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Control del dolor después de la cirugía del tercer molar

21 de julio de 2024 actualizado por: Kamis Gaballah, University of Sharjah

Control del dolor después de la cirugía del tercer molar mandibular impactado: una comparación de la eficacia de dos protocolos diferentes

En este estudio, los investigadores reclutaron pacientes sometidos a extirpación quirúrgica de terceros molares impactados. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos Grupo 1: El paciente recibirá 400 mg de ibuprofeno más 1000 mg de paracetamol simultáneamente cada 8 horas durante dos días.

Grupo 2- El paciente recibirá 400 mg de ibuprofeno y 1000 mg de paracetamol a intervalos de 4 horas durante dos días. Con un total de 3 dosis de ibuprofeno y 3 dosis de paracetamol por día. Luego, el control del dolor se evaluará mediante varias escalas de resultados primarias y secundarias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La extirpación quirúrgica de un tercer molar mandibular impactado es uno de los procedimientos más comunes en cirugía oral y maxilofacial. Cada año se extraen diez millones de terceros molares de aproximadamente 5 millones de personas en los Estados Unidos. Las investigaciones sugieren que la extracción de las muelas del juicio tiene un impacto negativo inmediato en la vida laboral y social de los pacientes: en un estudio, los pacientes se ausentaron del trabajo una media de 1,6 días y más de un tercio de los pacientes afirmaron que la cirugía había afectado su rendimiento en el trabajo. . Las complicaciones posoperatorias pueden incluir hinchazón, hematomas y apertura bucal limitada, junto con dificultad para comer, lo que puede ser una preocupación importante para los pacientes y no ha sido apreciado por los profesionales de la salud en el pasado. Sin embargo, los pacientes suelen estar más preocupados por el dolor posoperatorio, que puede ser intenso. Aproximadamente uno de cada dos pacientes experimentará dolor a pesar del tratamiento analgésico, incluso una semana después de la cirugía. La respuesta inflamatoria al trauma quirúrgico se asocia con edema, malestar, dehiscencia y trismo, y estos factores pueden afectar la vida cotidiana del paciente. El control de estos síntomas se basa frecuentemente en la manipulación farmacológica de mediadores locales y sistémicos del dolor y la inflamación. Durante muchos años se ha recomendado la combinación de dos agentes analgésicos con distintos mecanismos o sitios de acción, como la combinación de un analgésico de acción periférica con un analgésico de acción central. Un ejemplo común es la formulación analgésica que contiene paracetamol combinado con el opioide hidrocodona o paracetamol con ibuprofeno. El control del dolor de forma individual mostró que el efecto máximo se registra en las primeras 2 a 3 horas. La combinación de dos agentes tiende a aumentar el efecto durante 6 a 8 horas. Sin embargo, como ambas acciones de la medicación comienzan simultáneamente en la última combinación, es probable que desaparezcan de la misma manera. Esto puede hacer que el paciente sea propenso a sufrir una sobredosis de dicho medicamento para garantizar la continuidad del alivio del dolor. Esta investigación tiene como objetivo probar la combinación de analgésicos clásicos pero de una forma alternativa novedosa para minimizar la dosis y evitar el riesgo de efectos secundarios y toxicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años,
  2. Necesidad de extracción quirúrgica de al menos un tercer molar inferior total o parcialmente impactado con un grado de dificultad de 5 puntos o más en la escala de Pedersen,
  3. Estado ASA I-II según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, y
  4. Sin alergia a los fármacos en estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Amamantamiento
  3. ASA III o superior
  4. Consumo de antibióticos en la semana previa a la cirugía; y
  5. Evidencia clínica de infección aguda el día de la intervención quirúrgica.
  6. Evidencia radiográfica de patología perirradicular en dientes retenidos que requieren extracción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estudiar
El paciente recibirá 400 mg de ibuprofeno y 1000 mg de paracetamol a las 4 horas en intervalos durante dos días. Con un total de 3 dosis de ibuprofeno y 3 dosis de paracetamol al día
Grupo 1- El paciente recibirá 400 mg de ibuprofeno más 1000 mg de paracetamol simultáneamente cada 8 horas durante dos días.
Comparador activo: Control
El paciente recibirá 400 mg de ibuprofeno más 1000 mg de paracetamol simultáneamente cada 8 horas durante dos días.
Grupo 2- El paciente recibirá 400 mg de ibuprofeno y 1000 mg de paracetamol a intervalos de 4 horas durante dos días. Con un total de 3 dosis de ibuprofeno y 3 dosis de paracetamol al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 48 horas

El dolor se analizó de 2 maneras:

(1) como la media de la puntuación VAS de intensidad del dolor evaluada a las 0, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la extracción. Rango 0-10

48 horas
El dolor máximo experimentado por los pacientes.
Periodo de tiempo: 48 horas
a)Sin dolor, b)Algo de dolor, c)Dolor notable y d)Dolor extremo
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del control del dolor.
Periodo de tiempo: 48 horas
El tiempo hasta el inicio del analgésico se define como el tiempo entre la ingesta del fármaco del ensayo y el primer informe de alivio del dolor.
48 horas
Duración del control del dolor.
Periodo de tiempo: 48 horas
el tiempo entre el primer informe de alivio del dolor perceptible y significativo y la reaparición del dolor,
48 horas
la ingesta de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas
el tiempo desde la ingesta del fármaco de prueba hasta la ingesta de la primera dosis del medicamento de rescate
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kamis Gaballah, PhD, University of Sharjah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD no se puede compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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