- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06514222
Controle da dor após cirurgia do terceiro molar
Controle da dor após cirurgia de terceiro molar inferior impactado: uma comparação da eficácia de dois protocolos diferentes
Neste estudo, os investigadores recrutaram pacientes submetidos à remoção cirúrgica de terceiros molares impactados. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos Grupo 1: O paciente receberá 400mg de ibuprofeno mais 1000mg de Paracetamol simultaneamente a cada 8 horas durante dois dias.
Grupo 2- O paciente receberá 400mg de ibuprofeno e 1000mg de Paracetamol em intervalos de 4 horas por dois dias. Com um total de 3 doses de ibuprofeno e 3 doses de paracetamol por dia. Em seguida, o controle da dor será avaliado por meio de várias escalas de resultados primários e secundários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sharjah, Emirados Árabes Unidos
- University Dental Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos,
- Necessidade de extração cirúrgica de pelo menos um terceiro molar inferior total ou parcialmente impactado com grau de dificuldade igual ou superior a 5 pontos na escala de Pedersen,
- Status ASA I-II de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas, e
- Sem alergia aos medicamentos em estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- ASA III ou superior
- Consumo de antibióticos na semana anterior à cirurgia; e
- Evidência clínica de infecção aguda no dia da intervenção cirúrgica
- Evidência radiográfica de patologia peri-radicular em dentes impactados que necessitam de extração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: estudar
o paciente receberá 400mg de ibuprofeno e 1000mg de Paracetamol em intervalos de 4 horas por dois dias.
Com um total de 3 doses de ibuprofeno e 3 doses de paracetamol por dia
|
Grupo 1- O paciente receberá 400mg de ibuprofeno mais 1000mg de Paracetamol simultaneamente a cada 8 horas durante dois dias.
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
O paciente receberá 400mg de ibuprofeno mais 1000mg de Paracetamol simultaneamente a cada 8 horas durante dois dias.
|
Grupo 2- O paciente receberá 400mg de ibuprofeno e 1000mg de Paracetamol em intervalos de 4 horas por dois dias.
Com um total de 3 doses de ibuprofeno e 3 doses de paracetamol por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 48 horas
|
A dor foi analisada de 2 maneiras: (1) como a média do escore VAS de intensidade da dor avaliada em 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a extração. Faixa 0-10 |
48 horas
|
|
A dor máxima sentida pelos pacientes
Prazo: 48 horas
|
a) Sem dor, b) Alguma dor, c) Dor perceptível e d) Dor extrema
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Início do controle da dor
Prazo: 48 horas
|
O tempo até o início do analgésico é definido como o tempo entre a ingestão do medicamento experimental e o primeiro relato de alívio da dor,
|
48 horas
|
|
Duração do controle da dor
Prazo: 48 horas
|
o tempo entre o primeiro relato de alívio da dor perceptível e significativo e o reaparecimento da dor,
|
48 horas
|
|
a ingestão de medicamentos de resgate
Prazo: 48 horas
|
o tempo desde a ingestão do medicamento experimental até a ingestão da primeira dose do medicamento de resgate
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamis Gaballah, PhD, University of Sharjah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Colorado-Bonnin M, Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Quality of life following lower third molar removal. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):343-7. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.008. Epub 2005 Nov 8.
- Friedman JW. The prophylactic extraction of third molars: a public health hazard. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1554-9. doi: 10.2105/AJPH.2006.100271. Epub 2007 Jul 31.
- Hersh EV, Pinto A, Moore PA. Adverse drug interactions involving common prescription and over-the-counter analgesic agents. Clin Ther. 2007;29 Suppl:2477-97. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.12.003.
- Ogden GR, Bissias E, Ruta DA, Ogston S. Quality of life following third molar removal: a patient versus professional perspective. Br Dent J. 1998 Oct 24;185(8):407-10. doi: 10.1038/sj.bdj.4809827.
- Savin J, Ogden GR. Third molar surgery--a preliminary report on aspects affecting quality of life in the early postoperative period. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Aug;35(4):246-53. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90042-5.
- Kim K, Brar P, Jakubowski J, Kaltman S, Lopez E. The use of corticosteroids and nonsteroidal antiinflammatory medication for the management of pain and inflammation after third molar surgery: a review of the literature. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 May;107(5):630-40. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.11.005. Epub 2009 Jan 20.
- Mehra P, Reebye U, Nadershah M, Cottrell D. Efficacy of anti-inflammatory drugs in third molar surgery: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):835-42. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25.
- Bailey E, Worthington H, Coulthard P. Ibuprofen and/or paracetamol (acetaminophen) for pain relief after surgical removal of lower wisdom teeth, a Cochrane systematic review. Br Dent J. 2014 Apr;216(8):451-5. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.330.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dor, Pós-operatório
- Dente, Impactado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- REC-23-03-25-01-S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .