- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06514222
Controllo del dolore dopo la chirurgia del terzo molare
Controllo del dolore dopo intervento chirurgico al terzo molare mandibolare incluso: un confronto tra l'efficacia di due diversi protocolli
In questo studio, i ricercatori hanno reclutato pazienti sottoposti a rimozione chirurgica dei terzi molari inclusi. I partecipanti verranno divisi in modo casuale in due gruppi Gruppo 1: il paziente riceverà 400 mg di ibuprofene più 1000 mg di paracetamolo contemporaneamente ogni 8 ore per due giorni.
Gruppo 2: il paziente riceverà 400 mg di ibuprofene e 1000 mg di paracetamolo a intervalli di 4 ore per due giorni. Con un totale di 3 dosi di ibuprofene e 3 dosi di paracetamolo al giorno. Quindi, il controllo del dolore verrà valutato utilizzando varie scale di risultati primari e secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Sharjah, Emirati Arabi Uniti
- University Dental Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni,
- Necessità di estrazione chirurgica di almeno un terzo molare inferiore completamente o parzialmente incluso con un grado di difficoltà pari o superiore a 5 punti sulla scala Pedersen,
- Stato ASA I-II secondo l'American Society of Anesthesiologists e
- Nessuna allergia ai farmaci in studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- ASA III o superiore
- Consumo di antibiotici nella settimana prima dell'intervento; E
- Evidenza clinica di infezione acuta il giorno dell’intervento chirurgico
- Evidenza radiografica di patologia periradicolare nei denti inclusi che necessitano di estrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: studio
il paziente riceverà 400 mg di ibuprofene e 1000 mg di paracetamolo a intervalli di 4 ore per due giorni.
Con un totale di 3 dosi di ibuprofene e 3 dosi di paracetamolo al giorno
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Gruppo 1: il paziente riceverà 400 mg di ibuprofene più 1000 mg di paracetamolo contemporaneamente ogni 8 ore per due giorni.
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Comparatore attivo: Controllo
Il paziente riceverà 400 mg di ibuprofene più 1000 mg di paracetamolo contemporaneamente ogni 8 ore per due giorni.
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Gruppo 2: il paziente riceverà 400 mg di ibuprofene e 1000 mg di paracetamolo a intervalli di 4 ore per due giorni.
Con un totale di 3 dosi di ibuprofene e 3 dosi di paracetamolo al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 48 ore
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Il dolore è stato analizzato in 2 modi: (1) come media del punteggio VAS dell'intensità del dolore valutato a 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'estrazione. Intervallo 0-10 |
48 ore
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Il dolore massimo sperimentato dai pazienti
Lasso di tempo: 48 ore
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a) Nessun dolore, b) Un po’ di dolore, c) Dolore evidente e d) Dolore estremo
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio del controllo del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
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Il tempo all’inizio dell’effetto analgesico è definito come il tempo che intercorre tra l’assunzione del farmaco di prova e la prima segnalazione di sollievo dal dolore,
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48 ore
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Durata del controllo del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
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il tempo che intercorre tra la prima segnalazione di sollievo dal dolore percettibile e significativo e la ricomparsa del dolore,
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48 ore
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l’assunzione del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore
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il tempo che intercorre tra l’assunzione del farmaco di prova e l’assunzione della prima dose del medicinale di salvataggio
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kamis Gaballah, PhD, University of Sharjah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Colorado-Bonnin M, Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Quality of life following lower third molar removal. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):343-7. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.008. Epub 2005 Nov 8.
- Friedman JW. The prophylactic extraction of third molars: a public health hazard. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1554-9. doi: 10.2105/AJPH.2006.100271. Epub 2007 Jul 31.
- Hersh EV, Pinto A, Moore PA. Adverse drug interactions involving common prescription and over-the-counter analgesic agents. Clin Ther. 2007;29 Suppl:2477-97. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.12.003.
- Ogden GR, Bissias E, Ruta DA, Ogston S. Quality of life following third molar removal: a patient versus professional perspective. Br Dent J. 1998 Oct 24;185(8):407-10. doi: 10.1038/sj.bdj.4809827.
- Savin J, Ogden GR. Third molar surgery--a preliminary report on aspects affecting quality of life in the early postoperative period. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Aug;35(4):246-53. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90042-5.
- Kim K, Brar P, Jakubowski J, Kaltman S, Lopez E. The use of corticosteroids and nonsteroidal antiinflammatory medication for the management of pain and inflammation after third molar surgery: a review of the literature. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 May;107(5):630-40. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.11.005. Epub 2009 Jan 20.
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Bailey E, Worthington H, Coulthard P. Ibuprofen and/or paracetamol (acetaminophen) for pain relief after surgical removal of lower wisdom teeth, a Cochrane systematic review. Br Dent J. 2014 Apr;216(8):451-5. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.330.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Dolore, Postoperatorio
- Dente, Impattato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-23-03-25-01-S
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