Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль боли после операции на третьем моляре

21 июля 2024 г. обновлено: Kamis Gaballah, University of Sharjah

Контроль боли после операции на ретенированных третьих молярах нижней челюсти: сравнение эффективности двух разных протоколов

В этом исследовании исследователи набрали пациентов, перенесших хирургическое удаление ретинированных третьих моляров. Участники будут случайным образом разделены на две группы. Группа 1: пациент будет получать 400 мг ибупрофена плюс 1000 мг парацетамола одновременно каждые 8 ​​часов в течение двух дней.

Группа 2. Пациент будет получать 400 мг ибупрофена и 1000 мг парацетамола каждые 4 часа с интервалами в течение двух дней. Всего принимайте 3 дозы ибупрофена и 3 дозы парацетамола в день. Затем контроль боли будет оцениваться с использованием различных шкал первичных и вторичных результатов.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическое удаление ретинированного третьего моляра нижней челюсти — одна из наиболее частых процедур в челюстно-лицевой хирургии. Ежегодно десять миллионов третьих моляров удаляются примерно у 5 миллионов человек в Соединенных Штатах. Исследования показывают, что удаление зуба мудрости оказывает непосредственное негативное влияние на трудовую и социальную жизнь пациентов: в одном исследовании пациенты брали в среднем 1,6 выходных дня, при этом более трети пациентов заявили, что операция повлияла на их производительность на работе. . Послеоперационные осложнения могут включать отеки, синяки и ограниченное открывание рта, а также трудности с приемом пищи, что может стать серьезной проблемой для пациентов и в прошлом не оценивалось медицинскими работниками. Однако пациентов часто больше всего беспокоят послеоперационные боли, которые могут быть очень сильными. Примерно каждый второй пациент испытывает боль, несмотря на анальгетическую терапию, даже через неделю после операции. Воспалительная реакция на хирургическую травму связана с отеком, дискомфортом, расхождением краев и тризмом, и эти факторы могут влиять на повседневную жизнь пациента. Контроль этих симптомов часто основан на фармакологическом воздействии местных и системных медиаторов боли и воспаления. Комбинирование двух анальгетиков с разными механизмами или местами действия, например, сочетание анальгетика периферического действия с анальгетиком центрального действия, пропагандировалось в течение многих лет. Типичным примером является обезболивающий состав, содержащий ацетаминофен в сочетании с опиоидным гидрокодоном или парацетамолом с ибупрофеном. Единичный контроль боли показал, что максимальный эффект регистрируется в первые 2-3 часа. Сочетание двух агентов имеет тенденцию усиливать эффект на 6–8 часов. Однако, поскольку в последней комбинации оба действия лекарства начинаются одновременно, они, скорее всего, исчезнут таким же образом. Это может привести к передозировке пациента таким лекарством, чтобы обеспечить непрерывное облегчение боли. Это исследование направлено на проверку комбинации классических обезболивающих препаратов, но новым альтернативным способом, чтобы минимизировать дозировку и избежать риска побочных эффектов и токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет,
  2. Необходимость хирургического удаления хотя бы одного полностью или частично ретинированного нижнего третьего моляра со степенью сложности 5 баллов и более по шкале Педерсена,
  3. Статус ASA I-II по версии Американского общества анестезиологов и
  4. Аллергии на исследуемые препараты нет.

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Грудное вскармливание
  3. ASA III или выше
  4. Прием антибиотиков за неделю до операции; и
  5. Клинические признаки острой инфекции в день хирургического вмешательства
  6. Рентгенологические признаки перирадикулярной патологии ретенированных зубов, требующих удаления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: изучать
Пациент будет получать 400 мг ибупрофена и 1000 мг парацетамола каждые 4 часа с интервалами в течение двух дней. Всего 3 дозы ибупрофена и 3 дозы парацетамола в день.
Группа 1. Пациент будет получать 400 мг ибупрофена плюс 1000 мг парацетамола одновременно каждые 8 ​​часов в течение двух дней.
Активный компаратор: Контроль
Пациент будет получать 400 мг ибупрофена плюс 1000 мг парацетамола одновременно каждые 8 ​​часов в течение двух дней.
Группа 2. Пациент будет получать 400 мг ибупрофена и 1000 мг парацетамола каждые 4 часа с интервалами в течение двух дней. Всего 3 дозы ибупрофена и 3 дозы парацетамола в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 48 часов

Боль анализировали двумя способами:

(1) как среднее значение интенсивности боли по шкале VAS, оцененной через 0, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после экстракции. Диапазон 0–10

48 часов
Максимальная боль, которую испытывают пациенты
Временное ограничение: 48 часов
а) боли нет, б) незначительная боль, в) заметная боль, г) сильная боль.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало контроля боли
Временное ограничение: 48 часов
Время начала анальгетика определяется как время между приемом исследуемого препарата и первым сообщением об облегчении боли.
48 часов
Продолжительность контроля боли
Временное ограничение: 48 часов
время между первым сообщением об ощутимом и значимом облегчении боли и ее повторным появлением,
48 часов
прием спасательных лекарств
Временное ограничение: 48 часов
время от приема пробного препарата до приема первой дозы препарата неотложной помощи
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kamis Gaballah, PhD, University of Sharjah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не может быть передан другим

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться