Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding na de derde molaire operatie

21 juli 2024 bijgewerkt door: Kamis Gaballah, University of Sharjah

Pijnbestrijding na een geïmpacteerde derde molaaroperatie: een vergelijking van de effectiviteit van twee verschillende protocollen

In deze studie rekruteerden de onderzoekers patiënten die een chirurgische verwijdering van de geïmpacteerde derde molaren ondergingen. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Groep 1: De patiënt krijgt gedurende twee dagen elke 8 uur 400 mg ibuprofen plus 1000 mg paracetamol gelijktijdig toegediend.

Groep 2 - De patiënt krijgt gedurende twee dagen 400 mg ibuprofen en 1000 mg paracetamol met tussenpozen van 4 uur. Met in totaal 3 doses ibuprofen en 3 doses paracetamol per dag. Vervolgens wordt de pijnbeheersing beoordeeld aan de hand van verschillende primaire en secundaire uitkomstschalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak is een van de meest voorkomende procedures bij orale en maxillofaciale chirurgie. Jaarlijks worden bij ongeveer 5 miljoen mensen in de Verenigde Staten tien miljoen derde kiezen getrokken. Uit onderzoek blijkt dat het verwijderen van verstandskiezen een onmiddellijk negatief effect heeft op het werk- en sociale leven van patiënten: in één onderzoek namen patiënten gemiddeld 1,6 dagen vrij van hun werk, waarbij meer dan een derde van de patiënten verklaarde dat de operatie hun prestaties op het werk had beïnvloed . Postoperatieve complicaties kunnen bestaan ​​uit zwelling, blauwe plekken en beperkte mondopening, samen met problemen met eten, wat voor patiënten een grote zorg kan zijn en in het verleden niet op prijs werd gesteld door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Patiënten maken zich echter vaak het meest zorgen over postoperatieve pijn, die ernstig kan zijn. Ongeveer één op de twee patiënten zal ondanks pijnstillende therapie pijn ervaren, zelfs een week na de operatie. De ontstekingsreactie op chirurgisch trauma gaat gepaard met oedeem, ongemak, dehiscentie en trismus, en deze factoren kunnen het dagelijks leven van de patiënt beïnvloeden. De beheersing van deze symptomen is vaak gebaseerd op farmacologische manipulatie van lokale en systemische pijn- en ontstekingsmediatoren. Het combineren van twee analgetica met verschillende mechanismen of werkingsplaatsen, zoals het combineren van een perifeer werkend analgeticum met een centraal werkend analgeticum, wordt al vele jaren bepleit. Een bekend voorbeeld is de analgetische formulering die paracetamol bevat in combinatie met het opioïde hydrocodon of paracetamol met ibuprofen. Uit de pijnbestrijding van single bleek dat het maximale effect in de eerste 2 tot 3 uur wordt geregistreerd. Het combineren van twee middelen heeft de neiging het effect gedurende 6 tot 8 uur te vergroten. Omdat bij de laatstgenoemde combinatie echter beide medicatiewerkingen tegelijkertijd beginnen, zullen ze waarschijnlijk op dezelfde manier verdwijnen. Dit kan ertoe leiden dat de patiënt een overdosis van dit geneesmiddel krijgt, om de continuïteit van de pijnverlichting te garanderen. Dit onderzoek heeft tot doel de combinatie van klassieke pijnmedicatie te testen, maar op een nieuwe alternatieve manier om de dosering te minimaliseren en het risico op bijwerkingen en toxiciteit te vermijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar,
  2. Noodzaak van chirurgische extractie van ten minste één volledig of gedeeltelijk geïmpacteerde onderste derde molaar met een moeilijkheidsgraad van 5 punten of meer op de Pedersen-schaal,
  3. ASA I-II-status volgens de American Society of Anesthesiologists, en
  4. Geen allergie voor de onderzochte medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Borstvoeding
  3. ASA III of hoger
  4. Consumptie van antibiotica in de week vóór de operatie; En
  5. Klinisch bewijs van acute infectie op de dag van chirurgische ingreep
  6. Röntgenologisch bewijs van peri-radiculaire pathologie bij geïmpacteerde tanden die extractie vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studie
De patiënt krijgt 400 mg ibuprofen en 1000 mg paracetamol met tussenpozen van 4 uur gedurende twee dagen. Met in totaal 3 doses ibuprofen en 3 doses paracetamol per dag
Groep 1 - De patiënt krijgt gedurende twee dagen elke 8 uur 400 mg ibuprofen plus 1000 mg paracetamol tegelijkertijd.
Actieve vergelijker: Controle
De patiënt krijgt gedurende twee dagen elke 8 uur 400 mg ibuprofen plus 1000 mg paracetamol tegelijk.
Groep 2 - De patiënt krijgt gedurende twee dagen 400 mg ibuprofen en 1000 mg paracetamol met tussenpozen van 4 uur. Met in totaal 3 doses ibuprofen en 3 doses paracetamol per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 48 uur

Pijn werd op 2 manieren geanalyseerd:

(1) als het gemiddelde van de VAS-score voor pijnintensiteit, geëvalueerd op 0, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na extractie. Bereik 0-10

48 uur
De maximale pijn die patiënten ervaren
Tijdsspanne: 48 uur
a) Geen pijn, b) Enige pijn, c) Merkbare pijn en d) Extreme pijn
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van pijnbestrijding
Tijdsspanne: 48 uur
De tijd tot het begin van de pijnstilling wordt gedefinieerd als de tijd tussen de inname van het onderzoeksgeneesmiddel en de eerste melding van pijnverlichting.
48 uur
Duur van pijnbestrijding
Tijdsspanne: 48 uur
de tijd tussen de eerste melding van waarneembare en betekenisvolle pijnverlichting en het opnieuw optreden van pijn,
48 uur
de inname van reddingsmedicijnen
Tijdsspanne: 48 uur
de tijd vanaf de inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot de inname van de eerste dosis van het noodmedicijn
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamis Gaballah, PhD, University of Sharjah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De IPD kan niet worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren