- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06514222
Control del dolor después de la cirugía del tercer molar
Control del dolor después de la cirugía del tercer molar mandibular impactado: una comparación de la eficacia de dos protocolos diferentes
En este estudio, los investigadores reclutaron pacientes sometidos a extirpación quirúrgica de terceros molares impactados. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos Grupo 1: El paciente recibirá 400 mg de ibuprofeno más 1000 mg de paracetamol simultáneamente cada 8 horas durante dos días.
Grupo 2- El paciente recibirá 400 mg de ibuprofeno y 1000 mg de paracetamol a intervalos de 4 horas durante dos días. Con un total de 3 dosis de ibuprofeno y 3 dosis de paracetamol por día. Luego, el control del dolor se evaluará mediante varias escalas de resultados primarias y secundarias.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Sharjah, Emiratos Árabes Unidos
- University Dental Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años,
- Necesidad de extracción quirúrgica de al menos un tercer molar inferior total o parcialmente impactado con un grado de dificultad de 5 puntos o más en la escala de Pedersen,
- Estado ASA I-II según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, y
- Sin alergia a los fármacos en estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Amamantamiento
- ASA III o superior
- Consumo de antibióticos en la semana previa a la cirugía; y
- Evidencia clínica de infección aguda el día de la intervención quirúrgica.
- Evidencia radiográfica de patología perirradicular en dientes retenidos que requieren extracción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estudiar
El paciente recibirá 400 mg de ibuprofeno y 1000 mg de paracetamol a las 4 horas en intervalos durante dos días.
Con un total de 3 dosis de ibuprofeno y 3 dosis de paracetamol al día
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Grupo 1- El paciente recibirá 400 mg de ibuprofeno más 1000 mg de paracetamol simultáneamente cada 8 horas durante dos días.
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Comparador activo: Control
El paciente recibirá 400 mg de ibuprofeno más 1000 mg de paracetamol simultáneamente cada 8 horas durante dos días.
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Grupo 2- El paciente recibirá 400 mg de ibuprofeno y 1000 mg de paracetamol a intervalos de 4 horas durante dos días.
Con un total de 3 dosis de ibuprofeno y 3 dosis de paracetamol al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 48 horas
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El dolor se analizó de 2 maneras: (1) como la media de la puntuación VAS de intensidad del dolor evaluada a las 0, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la extracción. Rango 0-10 |
48 horas
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El dolor máximo experimentado por los pacientes.
Periodo de tiempo: 48 horas
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a)Sin dolor, b)Algo de dolor, c)Dolor notable y d)Dolor extremo
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio del control del dolor.
Periodo de tiempo: 48 horas
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El tiempo hasta el inicio del analgésico se define como el tiempo entre la ingesta del fármaco del ensayo y el primer informe de alivio del dolor.
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48 horas
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Duración del control del dolor.
Periodo de tiempo: 48 horas
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el tiempo entre el primer informe de alivio del dolor perceptible y significativo y la reaparición del dolor,
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48 horas
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la ingesta de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas
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el tiempo desde la ingesta del fármaco de prueba hasta la ingesta de la primera dosis del medicamento de rescate
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamis Gaballah, PhD, University of Sharjah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Colorado-Bonnin M, Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Quality of life following lower third molar removal. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):343-7. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.008. Epub 2005 Nov 8.
- Friedman JW. The prophylactic extraction of third molars: a public health hazard. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1554-9. doi: 10.2105/AJPH.2006.100271. Epub 2007 Jul 31.
- Hersh EV, Pinto A, Moore PA. Adverse drug interactions involving common prescription and over-the-counter analgesic agents. Clin Ther. 2007;29 Suppl:2477-97. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.12.003.
- Ogden GR, Bissias E, Ruta DA, Ogston S. Quality of life following third molar removal: a patient versus professional perspective. Br Dent J. 1998 Oct 24;185(8):407-10. doi: 10.1038/sj.bdj.4809827.
- Savin J, Ogden GR. Third molar surgery--a preliminary report on aspects affecting quality of life in the early postoperative period. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Aug;35(4):246-53. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90042-5.
- Kim K, Brar P, Jakubowski J, Kaltman S, Lopez E. The use of corticosteroids and nonsteroidal antiinflammatory medication for the management of pain and inflammation after third molar surgery: a review of the literature. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 May;107(5):630-40. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.11.005. Epub 2009 Jan 20.
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Bailey E, Worthington H, Coulthard P. Ibuprofen and/or paracetamol (acetaminophen) for pain relief after surgical removal of lower wisdom teeth, a Cochrane systematic review. Br Dent J. 2014 Apr;216(8):451-5. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.330.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Dolor Postoperatorio
- Diente impactado
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- REC-23-03-25-01-S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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