- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06514222
Smertekontroll etter tredje molar kirurgi
Smertekontroll etter påvirket mandibular tredje molar kirurgi: en sammenligning av effektiviteten til to forskjellige protokoller
I denne studien rekrutterte etterforskerne pasienter som gjennomgikk kirurgisk fjerning av påvirkede tredje molar tenner. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper Gruppe 1: Pasienten vil motta 400 mg ibuprofen pluss 1000 mg Paracetamol samtidig hver 8. time i to dager.
Gruppe 2- Pasienten vil få 400 mg ibuprofen og 1000 mg paracetamol med 4 timers mellomrom i to dager. Med totalt 3 doser ibuprofen og 3 doser paracetamol per dag Deretter vil smertekontroll vurderes ved hjelp av ulike primære og sekundære utfallsskalaer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sharjah, De forente arabiske emirater
- University Dental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år,
- Behov for kirurgisk ekstraksjon av minst en helt eller delvis påvirket nedre tredje molar med en vanskelighetsgrad på 5 poeng eller mer på Pedersen-skalaen,
- ASA I-II-status i henhold til American Society of Anesthesiologists, og
- Ingen allergi mot stoffene som studeres.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- ASA III eller høyere
- Forbruk av antibiotika i uken før operasjonen; og
- Klinisk bevis på akutt infeksjon på dagen for kirurgisk inngrep
- Radiografisk bevis på peri-radikulær patologi i påvirkede tenner som krever ekstraksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studere
Pasienten vil motta 400 mg ibuprofen og 1000 mg paracetamol med 4 timers mellomrom i to dager.
Med totalt 3 doser ibuprofen og 3 doser paracetamol per dag
|
Gruppe 1- Pasienten vil motta 400 mg ibuprofen pluss 1000 mg paracetamol samtidig hver 8. time i to dager.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienten vil motta 400 mg ibuprofen pluss 1000 mg paracetamol samtidig hver 8. time i to dager.
|
Gruppe 2- Pasienten vil få 400 mg ibuprofen og 1000 mg paracetamol med 4 timers mellomrom i to dager.
Med totalt 3 doser ibuprofen og 3 doser paracetamol per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 48 timer
|
Smerte ble analysert på 2 måter: (1) som gjennomsnittet av smerteintensitetens VAS-score evaluert 0, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter ekstraksjon. Område 0-10 |
48 timer
|
|
Den maksimale smerten som pasienter opplever
Tidsramme: 48 timer
|
a)Ingen smerte, b)Noe smerter, c)Merkbare smerter og d)Ekstreme smerte
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begynnelse av smertekontroll
Tidsramme: 48 timer
|
Tiden til smertestillende debut er definert som tiden mellom inntak av legemiddelprøve og første rapport om smertelindring,
|
48 timer
|
|
Varighet av smertekontroll
Tidsramme: 48 timer
|
tiden mellom den første rapporten om merkbar og meningsfull smertelindring og at smerten dukker opp igjen,
|
48 timer
|
|
redningsmedisininntaket
Tidsramme: 48 timer
|
tiden fra prøveinntak av legemiddel til inntak av første dose av redningsmedisinen
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamis Gaballah, PhD, University of Sharjah
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Colorado-Bonnin M, Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Quality of life following lower third molar removal. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):343-7. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.008. Epub 2005 Nov 8.
- Friedman JW. The prophylactic extraction of third molars: a public health hazard. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1554-9. doi: 10.2105/AJPH.2006.100271. Epub 2007 Jul 31.
- Hersh EV, Pinto A, Moore PA. Adverse drug interactions involving common prescription and over-the-counter analgesic agents. Clin Ther. 2007;29 Suppl:2477-97. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.12.003.
- Ogden GR, Bissias E, Ruta DA, Ogston S. Quality of life following third molar removal: a patient versus professional perspective. Br Dent J. 1998 Oct 24;185(8):407-10. doi: 10.1038/sj.bdj.4809827.
- Savin J, Ogden GR. Third molar surgery--a preliminary report on aspects affecting quality of life in the early postoperative period. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Aug;35(4):246-53. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90042-5.
- Kim K, Brar P, Jakubowski J, Kaltman S, Lopez E. The use of corticosteroids and nonsteroidal antiinflammatory medication for the management of pain and inflammation after third molar surgery: a review of the literature. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 May;107(5):630-40. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.11.005. Epub 2009 Jan 20.
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Bailey E, Worthington H, Coulthard P. Ibuprofen and/or paracetamol (acetaminophen) for pain relief after surgical removal of lower wisdom teeth, a Cochrane systematic review. Br Dent J. 2014 Apr;216(8):451-5. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.330.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Smerter, postoperativt
- Tann, påvirket
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- REC-23-03-25-01-S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .