- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06514222
Contrôle de la douleur après une chirurgie de la troisième molaire
Contrôle de la douleur après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire impactée : une comparaison de l'efficacité de deux protocoles différents
Dans cette étude, les enquêteurs ont recruté des patients subissant une ablation chirurgicale des troisièmes molaires incluses. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes Groupe 1 : Le patient recevra 400 mg d'ibuprofène plus 1000 mg de paracétamol simultanément toutes les 8 heures pendant deux jours.
Groupe 2- Le patient recevra 400 mg d'ibuprofène et 1000 mg de paracétamol à 4 heures d'intervalle pendant deux jours. Avec un total de 3 doses d'ibuprofène et 3 doses de paracétamol par jour Ensuite, le contrôle de la douleur sera évalué à l'aide de diverses échelles de résultats primaires et secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sharjah, Emirats Arabes Unis
- University Dental Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans,
- Nécessité d'une extraction chirurgicale d'au moins une troisième molaire inférieure totalement ou partiellement incluse avec un degré de difficulté de 5 points ou plus sur l'échelle de Pedersen,
- Statut ASA I-II selon l'American Society of Anesthesiologists, et
- Aucune allergie aux médicaments à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allaitement maternel
- ASA III ou supérieur
- Consommation d'antibiotiques dans la semaine précédant l'intervention chirurgicale ; et
- Preuve clinique d'une infection aiguë le jour de l'intervention chirurgicale
- Preuve radiographique d'une pathologie périradiculaire dans les dents incluses nécessitant une extraction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: étude
le patient recevra 400 mg d'ibuprofène et 1 000 mg de paracétamol à 4 heures d'intervalle pendant deux jours.
Avec un total de 3 doses d'ibuprofène et 3 doses de paracétamol par jour
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Groupe 1- Le patient recevra 400 mg d'ibuprofène plus 1000 mg de paracétamol simultanément toutes les 8 heures pendant deux jours.
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Comparateur actif: Contrôle
Le patient recevra 400 mg d'ibuprofène plus 1 000 mg de paracétamol simultanément toutes les 8 heures pendant deux jours.
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Groupe 2- Le patient recevra 400 mg d'ibuprofène et 1000 mg de paracétamol à 4 heures d'intervalle pendant deux jours.
Avec un total de 3 doses d'ibuprofène et 3 doses de paracétamol par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: 48 heures
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La douleur a été analysée de 2 manières : (1) comme la moyenne du score EVA d'intensité de la douleur évalué à 0, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'extraction. Plage 0-10 |
48 heures
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La douleur maximale ressentie par les patients
Délai: 48 heures
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a) Aucune douleur, b) Quelques douleurs, c) Douleur perceptible et d) Douleur extrême
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Début du contrôle de la douleur
Délai: 48 heures
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Le délai d'apparition de l'analgésique est défini comme le temps écoulé entre la prise du médicament d'essai et le premier rapport de soulagement de la douleur,
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48 heures
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Durée du contrôle de la douleur
Délai: 48 heures
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le temps écoulé entre le premier signalement d'un soulagement perceptible et significatif de la douleur et la réapparition de la douleur,
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48 heures
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la prise de médicaments de secours
Délai: 48 heures
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le temps écoulé entre la prise du médicament d'essai et la prise de la première dose du médicament de secours
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamis Gaballah, PhD, University of Sharjah
Publications et liens utiles
Publications générales
- Colorado-Bonnin M, Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Quality of life following lower third molar removal. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):343-7. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.008. Epub 2005 Nov 8.
- Friedman JW. The prophylactic extraction of third molars: a public health hazard. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1554-9. doi: 10.2105/AJPH.2006.100271. Epub 2007 Jul 31.
- Hersh EV, Pinto A, Moore PA. Adverse drug interactions involving common prescription and over-the-counter analgesic agents. Clin Ther. 2007;29 Suppl:2477-97. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.12.003.
- Ogden GR, Bissias E, Ruta DA, Ogston S. Quality of life following third molar removal: a patient versus professional perspective. Br Dent J. 1998 Oct 24;185(8):407-10. doi: 10.1038/sj.bdj.4809827.
- Savin J, Ogden GR. Third molar surgery--a preliminary report on aspects affecting quality of life in the early postoperative period. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Aug;35(4):246-53. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90042-5.
- Kim K, Brar P, Jakubowski J, Kaltman S, Lopez E. The use of corticosteroids and nonsteroidal antiinflammatory medication for the management of pain and inflammation after third molar surgery: a review of the literature. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 May;107(5):630-40. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.11.005. Epub 2009 Jan 20.
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Bailey E, Worthington H, Coulthard P. Ibuprofen and/or paracetamol (acetaminophen) for pain relief after surgical removal of lower wisdom teeth, a Cochrane systematic review. Br Dent J. 2014 Apr;216(8):451-5. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.330.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Douleur, Postopératoire
- Dent, impactée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-23-03-25-01-S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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