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Contrôle de la douleur après une chirurgie de la troisième molaire

21 juillet 2024 mis à jour par: Kamis Gaballah, University of Sharjah

Contrôle de la douleur après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire impactée : une comparaison de l'efficacité de deux protocoles différents

Dans cette étude, les enquêteurs ont recruté des patients subissant une ablation chirurgicale des troisièmes molaires incluses. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes Groupe 1 : Le patient recevra 400 mg d'ibuprofène plus 1000 mg de paracétamol simultanément toutes les 8 heures pendant deux jours.

Groupe 2- Le patient recevra 400 mg d'ibuprofène et 1000 mg de paracétamol à 4 heures d'intervalle pendant deux jours. Avec un total de 3 doses d'ibuprofène et 3 doses de paracétamol par jour Ensuite, le contrôle de la douleur sera évalué à l'aide de diverses échelles de résultats primaires et secondaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’ablation chirurgicale d’une troisième molaire mandibulaire incluse est l’une des procédures les plus courantes en chirurgie buccale et maxillo-faciale. Dix millions de troisièmes molaires sont extraites chaque année chez environ 5 millions de personnes aux États-Unis. Les recherches suggèrent que l'extraction des dents de sagesse a un impact négatif immédiat sur la vie professionnelle et sociale des patients : dans une étude, les patients ont pris en moyenne 1,6 jour d'arrêt de travail, et plus d'un tiers des patients ont déclaré que l'opération avait affecté leur performance au travail. . Les complications postopératoires peuvent inclure un gonflement, des ecchymoses et une ouverture limitée de la bouche, ainsi que des difficultés à manger, ce qui peut constituer une préoccupation majeure pour les patients et n'a pas été apprécié par les professionnels de la santé dans le passé. Cependant, les patients sont souvent plus préoccupés par la douleur postopératoire, qui peut être intense. Environ un patient sur deux ressentira des douleurs malgré un traitement analgésique, même une semaine après l'intervention chirurgicale. La réponse inflammatoire au traumatisme chirurgical est associée à un œdème, une gêne, une déhiscence et un trismus, et ces facteurs peuvent affecter la vie quotidienne du patient. Le contrôle de ces symptômes repose fréquemment sur la manipulation pharmacologique des médiateurs locaux et systémiques de la douleur et de l’inflammation. La combinaison de deux agents analgésiques ayant des mécanismes ou des sites d'action distincts, comme la combinaison d'un analgésique à action périphérique avec un analgésique à action centrale, est préconisée depuis de nombreuses années. Un exemple courant est la formulation analgésique contenant de l’acétaminophène associé à l’hydrocodone opioïde ou au paracétamol associé à l’ibuprofène. Le contrôle de la douleur du single a montré que l'effet maximum est enregistré dans les 2 à 3 premières heures. La combinaison de deux agents a tendance à augmenter l'effet pendant 6 à 8 heures. Cependant, comme les deux actions médicamenteuses commencent simultanément dans cette dernière combinaison, elles sont susceptibles de s'estomper de la même manière. Cela peut rendre le patient susceptible de prendre une surdose de ce médicament pour assurer la continuité du soulagement de la douleur. Cette recherche vise à tester la combinaison d'analgésiques classiques mais d'une manière alternative pour minimiser le dosage et éviter le risque d'effets secondaires et de toxicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans,
  2. Nécessité d'une extraction chirurgicale d'au moins une troisième molaire inférieure totalement ou partiellement incluse avec un degré de difficulté de 5 points ou plus sur l'échelle de Pedersen,
  3. Statut ASA I-II selon l'American Society of Anesthesiologists, et
  4. Aucune allergie aux médicaments à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Allaitement maternel
  3. ASA III ou supérieur
  4. Consommation d'antibiotiques dans la semaine précédant l'intervention chirurgicale ; et
  5. Preuve clinique d'une infection aiguë le jour de l'intervention chirurgicale
  6. Preuve radiographique d'une pathologie périradiculaire dans les dents incluses nécessitant une extraction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: étude
le patient recevra 400 mg d'ibuprofène et 1 000 mg de paracétamol à 4 heures d'intervalle pendant deux jours. Avec un total de 3 doses d'ibuprofène et 3 doses de paracétamol par jour
Groupe 1- Le patient recevra 400 mg d'ibuprofène plus 1000 mg de paracétamol simultanément toutes les 8 heures pendant deux jours.
Comparateur actif: Contrôle
Le patient recevra 400 mg d'ibuprofène plus 1 000 mg de paracétamol simultanément toutes les 8 heures pendant deux jours.
Groupe 2- Le patient recevra 400 mg d'ibuprofène et 1000 mg de paracétamol à 4 heures d'intervalle pendant deux jours. Avec un total de 3 doses d'ibuprofène et 3 doses de paracétamol par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 48 heures

La douleur a été analysée de 2 manières :

(1) comme la moyenne du score EVA d'intensité de la douleur évalué à 0, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'extraction. Plage 0-10

48 heures
La douleur maximale ressentie par les patients
Délai: 48 heures
a) Aucune douleur, b) Quelques douleurs, c) Douleur perceptible et d) Douleur extrême
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début du contrôle de la douleur
Délai: 48 heures
Le délai d'apparition de l'analgésique est défini comme le temps écoulé entre la prise du médicament d'essai et le premier rapport de soulagement de la douleur,
48 heures
Durée du contrôle de la douleur
Délai: 48 heures
le temps écoulé entre le premier signalement d'un soulagement perceptible et significatif de la douleur et la réapparition de la douleur,
48 heures
la prise de médicaments de secours
Délai: 48 heures
le temps écoulé entre la prise du médicament d'essai et la prise de la première dose du médicament de secours
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kamis Gaballah, PhD, University of Sharjah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2024

Première publication (Réel)

23 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne peut pas être partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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