Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll etter tredje molar kirurgi

21. juli 2024 oppdatert av: Kamis Gaballah, University of Sharjah

Smertekontroll etter påvirket mandibular tredje molar kirurgi: en sammenligning av effektiviteten til to forskjellige protokoller

I denne studien rekrutterte etterforskerne pasienter som gjennomgikk kirurgisk fjerning av påvirkede tredje molar tenner. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper Gruppe 1: Pasienten vil motta 400 mg ibuprofen pluss 1000 mg Paracetamol samtidig hver 8. time i to dager.

Gruppe 2- Pasienten vil få 400 mg ibuprofen og 1000 mg paracetamol med 4 timers mellomrom i to dager. Med totalt 3 doser ibuprofen og 3 doser paracetamol per dag Deretter vil smertekontroll vurderes ved hjelp av ulike primære og sekundære utfallsskalaer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk fjerning av en påvirket underkjevens tredje molar er en av de vanligste prosedyrene innen oral og maxillofacial kirurgi. Ti millioner tredje molarer utvinnes fra omtrent 5 millioner mennesker i USA hvert år. Forskning tyder på at fjerning av visdomstenner har en umiddelbar negativ innvirkning på pasienters arbeidsliv og sosiale liv: I en studie tok pasientene i gjennomsnitt 1,6 dager fri fra jobben, med over en tredjedel av pasientene som oppga at operasjonen hadde påvirket ytelsen deres på jobben. . Postoperative komplikasjoner kan omfatte hevelse, blåmerker og begrenset munnåpning, sammen med problemer med å spise, noe som kan være en stor bekymring for pasienter og ikke har blitt verdsatt av helsepersonell tidligere. Pasienter er imidlertid ofte mest bekymret for postoperative smerter, som kan være alvorlige. Omtrent én av to pasienter vil oppleve smerte til tross for smertestillende behandling, selv én uke etter operasjonen. Den inflammatoriske responsen på kirurgiske traumer er assosiert med ødem, ubehag, dehiscens og trismus, og disse faktorene kan påvirke pasientens hverdag. Kontrollen av disse symptomene er ofte basert på farmakologisk manipulering av lokale og systemiske smerte- og betennelsesmediatorer. Å kombinere to smertestillende midler med distinkte mekanismer eller virkningssteder, som å kombinere et perifert virkende smertestillende middel med et sentralt virkende smertestillende middel, har vært forfektet i mange år. Et vanlig eksempel er den smertestillende formuleringen som inneholder paracetamol kombinert med opioiden hydrokodon eller paracetamol med ibuprofen. Smertekontroll av singel viste at maksimal effekt er registrert i løpet av de første 2 til 3 timene. Å kombinere to midler har en tendens til å øke effekten i 6 til 8 timer. Imidlertid, siden begge medisineringshandlingene starter samtidig i den sistnevnte kombinasjonen, vil de sannsynligvis blekne på samme måte. Dette kan føre til at pasienten sannsynligvis overdoserer slik medisin for å sikre kontinuiteten i smertelindring. Denne forskningen tar sikte på å teste kombinasjonen av klassisk smertestillende medisin, men på en ny alternativ måte for å minimere doseringen og unngå risikoen for bivirkninger og toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år,
  2. Behov for kirurgisk ekstraksjon av minst en helt eller delvis påvirket nedre tredje molar med en vanskelighetsgrad på 5 poeng eller mer på Pedersen-skalaen,
  3. ASA I-II-status i henhold til American Society of Anesthesiologists, og
  4. Ingen allergi mot stoffene som studeres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Amming
  3. ASA III eller høyere
  4. Forbruk av antibiotika i uken før operasjonen; og
  5. Klinisk bevis på akutt infeksjon på dagen for kirurgisk inngrep
  6. Radiografisk bevis på peri-radikulær patologi i påvirkede tenner som krever ekstraksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studere
Pasienten vil motta 400 mg ibuprofen og 1000 mg paracetamol med 4 timers mellomrom i to dager. Med totalt 3 doser ibuprofen og 3 doser paracetamol per dag
Gruppe 1- Pasienten vil motta 400 mg ibuprofen pluss 1000 mg paracetamol samtidig hver 8. time i to dager.
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienten vil motta 400 mg ibuprofen pluss 1000 mg paracetamol samtidig hver 8. time i to dager.
Gruppe 2- Pasienten vil få 400 mg ibuprofen og 1000 mg paracetamol med 4 timers mellomrom i to dager. Med totalt 3 doser ibuprofen og 3 doser paracetamol per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 48 timer

Smerte ble analysert på 2 måter:

(1) som gjennomsnittet av smerteintensitetens VAS-score evaluert 0, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter ekstraksjon. Område 0-10

48 timer
Den maksimale smerten som pasienter opplever
Tidsramme: 48 timer
a)Ingen smerte, b)Noe smerter, c)Merkbare smerter og d)Ekstreme smerte
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begynnelse av smertekontroll
Tidsramme: 48 timer
Tiden til smertestillende debut er definert som tiden mellom inntak av legemiddelprøve og første rapport om smertelindring,
48 timer
Varighet av smertekontroll
Tidsramme: 48 timer
tiden mellom den første rapporten om merkbar og meningsfull smertelindring og at smerten dukker opp igjen,
48 timer
redningsmedisininntaket
Tidsramme: 48 timer
tiden fra prøveinntak av legemiddel til inntak av første dose av redningsmedisinen
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamis Gaballah, PhD, University of Sharjah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD-en kan ikke deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere