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Schmerzkontrolle nach einer dritten Molarenoperation

21. Juli 2024 aktualisiert von: Kamis Gaballah, University of Sharjah

Schmerzkontrolle nach einer betroffenen Operation des dritten Molaren des Unterkiefers: Ein Vergleich der Wirksamkeit zweier verschiedener Protokolle

In dieser Studie rekrutierten die Forscher Patienten, die sich einer chirurgischen Entfernung retinierter dritter Backenzähne unterziehen mussten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: Der Patient erhält zwei Tage lang alle 8 Stunden gleichzeitig 400 mg Ibuprofen plus 1000 mg Paracetamol.

Gruppe 2 – Der Patient erhält zwei Tage lang alle 4 Stunden 400 mg Ibuprofen und 1000 mg Paracetamol. Mit insgesamt 3 Dosen Ibuprofen und 3 Dosen Paracetamol pro Tag Anschließend wird die Schmerzkontrolle anhand verschiedener primärer und sekundärer Ergebnisskalen bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Entfernung eines betroffenen dritten Molaren im Unterkiefer ist einer der häufigsten Eingriffe in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Jedes Jahr werden in den Vereinigten Staaten zehn Millionen dritte Backenzähne von etwa fünf Millionen Menschen gezogen. Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Entfernung von Weisheitszähnen unmittelbare negative Auswirkungen auf das Arbeits- und Sozialleben der Patienten hat: In einer Studie waren die Patienten durchschnittlich 1,6 Tage arbeitsunfähig, wobei über ein Drittel der Patienten angab, dass die Operation ihre Arbeitsleistung beeinträchtigt habe . Zu den postoperativen Komplikationen können Schwellungen, Blutergüsse und eine eingeschränkte Mundöffnung sowie Schwierigkeiten beim Essen gehören, was für die Patienten ein großes Problem darstellen kann und in der Vergangenheit von medizinischem Fachpersonal nicht geschätzt wurde. Die größte Sorge der Patienten sind jedoch oft die postoperativen Schmerzen, die schwerwiegend sein können. Ungefähr jeder zweite Patient verspürt trotz schmerzstillender Therapie auch eine Woche nach der Operation Schmerzen. Die entzündliche Reaktion auf ein chirurgisches Trauma geht mit Ödemen, Beschwerden, Dehiszenz und Trismus einher und diese Faktoren können das Alltagsleben des Patienten beeinträchtigen. Die Kontrolle dieser Symptome basiert häufig auf der pharmakologischen Manipulation lokaler und systemischer Schmerz- und Entzündungsmediatoren. Die Kombination zweier Analgetika mit unterschiedlichen Wirkmechanismen oder Wirkungsorten, beispielsweise die Kombination eines peripher wirkenden Analgetikums mit einem zentral wirkenden Analgetikum, wird seit vielen Jahren befürwortet. Ein häufiges Beispiel ist die analgetische Formulierung, die Paracetamol in Kombination mit dem Opioid Hydrocodon oder Paracetamol mit Ibuprofen enthält. Die Einzelschmerzkontrolle zeigte, dass die maximale Wirkung in den ersten 2 bis 3 Stunden zu verzeichnen ist. Durch die Kombination zweier Wirkstoffe erhöht sich die Wirkung tendenziell um 6 bis 8 Stunden. Da jedoch in der letztgenannten Kombination beide Arzneimittelwirkungen gleichzeitig einsetzen, ist es wahrscheinlich, dass sie auf die gleiche Weise nachlassen. Dies kann dazu führen, dass der Patient dieses Arzneimittel überdosiert, um die anhaltende Schmerzlinderung sicherzustellen. Diese Forschung zielt darauf ab, die Kombination klassischer Schmerzmedikamente zu testen, jedoch auf eine neuartige alternative Weise, um die Dosierung zu minimieren und das Risiko von Nebenwirkungen und Toxizität zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre,
  2. Notwendigkeit der chirurgischen Extraktion mindestens eines vollständig oder teilweise retinierten unteren dritten Molaren mit einem Schwierigkeitsgrad von 5 Punkten oder mehr auf der Pedersen-Skala,
  3. ASA I-II-Status gemäß der American Society of Anaesthesiologists und
  4. Keine Allergie gegen die untersuchten Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Stillen
  3. ASA III oder höher
  4. Einnahme von Antibiotika in der Woche vor der Operation; Und
  5. Klinischer Nachweis einer akuten Infektion am Tag des chirurgischen Eingriffs
  6. Röntgenologischer Nachweis einer periradikulären Pathologie bei retinierten Zähnen, die eine Extraktion erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studie
Der Patient erhält zwei Tage lang alle 4 Stunden 400 mg Ibuprofen und 1000 mg Paracetamol. Mit insgesamt 3 Dosen Ibuprofen und 3 Dosen Paracetamol pro Tag
Gruppe 1 – Der Patient erhält zwei Tage lang alle 8 Stunden gleichzeitig 400 mg Ibuprofen plus 1000 mg Paracetamol.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Der Patient erhält zwei Tage lang alle 8 Stunden gleichzeitig 400 mg Ibuprofen plus 1000 mg Paracetamol.
Gruppe 2 – Der Patient erhält zwei Tage lang alle 4 Stunden 400 mg Ibuprofen und 1000 mg Paracetamol. Mit insgesamt 3 Dosen Ibuprofen und 3 Dosen Paracetamol pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 48 Stunden

Der Schmerz wurde auf zwei Arten analysiert:

(1) als Mittelwert des Schmerzintensitäts-VAS-Scores, bewertet 0, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Extraktion. Bereich 0-10

48 Stunden
Der maximale Schmerz, den Patienten verspüren
Zeitfenster: 48 Stunden
a)Keine Schmerzen, b)Einige Schmerzen, c)Spürbare Schmerzen und d)Extreme Schmerzen
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Zeit bis zum Einsetzen des Schmerzmittels ist definiert als die Zeit zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und dem ersten Bericht über eine Schmerzlinderung.
48 Stunden
Dauer der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 48 Stunden
die Zeit zwischen dem ersten Bericht einer spürbaren und bedeutsamen Schmerzlinderung und dem Wiederauftreten der Schmerzen,
48 Stunden
die Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 48 Stunden
die Zeit von der Einnahme des Versuchsmedikaments bis zur Einnahme der ersten Dosis des Notfallmedikaments
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamis Gaballah, PhD, University of Sharjah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD kann nicht geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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