ibuprofen. Smertekontrol af single viste, at den maksimale effekt er registreret i de første 2 til 3 timer. Kombination af to midler har en tendens til at øge effekten i 6 til 8 timer. Men da begge medicinhandlinger begynder samtidigt i sidstnævnte kombination, vil de sandsynligvis falme på samme måde. Dette kan gøre patienten tilbøjelig til at overdosis af sådan medicin for at sikre kontinuiteten af ​​smertelindring. Denne forskning har til formål at teste kombinationen af ​​klassisk smertestillende medicin, men på en ny alternativ måde for at minimere doseringen og undgå risikoen for bivirkninger og toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år,
  2. Behov for kirurgisk ekstraktion af mindst en helt eller delvist påvirket nedre tredje kindtand med en sværhedsgrad på 5 point eller mere på Pedersen-skalaen,
  3. ASA I-II-status ifølge American Society of Anesthesiologists, og
  4. Ingen allergi over for de undersøgte lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Amning
  3. ASA III eller derover
  4. Forbrug af antibiotika i ugen før operationen; og
  5. Klinisk tegn på akut infektion på dagen for kirurgisk indgreb
  6. Radiografisk bevis på peri-radikulær patologi i påvirkede tænder, der kræver ekstraktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: undersøgelse
patienten vil modtage 400 mg ibuprofen og 1000 mg paracetamol med 4 timers mellemrum i to dage. Med i alt 3 doser ibuprofen og 3 doser paracetamol pr
Gruppe 1- Patienten vil modtage 400 mg ibuprofen plus 1000 mg paracetamol samtidigt hver 8. time i to dage.
Aktiv komparator: Styring
Patienten vil modtage 400 mg ibuprofen plus 1000 mg paracetamol samtidigt hver 8. time i to dage.
Gruppe 2- Patienten vil modtage 400 mg ibuprofen og 1000 mg paracetamol med 4 timers mellemrum i to dage. Med i alt 3 doser ibuprofen og 3 doser paracetamol pr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 48 timer

Smerter blev analyseret på 2 måder:

(1) som middelværdien af ​​smerteintensitetens VAS-score vurderet 0, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter ekstraktion. Rækkevidde 0-10

48 timer
Den maksimale smerte, som patienterne oplever
Tidsramme: 48 timer
a)Ingen smerter, b)Nogle smerter, c)Mærkbare smerter og d)Ekstreme smerter
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af smertekontrol
Tidsramme: 48 timer
Tiden til analgetisk begyndelse er defineret som tiden mellem indtagelse af forsøgslægemiddel og den første rapport om smertelindring,
48 timer
Varighed af smertekontrol
Tidsramme: 48 timer
tiden mellem den første rapport om mærkbar og meningsfuld smertelindring, og smerten dukker op igen,
48 timer
indtaget af redningsmedicin
Tidsramme: 48 timer
tiden fra prøveindtagelse af lægemiddel til indtagelse af den første dosis af redningsmedicinen
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamis Gaballah, PhD, University of Sharjah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'en kan ikke deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner