Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti po operaci třetího moláru

21. července 2024 aktualizováno: Kamis Gaballah, University of Sharjah

Kontrola bolesti po impaktované operaci třetího moláru dolní čelisti: Srovnání účinnosti dvou různých protokolů

V této studii vyšetřovatelé rekrutovali pacienty podstupující chirurgické odstranění zasažených třetích molárních zubů. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina 1: Pacient bude dostávat 400 mg ibuprofenu plus 1000 mg paracetamolu současně každých 8 hodin po dobu dvou dnů.

Skupina 2 – Pacient bude dostávat 400 mg ibuprofenu a 1000 mg paracetamolu ve 4hodinových intervalech po dobu dvou dnů. Při celkem 3 dávkách ibuprofenu a 3 dávkách paracetamolu denně Poté bude kontrola bolesti hodnocena pomocí různých primárních a sekundárních výsledných škál.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgické odstranění impaktovaného třetího moláru dolní čelisti je jedním z nejběžnějších postupů v ústní a čelistní chirurgii. Každý rok je ve Spojených státech odebráno deset milionů třetích molárů od přibližně 5 milionů lidí. Výzkum naznačuje, že odstranění zubu moudrosti má okamžitý negativní dopad na pracovní a společenský život pacientů: v jedné studii si pacienti vzali v průměru 1,6 dne v práci, přičemž více než jedna třetina pacientů uvedla, že operace ovlivnila jejich výkon v práci. . Pooperační komplikace mohou zahrnovat otoky, modřiny a omezené otevírání úst spolu s potížemi s jídlem, což může být pro pacienty velkým problémem a zdravotničtí pracovníci to v minulosti neoceňovali. Pacienti se však často nejvíce obávají pooperačních bolestí, které mohou být závažné. Přibližně jeden ze dvou pacientů bude pociťovat bolest navzdory analgetické léčbě, dokonce i týden po operaci. Zánětlivá odpověď na chirurgické trauma je spojena s edémem, diskomfortem, dehiscencí a trismem a tyto faktory mohou ovlivnit každodenní život pacienta. Kontrola těchto symptomů je často založena na farmakologické manipulaci s lokálními a systémovými mediátory bolesti a zánětu. Kombinace dvou analgetik s odlišnými mechanismy nebo místy účinku, jako je kombinace periferně působícího analgetika s centrálně působícím analgetikem, je prosazována po mnoho let. Běžným příkladem je analgetická formulace obsahující acetaminofen v kombinaci s opioidním hydrokodonem nebo paracetamol s ibuprofenem. Kontrola bolesti u jednotlivého prokázala, že maximální účinek je zaznamenán v prvních 2 až 3 hodinách. Kombinace dvou prostředků má tendenci zvýšit účinek po dobu 6 až 8 hodin. Protože však obě medikace začínají současně v poslední kombinaci, pravděpodobně stejným způsobem odezní. To může způsobit, že se pacient pravděpodobně předávkuje takovým lékem, aby byla zajištěna kontinuita úlevy od bolesti. Tento výzkum si klade za cíl otestovat kombinaci klasických léků proti bolesti, ale novým alternativním způsobem, jak minimalizovat dávkování a vyhnout se riziku vedlejších účinků a toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥18 let,
  2. Potřeba chirurgické extrakce alespoň jednoho zcela nebo částečně zasaženého dolního třetího moláru se stupněm obtížnosti 5 bodů nebo více na Pedersenově stupnici,
  3. Stav ASA I-II podle Americké společnosti anesteziologů a
  4. Žádná alergie na zkoumané léky.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Kojení
  3. ASA III nebo vyšší
  4. Spotřeba antibiotik v týdnu před operací; a
  5. Klinický důkaz akutní infekce v den chirurgického zákroku
  6. Rentgenový průkaz periradikulární patologie u postižených zubů vyžadujících extrakci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studie
pacient bude dostávat 400 mg ibuprofenu a 1000 mg paracetamolu ve 4hodinových intervalech po dobu dvou dnů. S celkem 3 dávkami ibuprofenu a 3 dávkami paracetamolu denně
Skupina 1 – Pacient bude dostávat 400 mg ibuprofenu plus 1000 mg paracetamolu současně každých 8 hodin po dobu dvou dnů.
Aktivní komparátor: Řízení
Pacient bude dostávat 400 mg ibuprofenu plus 1000 mg paracetamolu současně každých 8 hodin po dobu dvou dnů.
Skupina 2 – Pacient bude dostávat 400 mg ibuprofenu a 1000 mg paracetamolu ve 4hodinových intervalech po dobu dvou dnů. S celkem 3 dávkami ibuprofenu a 3 dávkami paracetamolu denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 48 hodin

Bolest byla analyzována dvěma způsoby:

(1) jako průměr skóre intenzity bolesti VAS hodnocené 0, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po extrakci. Rozsah 0-10

48 hodin
Maximální bolest, kterou pacienti pociťují
Časové okno: 48 hodin
a) Žádná bolest, b) Určitá bolest, c) Značná bolest a d) Extrémní bolest
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup kontroly bolesti
Časové okno: 48 hodin
Doba do nástupu analgetika je definována jako doba mezi užitím zkušebního léku a první zprávou o úlevě od bolesti,
48 hodin
Trvání kontroly bolesti
Časové okno: 48 hodin
doba mezi první zprávou o znatelné a smysluplné úlevě od bolesti a opětovném objevení bolesti,
48 hodin
příjem záchranného léku
Časové okno: 48 hodin
doba od podání zkušebního léku do podání první dávky záchranného léku
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamis Gaballah, PhD, University of Sharjah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nelze sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit