- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06514222
Schmerzkontrolle nach einer dritten Molarenoperation
Schmerzkontrolle nach einer betroffenen Operation des dritten Molaren des Unterkiefers: Ein Vergleich der Wirksamkeit zweier verschiedener Protokolle
In dieser Studie rekrutierten die Forscher Patienten, die sich einer chirurgischen Entfernung retinierter dritter Backenzähne unterziehen mussten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: Der Patient erhält zwei Tage lang alle 8 Stunden gleichzeitig 400 mg Ibuprofen plus 1000 mg Paracetamol.
Gruppe 2 – Der Patient erhält zwei Tage lang alle 4 Stunden 400 mg Ibuprofen und 1000 mg Paracetamol. Mit insgesamt 3 Dosen Ibuprofen und 3 Dosen Paracetamol pro Tag Anschließend wird die Schmerzkontrolle anhand verschiedener primärer und sekundärer Ergebnisskalen bewertet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate
- University Dental Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre,
- Notwendigkeit der chirurgischen Extraktion mindestens eines vollständig oder teilweise retinierten unteren dritten Molaren mit einem Schwierigkeitsgrad von 5 Punkten oder mehr auf der Pedersen-Skala,
- ASA I-II-Status gemäß der American Society of Anaesthesiologists und
- Keine Allergie gegen die untersuchten Medikamente.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillen
- ASA III oder höher
- Einnahme von Antibiotika in der Woche vor der Operation; Und
- Klinischer Nachweis einer akuten Infektion am Tag des chirurgischen Eingriffs
- Röntgenologischer Nachweis einer periradikulären Pathologie bei retinierten Zähnen, die eine Extraktion erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studie
Der Patient erhält zwei Tage lang alle 4 Stunden 400 mg Ibuprofen und 1000 mg Paracetamol.
Mit insgesamt 3 Dosen Ibuprofen und 3 Dosen Paracetamol pro Tag
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Gruppe 1 – Der Patient erhält zwei Tage lang alle 8 Stunden gleichzeitig 400 mg Ibuprofen plus 1000 mg Paracetamol.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Der Patient erhält zwei Tage lang alle 8 Stunden gleichzeitig 400 mg Ibuprofen plus 1000 mg Paracetamol.
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Gruppe 2 – Der Patient erhält zwei Tage lang alle 4 Stunden 400 mg Ibuprofen und 1000 mg Paracetamol.
Mit insgesamt 3 Dosen Ibuprofen und 3 Dosen Paracetamol pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der Schmerz wurde auf zwei Arten analysiert: (1) als Mittelwert des Schmerzintensitäts-VAS-Scores, bewertet 0, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Extraktion. Bereich 0-10 |
48 Stunden
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Der maximale Schmerz, den Patienten verspüren
Zeitfenster: 48 Stunden
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a)Keine Schmerzen, b)Einige Schmerzen, c)Spürbare Schmerzen und d)Extreme Schmerzen
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beginn der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Zeit bis zum Einsetzen des Schmerzmittels ist definiert als die Zeit zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und dem ersten Bericht über eine Schmerzlinderung.
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48 Stunden
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Dauer der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 48 Stunden
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die Zeit zwischen dem ersten Bericht einer spürbaren und bedeutsamen Schmerzlinderung und dem Wiederauftreten der Schmerzen,
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48 Stunden
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die Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 48 Stunden
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die Zeit von der Einnahme des Versuchsmedikaments bis zur Einnahme der ersten Dosis des Notfallmedikaments
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kamis Gaballah, PhD, University of Sharjah
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Colorado-Bonnin M, Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Quality of life following lower third molar removal. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):343-7. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.008. Epub 2005 Nov 8.
- Friedman JW. The prophylactic extraction of third molars: a public health hazard. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1554-9. doi: 10.2105/AJPH.2006.100271. Epub 2007 Jul 31.
- Hersh EV, Pinto A, Moore PA. Adverse drug interactions involving common prescription and over-the-counter analgesic agents. Clin Ther. 2007;29 Suppl:2477-97. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.12.003.
- Ogden GR, Bissias E, Ruta DA, Ogston S. Quality of life following third molar removal: a patient versus professional perspective. Br Dent J. 1998 Oct 24;185(8):407-10. doi: 10.1038/sj.bdj.4809827.
- Savin J, Ogden GR. Third molar surgery--a preliminary report on aspects affecting quality of life in the early postoperative period. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Aug;35(4):246-53. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90042-5.
- Kim K, Brar P, Jakubowski J, Kaltman S, Lopez E. The use of corticosteroids and nonsteroidal antiinflammatory medication for the management of pain and inflammation after third molar surgery: a review of the literature. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 May;107(5):630-40. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.11.005. Epub 2009 Jan 20.
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Bailey E, Worthington H, Coulthard P. Ibuprofen and/or paracetamol (acetaminophen) for pain relief after surgical removal of lower wisdom teeth, a Cochrane systematic review. Br Dent J. 2014 Apr;216(8):451-5. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.330.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Schmerzen, postoperativ
- Zahn, betroffen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-23-03-25-01-S
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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