- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06514222
Контроль боли после операции на третьем моляре
Контроль боли после операции на ретенированных третьих молярах нижней челюсти: сравнение эффективности двух разных протоколов
В этом исследовании исследователи набрали пациентов, перенесших хирургическое удаление ретинированных третьих моляров. Участники будут случайным образом разделены на две группы. Группа 1: пациент будет получать 400 мг ибупрофена плюс 1000 мг парацетамола одновременно каждые 8 часов в течение двух дней.
Группа 2. Пациент будет получать 400 мг ибупрофена и 1000 мг парацетамола каждые 4 часа с интервалами в течение двух дней. Всего принимайте 3 дозы ибупрофена и 3 дозы парацетамола в день. Затем контроль боли будет оцениваться с использованием различных шкал первичных и вторичных результатов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sharjah, Объединенные Арабские Эмираты
- University Dental Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет,
- Необходимость хирургического удаления хотя бы одного полностью или частично ретинированного нижнего третьего моляра со степенью сложности 5 баллов и более по шкале Педерсена,
- Статус ASA I-II по версии Американского общества анестезиологов и
- Аллергии на исследуемые препараты нет.
Критерий исключения:
- Беременность
- Грудное вскармливание
- ASA III или выше
- Прием антибиотиков за неделю до операции; и
- Клинические признаки острой инфекции в день хирургического вмешательства
- Рентгенологические признаки перирадикулярной патологии ретенированных зубов, требующих удаления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: изучать
Пациент будет получать 400 мг ибупрофена и 1000 мг парацетамола каждые 4 часа с интервалами в течение двух дней.
Всего 3 дозы ибупрофена и 3 дозы парацетамола в день.
|
Лекарство: Парацетамол и Ибупрофен. Комбинацию парацетамола и ибупрофена назначают каждые 8 часов.
Группа 1. Пациент будет получать 400 мг ибупрофена плюс 1000 мг парацетамола одновременно каждые 8 часов в течение двух дней.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациент будет получать 400 мг ибупрофена плюс 1000 мг парацетамола одновременно каждые 8 часов в течение двух дней.
|
Группа 2. Пациент будет получать 400 мг ибупрофена и 1000 мг парацетамола каждые 4 часа с интервалами в течение двух дней.
Всего 3 дозы ибупрофена и 3 дозы парацетамола в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 48 часов
|
Боль анализировали двумя способами: (1) как среднее значение интенсивности боли по шкале VAS, оцененной через 0, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после экстракции. Диапазон 0–10 |
48 часов
|
|
Максимальная боль, которую испытывают пациенты
Временное ограничение: 48 часов
|
а) боли нет, б) незначительная боль, в) заметная боль, г) сильная боль.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало контроля боли
Временное ограничение: 48 часов
|
Время начала анальгетика определяется как время между приемом исследуемого препарата и первым сообщением об облегчении боли.
|
48 часов
|
|
Продолжительность контроля боли
Временное ограничение: 48 часов
|
время между первым сообщением об ощутимом и значимом облегчении боли и ее повторным появлением,
|
48 часов
|
|
прием спасательных лекарств
Временное ограничение: 48 часов
|
время от приема пробного препарата до приема первой дозы препарата неотложной помощи
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kamis Gaballah, PhD, University of Sharjah
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Colorado-Bonnin M, Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Quality of life following lower third molar removal. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):343-7. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.008. Epub 2005 Nov 8.
- Friedman JW. The prophylactic extraction of third molars: a public health hazard. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1554-9. doi: 10.2105/AJPH.2006.100271. Epub 2007 Jul 31.
- Hersh EV, Pinto A, Moore PA. Adverse drug interactions involving common prescription and over-the-counter analgesic agents. Clin Ther. 2007;29 Suppl:2477-97. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.12.003.
- Ogden GR, Bissias E, Ruta DA, Ogston S. Quality of life following third molar removal: a patient versus professional perspective. Br Dent J. 1998 Oct 24;185(8):407-10. doi: 10.1038/sj.bdj.4809827.
- Savin J, Ogden GR. Third molar surgery--a preliminary report on aspects affecting quality of life in the early postoperative period. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Aug;35(4):246-53. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90042-5.
- Kim K, Brar P, Jakubowski J, Kaltman S, Lopez E. The use of corticosteroids and nonsteroidal antiinflammatory medication for the management of pain and inflammation after third molar surgery: a review of the literature. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 May;107(5):630-40. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.11.005. Epub 2009 Jan 20.
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Bailey E, Worthington H, Coulthard P. Ibuprofen and/or paracetamol (acetaminophen) for pain relief after surgical removal of lower wisdom teeth, a Cochrane systematic review. Br Dent J. 2014 Apr;216(8):451-5. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.330.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Боль, Послеоперационный
- Зуб, ретинированный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- REC-23-03-25-01-S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .