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急性外傷における救急隊員によるスフェンタニル投与の安全性と有効性

2024年7月16日 更新者：Roman Sýkora, MD, Ph.D.、Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

病院前環境における急性外傷に対する救急隊員によるスフェンタニル投与の安全性と有効性：観察研究

この観察研究では、救急医の立ち会いなし、または救急医との電話相談なしで成人急性外傷患者にスフェンタニルを静脈内投与する救急隊員の能力の安全性と有効性が評価される。

状態または病気: 外傷または怪我による痛み。 介入/治療: 医師の電話相談後に救急隊員が投与するスフェンタニルと、医師の相談なしに救急隊員が能力に基づいて投与するスフェンタニル。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

オピオイド鎮痛薬の投与と適応は、ヨーロッパのほとんどの救急サービスでは医師によって行われます。 しかし、それほど深刻ではない外傷の大部分への移動は、医師が現場にいない状態で、救急隊員が乗った救急車によって実現されています。

この研究では、救急医の立ち会いや電話による相談なしでオピオイド鎮痛薬を投与する救急隊員の新たな能力を評価する。

この研究では、現場の救急隊員が医師との相談なしに急性外傷患者に投与するスフェンタニルの安全性と有効性を検討する。

この研究は、最近発表された以前の研究のデータを補完するものとなるが、この研究は新型コロナウイルス感染症の流行中に行われ、このロックダウン状況により観察された症例の頻度と性質が歪められた可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チェコ
    • Karlovy Vary Region
      • Karlovy Vary、Karlovy Vary Region、チェコ、36006
        • 募集
        • Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院前救急ケア 成人患者 激しい痛みを伴う急性外傷。

説明

包含基準:

  • 重度の痛みを伴う急性外傷 (VAS/NRS > 4)
  • 年齢 > 18歳
  • 意識のある患者 (GCS = 15; AVPU で警告)
  • 血行力学的に安定した患者 (収縮期血圧 > 100mmHg、心拍数 > 60/分)

除外基準:

  • 救急救命士が常駐
  • 小児患者（18歳未満）
  • 主に慢性的な痛みですが、急性ではありません
  • 不完全な文書
  • オピオイド投与の外傷性の理由以外（例、 急性冠症候群)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
相談
医師との電話相談の後、救急隊員によって急性外傷でスフェンタニルを投与された患者。
薬：遠方の医師の相談を受けてスフェンタニルを静脈内投与
救急隊員による急性外傷患者へのスフェンタニルの静脈内投与は、医師の電話相談後にのみ行われます。
他の名前：
  • 相談
能力
急性外傷において救急隊員により能力に基づいてスフェンタニルが投与された患者。
薬：救急救命士の能力に基づくスフェンタニルの静脈内投与
救急隊員による急性外傷患者へのスフェンタニルの静脈内投与は、その能力に基づいて行われます。
他の名前：
  • 能力

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スフェンタニルの能力を持つ救急隊員による疼痛治療の安全性 - 急性外傷における投与 - 無呼吸の発生率
時間枠：スフェンタニル投与後、患者を病院に引き渡すまで、最大60分。
スフェンタニル投与（ベースライン）から病院への患者の引き渡しまでの期間中の両方の研究グループにおけるスフェンタニル投与の有害作用の発生率の測定（無呼吸）（パーセント）。
スフェンタニル投与後、患者を病院に引き渡すまで、最大60分。
スフェンタニルの能力を持つ救急隊員による疼痛治療の安全性 - 急性外傷における投与 - 徐脈の発生率
時間枠：スフェンタニル投与後、患者を病院に引き渡すまで、最大60分。
両方の研究群におけるスフェンタニル投与の副作用の発生率の測定-徐呼吸-は、スフェンタニル投与(ベースライン)から患者の病院への引渡しまでの期間(パーセンテージ)で測定される。
スフェンタニル投与後、患者を病院に引き渡すまで、最大60分。
スフェンタニルの能力を持つ救急隊員による疼痛治療の安全性 - 急性外傷への投与 - 吐き気の発生.
時間枠：スフェンタニル投与後、患者を病院に引き渡すまで、最大60分。
両方の研究グループにおけるスフェンタニル投与の副作用の発生率の測定-吐き気-は、スフェンタニル投与(ベースライン)から患者の病院への引き渡しまでの期間(パーセンテージ)で測定される。
スフェンタニル投与後、患者を病院に引き渡すまで、最大60分。
スフェンタニルの能力を持つ救急隊員による疼痛治療の有効性 - 急性外傷における投与 - 視覚的アナログスケール。
時間枠：スフェンタニル投与前および患者の病院への引き渡し時、最大60分。
10 ポイントのビジュアル アナログ スケールを使用して、疼痛治療の有効性を測定します。 スフェンタニルの投与前と救急部門での引き渡し時の VAS の差を計算し、両方のグループで比較します (ポイント)。
スフェンタニル投与前および患者の病院への引き渡し時、最大60分。
急性外傷におけるスフェンタニル投与の能力を持つ救急隊員による疼痛治療の安全性 - 嘔吐の発生率
時間枠：スフェンタニル投与後、患者を病院に引き渡すまで、最長60分。
両方の研究グループにおけるスフェンタニル投与の副作用（嘔吐）の発生率の測定は、スフェンタニル投与（ベースライン）から患者の病院への引き渡しまでの期間（パーセンテージ）で測定されます。
スフェンタニル投与後、患者を病院に引き渡すまで、最長60分。
スフェンタニルの能力を持つ救急隊員による疼痛治療の有効性 - 急性外傷における投与 - NRS (数値評価尺度)。
時間枠：スフェンタニル投与前および患者の病院への引き渡し時は最長 60 分。
疼痛治療の有効性を測定するために、10 段階の数値評価スケールが使用されます。 スフェンタニル投与前と救急外来での引き継ぎ時のVASの差を計算し、両群で比較した（ポイント単位）。
スフェンタニル投与前および患者の病院への引き渡し時は最長 60 分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の鎮痛剤による鎮痛増強の発生率
時間枠：スフェンタニル投与後、最大 60 分。
追加の鎮痛剤の使用による鎮痛増強の症例数を報告し、両方のグループで比較します (パーセンテージ)。
スフェンタニル投与後、最大 60 分。
スフェンタニルによる鎮痛増強に使用される薬剤の種類
時間枠：スフェンタニル投与後、最大 60 分。
追加の鎮痛薬の種類と一般名が報告され、両方のグループで比較されます (割合)。
スフェンタニル投与後、最大 60 分。
血行動態パラメータへの影響 - 非侵襲的血圧 (BP) - 収縮期血圧
時間枠：スフェンタニル投与前および病院での引き渡し時、最大 60 分。
スフェンタニルの投与前と救急部門での引き渡し時の収縮期血圧の差を測定し、計算し、両方のグループで比較します。 収縮期血圧は、水腫のミリメートル (mmHg) で測定されます。
スフェンタニル投与前および病院での引き渡し時、最大 60 分。
血行動態パラメータへの影響 - 非侵襲的血圧 (BP) - 拡張期血圧
時間枠：スフェンタニル投与前および病院での引き渡し時、最大 60 分。
スフェンタニルの投与前と救急部門での引き渡し時の拡張期血圧の差を測定し、計算し、両方のグループで比較します。 拡張期血圧は水腫のミリメートル (mmHg) で測定されます。
スフェンタニル投与前および病院での引き渡し時、最大 60 分。
血行動態パラメータへの影響 - 心拍数 (HR)
時間枠：スフェンタニル投与前および病院での引き渡し時、最大 60 分。
スフェンタニルの投与前と救急部門での引き渡し時の心拍数の差を測定、計算し、両群で比較します。 心拍数は、監視または触診された 1 分あたりの拍数 (bpm) として測定されます。
スフェンタニル投与前および病院での引き渡し時、最大 60 分。
末梢酸素飽和度（SpO2）への影響
時間枠：スフェンタニル投与前および病院での引き渡し時、最大 60 分。
スフェンタニルの投与前と救急部門での引き渡し時の SpO2 の差を測定、計算し、両群で比較します。 SpO2 はパーセンテージで測定されます。
スフェンタニル投与前および病院での引き渡し時、最大 60 分。
酸素療法の必要性
時間枠：スフェンタニル投与後、患者を病院に引き渡すまで、最大60分。
酸素療法の必要性の測定は、スフェンタニルの投与 (ベースライン) から患者の病院への引き渡し (パーセント) までの期間中に測定されます。
スフェンタニル投与後、患者を病院に引き渡すまで、最大60分。
投与されたスフェンタニルの用量
時間枠：スフェンタニル投与後、最長60分
各症例当たりの投与されたスフェンタニルの平均用量（マイクログラム単位）を両群で報告する。
スフェンタニル投与後、最長60分
制吐薬の使用
時間枠：スフェンタニル投与後、患者を病院に引き渡すまで、最長60分。
吐き気または嘔吐を治療するためにスフェンタニル投与後に使用される制吐薬（割合）。
スフェンタニル投与後、患者を病院に引き渡すまで、最長60分。
アトロピンの使用法
時間枠：スフェンタニル投与後、患者を病院に引き渡すまで、最長60分。
スフェンタニル投与後の徐脈によるアトロピン使用率（割合）
スフェンタニル投与後、患者を病院に引き渡すまで、最長60分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

捜査官

  • スタディディレクター：Jiří Smetana, MD、Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月16日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月16日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sufentanil02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データはリクエストに応じて入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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