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Controle da dor após cirurgia do terceiro molar

21 de julho de 2024 atualizado por: Kamis Gaballah, University of Sharjah

Controle da dor após cirurgia de terceiro molar inferior impactado: uma comparação da eficácia de dois protocolos diferentes

Neste estudo, os investigadores recrutaram pacientes submetidos à remoção cirúrgica de terceiros molares impactados. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos Grupo 1: O paciente receberá 400mg de ibuprofeno mais 1000mg de Paracetamol simultaneamente a cada 8 horas durante dois dias.

Grupo 2- O paciente receberá 400mg de ibuprofeno e 1000mg de Paracetamol em intervalos de 4 horas por dois dias. Com um total de 3 doses de ibuprofeno e 3 doses de paracetamol por dia. Em seguida, o controle da dor será avaliado por meio de várias escalas de resultados primários e secundários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A remoção cirúrgica de um terceiro molar inferior impactado é um dos procedimentos mais comuns em cirurgia oral e maxilofacial. Dez milhões de terceiros molares são extraídos de aproximadamente 5 milhões de pessoas nos Estados Unidos a cada ano. A investigação sugere que a remoção do dente do siso tem um impacto negativo imediato na vida profissional e social dos pacientes: num estudo, os pacientes tiraram uma média de 1,6 dias de folga do trabalho, com mais de um terço dos pacientes afirmando que a cirurgia tinha afetado o seu desempenho no trabalho . As complicações pós-operatórias podem incluir inchaço, hematomas e limitação da abertura da boca, além de dificuldade para comer, o que pode ser uma grande preocupação para os pacientes e não foi apreciado pelos profissionais de saúde no passado. No entanto, os pacientes geralmente ficam mais preocupados com a dor pós-operatória, que pode ser intensa. Aproximadamente um em cada dois pacientes sentirá dor apesar da terapia analgésica, mesmo uma semana após a cirurgia. A resposta inflamatória ao trauma cirúrgico está associada a edema, desconforto, deiscência e trismo, fatores que podem afetar o dia a dia do paciente. O controle desses sintomas é frequentemente baseado na manipulação farmacológica de mediadores locais e sistêmicos da dor e da inflamação. A combinação de dois agentes analgésicos com mecanismos ou locais de ação distintos, como a combinação de um analgésico de ação periférica com um analgésico de ação central, tem sido defendida há muitos anos. Um exemplo comum é a formulação analgésica contendo paracetamol combinado com o opioide hidrocodona ou paracetamol com ibuprofeno. O controle da dor isoladamente mostrou que o efeito máximo é registrado nas primeiras 2 a 3 horas. A combinação de dois agentes tende a aumentar o efeito por 6 a 8 horas. No entanto, como ambas as ações de medicação começam simultaneamente na última combinação, é provável que desapareçam da mesma forma. Isto pode tornar o paciente propenso a uma overdose desse medicamento para garantir a continuidade do alívio da dor. Esta pesquisa tem como objetivo testar a combinação de analgésicos clássicos, mas de uma nova forma alternativa para minimizar a dosagem e evitar o risco de efeitos colaterais e toxicidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos,
  2. Necessidade de extração cirúrgica de pelo menos um terceiro molar inferior total ou parcialmente impactado com grau de dificuldade igual ou superior a 5 pontos na escala de Pedersen,
  3. Status ASA I-II de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas, e
  4. Sem alergia aos medicamentos em estudo.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Amamentação
  3. ASA III ou superior
  4. Consumo de antibióticos na semana anterior à cirurgia; e
  5. Evidência clínica de infecção aguda no dia da intervenção cirúrgica
  6. Evidência radiográfica de patologia peri-radicular em dentes impactados que necessitam de extração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estudar
o paciente receberá 400mg de ibuprofeno e 1000mg de Paracetamol em intervalos de 4 horas por dois dias. Com um total de 3 doses de ibuprofeno e 3 doses de paracetamol por dia
Grupo 1- O paciente receberá 400mg de ibuprofeno mais 1000mg de Paracetamol simultaneamente a cada 8 horas durante dois dias.
Comparador Ativo: Ao controle
O paciente receberá 400mg de ibuprofeno mais 1000mg de Paracetamol simultaneamente a cada 8 horas durante dois dias.
Grupo 2- O paciente receberá 400mg de ibuprofeno e 1000mg de Paracetamol em intervalos de 4 horas por dois dias. Com um total de 3 doses de ibuprofeno e 3 doses de paracetamol por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: 48 horas

A dor foi analisada de 2 maneiras:

(1) como a média do escore VAS de intensidade da dor avaliada em 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a extração. Faixa 0-10

48 horas
A dor máxima sentida pelos pacientes
Prazo: 48 horas
a) Sem dor, b) Alguma dor, c) Dor perceptível e d) Dor extrema
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do controle da dor
Prazo: 48 horas
O tempo até o início do analgésico é definido como o tempo entre a ingestão do medicamento experimental e o primeiro relato de alívio da dor,
48 horas
Duração do controle da dor
Prazo: 48 horas
o tempo entre o primeiro relato de alívio da dor perceptível e significativo e o reaparecimento da dor,
48 horas
a ingestão de medicamentos de resgate
Prazo: 48 horas
o tempo desde a ingestão do medicamento experimental até a ingestão da primeira dose do medicamento de resgate
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kamis Gaballah, PhD, University of Sharjah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não pode ser compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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