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Controllo del dolore dopo la chirurgia del terzo molare

21 luglio 2024 aggiornato da: Kamis Gaballah, University of Sharjah

Controllo del dolore dopo intervento chirurgico al terzo molare mandibolare incluso: un confronto tra l'efficacia di due diversi protocolli

In questo studio, i ricercatori hanno reclutato pazienti sottoposti a rimozione chirurgica dei terzi molari inclusi. I partecipanti verranno divisi in modo casuale in due gruppi Gruppo 1: il paziente riceverà 400 mg di ibuprofene più 1000 mg di paracetamolo contemporaneamente ogni 8 ore per due giorni.

Gruppo 2: il paziente riceverà 400 mg di ibuprofene e 1000 mg di paracetamolo a intervalli di 4 ore per due giorni. Con un totale di 3 dosi di ibuprofene e 3 dosi di paracetamolo al giorno. Quindi, il controllo del dolore verrà valutato utilizzando varie scale di risultati primari e secondari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rimozione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso è una delle procedure più comuni nella chirurgia orale e maxillo-facciale. Ogni anno negli Stati Uniti vengono estratti dieci milioni di terzi molari da circa 5 milioni di persone. La ricerca suggerisce che la rimozione del dente del giudizio ha un impatto negativo immediato sulla vita lavorativa e sociale dei pazienti: in uno studio, i pazienti hanno preso in media 1,6 giorni di assenza dal lavoro, con oltre un terzo dei pazienti che ha affermato che l’intervento aveva influito sulle loro prestazioni lavorative . Le complicanze postoperatorie possono includere gonfiore, lividi e apertura limitata della bocca, insieme a difficoltà a mangiare, che possono rappresentare una delle principali preoccupazioni per i pazienti e non sono state apprezzate dagli operatori sanitari in passato. Tuttavia, i pazienti sono spesso più preoccupati per il dolore postoperatorio, che può essere grave. Circa un paziente su due avvertirà dolore nonostante la terapia analgesica, anche una settimana dopo l'intervento. La risposta infiammatoria al trauma chirurgico è associata ad edema, disagio, deiscenza e trisma e questi fattori possono influenzare la vita quotidiana del paziente. Il controllo di questi sintomi si basa spesso sulla manipolazione farmacologica dei mediatori del dolore e dell’infiammazione locali e sistemici. La combinazione di due agenti analgesici con meccanismi o siti d’azione distinti, come la combinazione di un analgesico ad azione periferica con un analgesico ad azione centrale, è stata sostenuta per molti anni. Un esempio comune è la formulazione analgesica contenente paracetamolo combinato con l'oppioide idrocodone o paracetamolo con ibuprofene. Il controllo del dolore del singolo ha dimostrato che l'effetto massimo si registra nelle prime 2 o 3 ore. La combinazione di due agenti tende ad aumentare l'effetto per 6-8 ore. Tuttavia, poiché entrambe le azioni farmacologiche iniziano contemporaneamente in quest’ultima combinazione, è probabile che svaniscano nello stesso modo. Ciò potrebbe rendere probabile un’overdose del paziente con tale medicinale per garantire la continuità del sollievo dal dolore. Questa ricerca mira a testare la combinazione di farmaci antidolorifici classici ma in un nuovo modo alternativo per ridurre al minimo il dosaggio ed evitare il rischio di effetti collaterali e tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni,
  2. Necessità di estrazione chirurgica di almeno un terzo molare inferiore completamente o parzialmente incluso con un grado di difficoltà pari o superiore a 5 punti sulla scala Pedersen,
  3. Stato ASA I-II secondo l'American Society of Anesthesiologists e
  4. Nessuna allergia ai farmaci in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Allattamento al seno
  3. ASA III o superiore
  4. Consumo di antibiotici nella settimana prima dell'intervento; E
  5. Evidenza clinica di infezione acuta il giorno dell’intervento chirurgico
  6. Evidenza radiografica di patologia periradicolare nei denti inclusi che necessitano di estrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: studio
il paziente riceverà 400 mg di ibuprofene e 1000 mg di paracetamolo a intervalli di 4 ore per due giorni. Con un totale di 3 dosi di ibuprofene e 3 dosi di paracetamolo al giorno
Gruppo 1: il paziente riceverà 400 mg di ibuprofene più 1000 mg di paracetamolo contemporaneamente ogni 8 ore per due giorni.
Comparatore attivo: Controllo
Il paziente riceverà 400 mg di ibuprofene più 1000 mg di paracetamolo contemporaneamente ogni 8 ore per due giorni.
Gruppo 2: il paziente riceverà 400 mg di ibuprofene e 1000 mg di paracetamolo a intervalli di 4 ore per due giorni. Con un totale di 3 dosi di ibuprofene e 3 dosi di paracetamolo al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 48 ore

Il dolore è stato analizzato in 2 modi:

(1) come media del punteggio VAS dell'intensità del dolore valutato a 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'estrazione. Intervallo 0-10

48 ore
Il dolore massimo sperimentato dai pazienti
Lasso di tempo: 48 ore
a) Nessun dolore, b) Un po’ di dolore, c) Dolore evidente e d) Dolore estremo
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del controllo del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
Il tempo all’inizio dell’effetto analgesico è definito come il tempo che intercorre tra l’assunzione del farmaco di prova e la prima segnalazione di sollievo dal dolore,
48 ore
Durata del controllo del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
il tempo che intercorre tra la prima segnalazione di sollievo dal dolore percettibile e significativo e la ricomparsa del dolore,
48 ore
l’assunzione del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore
il tempo che intercorre tra l’assunzione del farmaco di prova e l’assunzione della prima dose del medicinale di salvataggio
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamis Gaballah, PhD, University of Sharjah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non può essere condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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