- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06514222
Kontrola bolesti po operaci třetího moláru
Kontrola bolesti po impaktované operaci třetího moláru dolní čelisti: Srovnání účinnosti dvou různých protokolů
V této studii vyšetřovatelé rekrutovali pacienty podstupující chirurgické odstranění zasažených třetích molárních zubů. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina 1: Pacient bude dostávat 400 mg ibuprofenu plus 1000 mg paracetamolu současně každých 8 hodin po dobu dvou dnů.
Skupina 2 – Pacient bude dostávat 400 mg ibuprofenu a 1000 mg paracetamolu ve 4hodinových intervalech po dobu dvou dnů. Při celkem 3 dávkách ibuprofenu a 3 dávkách paracetamolu denně Poté bude kontrola bolesti hodnocena pomocí různých primárních a sekundárních výsledných škál.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sharjah, Spojené arabské emiráty
- University Dental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let,
- Potřeba chirurgické extrakce alespoň jednoho zcela nebo částečně zasaženého dolního třetího moláru se stupněm obtížnosti 5 bodů nebo více na Pedersenově stupnici,
- Stav ASA I-II podle Americké společnosti anesteziologů a
- Žádná alergie na zkoumané léky.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení
- ASA III nebo vyšší
- Spotřeba antibiotik v týdnu před operací; a
- Klinický důkaz akutní infekce v den chirurgického zákroku
- Rentgenový průkaz periradikulární patologie u postižených zubů vyžadujících extrakci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studie
pacient bude dostávat 400 mg ibuprofenu a 1000 mg paracetamolu ve 4hodinových intervalech po dobu dvou dnů.
S celkem 3 dávkami ibuprofenu a 3 dávkami paracetamolu denně
|
Skupina 1 – Pacient bude dostávat 400 mg ibuprofenu plus 1000 mg paracetamolu současně každých 8 hodin po dobu dvou dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacient bude dostávat 400 mg ibuprofenu plus 1000 mg paracetamolu současně každých 8 hodin po dobu dvou dnů.
|
Skupina 2 – Pacient bude dostávat 400 mg ibuprofenu a 1000 mg paracetamolu ve 4hodinových intervalech po dobu dvou dnů.
S celkem 3 dávkami ibuprofenu a 3 dávkami paracetamolu denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 48 hodin
|
Bolest byla analyzována dvěma způsoby: (1) jako průměr skóre intenzity bolesti VAS hodnocené 0, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po extrakci. Rozsah 0-10 |
48 hodin
|
|
Maximální bolest, kterou pacienti pociťují
Časové okno: 48 hodin
|
a) Žádná bolest, b) Určitá bolest, c) Značná bolest a d) Extrémní bolest
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup kontroly bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
Doba do nástupu analgetika je definována jako doba mezi užitím zkušebního léku a první zprávou o úlevě od bolesti,
|
48 hodin
|
|
Trvání kontroly bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
doba mezi první zprávou o znatelné a smysluplné úlevě od bolesti a opětovném objevení bolesti,
|
48 hodin
|
|
příjem záchranného léku
Časové okno: 48 hodin
|
doba od podání zkušebního léku do podání první dávky záchranného léku
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamis Gaballah, PhD, University of Sharjah
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Colorado-Bonnin M, Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Quality of life following lower third molar removal. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):343-7. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.008. Epub 2005 Nov 8.
- Friedman JW. The prophylactic extraction of third molars: a public health hazard. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1554-9. doi: 10.2105/AJPH.2006.100271. Epub 2007 Jul 31.
- Hersh EV, Pinto A, Moore PA. Adverse drug interactions involving common prescription and over-the-counter analgesic agents. Clin Ther. 2007;29 Suppl:2477-97. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.12.003.
- Ogden GR, Bissias E, Ruta DA, Ogston S. Quality of life following third molar removal: a patient versus professional perspective. Br Dent J. 1998 Oct 24;185(8):407-10. doi: 10.1038/sj.bdj.4809827.
- Savin J, Ogden GR. Third molar surgery--a preliminary report on aspects affecting quality of life in the early postoperative period. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Aug;35(4):246-53. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90042-5.
- Kim K, Brar P, Jakubowski J, Kaltman S, Lopez E. The use of corticosteroids and nonsteroidal antiinflammatory medication for the management of pain and inflammation after third molar surgery: a review of the literature. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 May;107(5):630-40. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.11.005. Epub 2009 Jan 20.
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Bailey E, Worthington H, Coulthard P. Ibuprofen and/or paracetamol (acetaminophen) for pain relief after surgical removal of lower wisdom teeth, a Cochrane systematic review. Br Dent J. 2014 Apr;216(8):451-5. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.330.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Bolest, pooperační
- Zub, zasažený
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- REC-23-03-25-01-S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .