- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06514222
Pijnbestrijding na de derde molaire operatie
Pijnbestrijding na een geïmpacteerde derde molaaroperatie: een vergelijking van de effectiviteit van twee verschillende protocollen
In deze studie rekruteerden de onderzoekers patiënten die een chirurgische verwijdering van de geïmpacteerde derde molaren ondergingen. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Groep 1: De patiënt krijgt gedurende twee dagen elke 8 uur 400 mg ibuprofen plus 1000 mg paracetamol gelijktijdig toegediend.
Groep 2 - De patiënt krijgt gedurende twee dagen 400 mg ibuprofen en 1000 mg paracetamol met tussenpozen van 4 uur. Met in totaal 3 doses ibuprofen en 3 doses paracetamol per dag. Vervolgens wordt de pijnbeheersing beoordeeld aan de hand van verschillende primaire en secundaire uitkomstschalen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten
- University Dental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar,
- Noodzaak van chirurgische extractie van ten minste één volledig of gedeeltelijk geïmpacteerde onderste derde molaar met een moeilijkheidsgraad van 5 punten of meer op de Pedersen-schaal,
- ASA I-II-status volgens de American Society of Anesthesiologists, en
- Geen allergie voor de onderzochte medicijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- ASA III of hoger
- Consumptie van antibiotica in de week vóór de operatie; En
- Klinisch bewijs van acute infectie op de dag van chirurgische ingreep
- Röntgenologisch bewijs van peri-radiculaire pathologie bij geïmpacteerde tanden die extractie vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studie
De patiënt krijgt 400 mg ibuprofen en 1000 mg paracetamol met tussenpozen van 4 uur gedurende twee dagen.
Met in totaal 3 doses ibuprofen en 3 doses paracetamol per dag
|
Groep 1 - De patiënt krijgt gedurende twee dagen elke 8 uur 400 mg ibuprofen plus 1000 mg paracetamol tegelijkertijd.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De patiënt krijgt gedurende twee dagen elke 8 uur 400 mg ibuprofen plus 1000 mg paracetamol tegelijk.
|
Groep 2 - De patiënt krijgt gedurende twee dagen 400 mg ibuprofen en 1000 mg paracetamol met tussenpozen van 4 uur.
Met in totaal 3 doses ibuprofen en 3 doses paracetamol per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 48 uur
|
Pijn werd op 2 manieren geanalyseerd: (1) als het gemiddelde van de VAS-score voor pijnintensiteit, geëvalueerd op 0, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na extractie. Bereik 0-10 |
48 uur
|
|
De maximale pijn die patiënten ervaren
Tijdsspanne: 48 uur
|
a) Geen pijn, b) Enige pijn, c) Merkbare pijn en d) Extreme pijn
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van pijnbestrijding
Tijdsspanne: 48 uur
|
De tijd tot het begin van de pijnstilling wordt gedefinieerd als de tijd tussen de inname van het onderzoeksgeneesmiddel en de eerste melding van pijnverlichting.
|
48 uur
|
|
Duur van pijnbestrijding
Tijdsspanne: 48 uur
|
de tijd tussen de eerste melding van waarneembare en betekenisvolle pijnverlichting en het opnieuw optreden van pijn,
|
48 uur
|
|
de inname van reddingsmedicijnen
Tijdsspanne: 48 uur
|
de tijd vanaf de inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot de inname van de eerste dosis van het noodmedicijn
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamis Gaballah, PhD, University of Sharjah
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Colorado-Bonnin M, Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Quality of life following lower third molar removal. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):343-7. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.008. Epub 2005 Nov 8.
- Friedman JW. The prophylactic extraction of third molars: a public health hazard. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1554-9. doi: 10.2105/AJPH.2006.100271. Epub 2007 Jul 31.
- Hersh EV, Pinto A, Moore PA. Adverse drug interactions involving common prescription and over-the-counter analgesic agents. Clin Ther. 2007;29 Suppl:2477-97. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.12.003.
- Ogden GR, Bissias E, Ruta DA, Ogston S. Quality of life following third molar removal: a patient versus professional perspective. Br Dent J. 1998 Oct 24;185(8):407-10. doi: 10.1038/sj.bdj.4809827.
- Savin J, Ogden GR. Third molar surgery--a preliminary report on aspects affecting quality of life in the early postoperative period. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Aug;35(4):246-53. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90042-5.
- Kim K, Brar P, Jakubowski J, Kaltman S, Lopez E. The use of corticosteroids and nonsteroidal antiinflammatory medication for the management of pain and inflammation after third molar surgery: a review of the literature. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 May;107(5):630-40. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.11.005. Epub 2009 Jan 20.
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Bailey E, Worthington H, Coulthard P. Ibuprofen and/or paracetamol (acetaminophen) for pain relief after surgical removal of lower wisdom teeth, a Cochrane systematic review. Br Dent J. 2014 Apr;216(8):451-5. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.330.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Pijn, postoperatief
- Tand, geïmpacteerd
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- REC-23-03-25-01-S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .