Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Sufentanil-administrasjon av paramedikere ved akutt traume

16. juli 2024 oppdatert av: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Sikkerhet og effekt av Sufentanil-administrasjon av paramedikere ved akutte traumer i prehospital setting: Observasjonsstudie

Sikkerheten og effekten av ambulansepersonells kompetanse til å administrere sufentanil intravenøst ​​til voksne akutte traumepasienter uten tilstedeværelse eller uten telefonsamtale, konsultere en akuttlege vil bli vurdert i denne observasjonsstudien.

Tilstand eller sykdom: smerte ved traumer eller skade. Intervensjon/behandling: sufentanil administrert av ambulansepersonell etter telefonsamtale konsultasjon av lege versus sufentanil administrert av ambulansepersonell basert på deres kompetanse, uten konsultasjon av lege.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Administrering og indikasjon av opioidanalgetika utføres av en lege i de fleste europeiske nødetater. Imidlertid blir turer til de fleste mindre alvorlige traumer realisert av ambulanser med ambulansepersonell uten en lege til stede på stedet.

Denne studien vil vurdere den nye kompetansen til ambulansepersonell til å administrere opioidanalgetika uten tilstedeværelse eller telefonsamtale konsultere en akuttlege.

Denne studien vil ta for seg sikkerheten og effekten av sufentanil administrert av ambulansepersonell i feltet til pasienter med akutte traumer uten konsultasjon med lege.

Denne studien vil utfylle de nylig publiserte dataene fra den forrige studien, som imidlertid fant sted under utbruddet av COVID-19, og denne låsesituasjonen kunne ha forvrengt hyppigheten og arten av de observerte tilfellene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Karlovy Vary Region
      • Karlovy Vary, Karlovy Vary Region, Tsjekkia, 36006
        • Rekruttering
        • Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prehospital akutthjelp Voksen pasient Akutt traume med sterke smerter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt traume med sterke smerter (VAS/NRS > 4)
  • alder > 18 år
  • bevisst pasient (GCS = 15; varsling i AVPU)
  • hemodynamisk stabil pasient (> 100 mmHg systolisk blodtrykk, > 60/min hjertefrekvens)

Ekskluderingskriterier:

  • Ems lege på stedet
  • pediatrisk pasient (under 18 år)
  • hovedsakelig kroniske, men ikke akutte smerter
  • ufullstendig dokumentasjon
  • andre enn traumatiske årsaker til opioidadministrasjon (f.eks. akutt koronarsyndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konsultasjon
Pasient som ble administrert sufentanil ved akutt traume av ambulansepersonell etter telefonsamtale med lege.
Legemiddel: Sufentanil intravenøs administrering fulgte konsultasjon av fjernlege
Intravenøs administrering av sufentanil til pasienter med akutt skade av ambulansepersonell kun etter telefonsamtale konsultasjon med lege.
Andre navn:
  • Konsultasjon
Kompetanse
Pasient som ble administrert sufentanil ved akutt traume av ambulansepersonell basert på deres kompetanse.
Legemiddel: Sufentanil intravenøs administrering basert på paramedisinsk kompetanse
Intravenøs administrering av sufentanil til pasienter med akutt skade av ambulansepersonell basert på deres kompetanse
Andre navn:
  • Kompetanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten ved smertebehandling av ambulansepersonell med kompetanse til sufentanil - administrering ved akutte traumer - forekomst av apné
Tidsramme: Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Måling av forekomst av uønskede effekter av sufentaniladministrasjon i begge studiegruppene - apné - i perioden fra sufentaniladministrasjon (baseline) til overlevering av pasienten til sykehus (prosent).
Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Sikkerheten ved smertebehandling av ambulansepersonell med kompetanse til sufentanil - administrering ved akutte traumer - forekomst av bradypné
Tidsramme: Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Måling av forekomst av uønskede effekter av sufentanil-administrasjon i begge studiegruppene – bradypné – måles i perioden fra sufentanil-administrering (baseline) til overlevering av pasienten til sykehus (prosent).
Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Sikkerheten ved smertebehandling av ambulansepersonell med kompetanse til sufentanil - administrering ved akutte traumer - forekomst av kvalme.
Tidsramme: Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Måling av forekomst av uønskede effekter av sufentanil-administrasjon i begge studiegruppene - kvalme - måles i perioden fra sufentanil-administrasjon (baseline) til overlevering av pasienten til sykehus (prosent).
Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Effekten av smertebehandling av ambulansepersonell med kompetanse til sufentanil - administrering ved akutt traume - visuell analog skala.
Tidsramme: Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Tipunkts visuell analog skala brukes til å måle effekten av smertebehandling. Forskjellen på VAS før administrering av sufentanil og ved overlevering på akuttmottaket beregnes og sammenlignes i begge grupper (i poeng).
Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Sikkerheten ved smertebehandling av ambulansepersonell med kompetanse til administrering av sufentanil ved akutte traumer - forekomst av oppkast
Tidsramme: Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Måling av forekomst av uønskede effekter av sufentanil-administrasjon i begge studiegruppene - oppkast - måles i perioden fra sufentanil-administrasjon (baseline) til overlevering av pasienten til sykehus (prosent).
Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Effekten av smertebehandling av ambulansepersonell med kompetanse til sufentanil - administrering ved akutt traume - NRS (numerisk vurderingsskala).
Tidsramme: Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering av pasienten til sykehuset, inntil 60 minutter.
Den numeriske tipunktsskalaen brukes til å måle effekten av smertebehandling. Forskjellen på VAS før administrering av sufentanil og ved overlevering på akuttmottaket beregnes og sammenlignes i begge grupper (i poeng).
Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering av pasienten til sykehuset, inntil 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av potensering av analgesi av andre analgetika
Tidsramme: Etter administrasjon av sufentanil, opptil 60 minutter.
Antall tilfeller av potensering av analgesi ved bruk av tilleggsanalgetika og er rapportert og sammenlignet i begge grupper (prosent).
Etter administrasjon av sufentanil, opptil 60 minutter.
Typer medikamenter som brukes for potensering av analgesi av sufentanil
Tidsramme: Etter administrasjon av sufentanil, opptil 60 minutter.
Type og generisk navn på ekstra smertestillende midler og rapporteres og sammenlignes i begge grupper (prosent).
Etter administrasjon av sufentanil, opptil 60 minutter.
Påvirkning på hemodynamiske parametere - ikke-invasivt blodtrykk (BP) -systolisk blodtrykk
Tidsramme: Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Forskjellen i systolisk blodtrykk før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på akuttmottaket måles, beregnes og sammenlignes i begge grupper. Systolisk blodtrykk måles i millimeter hydrargyrum (mmHg).
Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Påvirkning på hemodynamiske parametere - ikke-invasivt blodtrykk (BP) - diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Forskjellen i diastolisk blodtrykk før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på akuttmottaket måles, beregnes og sammenlignes i begge grupper. Diastolisk blodtrykk måles i millimeter hydrargyrum (mmHg).
Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Påvirkning på hemodynamiske parametere - hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Forskjellen i hjertefrekvens før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på akuttmottaket måles, beregnes og sammenlignes i begge grupper. Hjertefrekvensen måles som overvåkede eller palperte slag per minutt (bpm).
Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Påvirkning på perifer oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Forskjellen på SpO2 før administrering av sufentanil og ved overlevering på akuttmottaket måles, beregnes og sammenlignes i begge grupper. SpO2 måles i prosent.
Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Behov for oksygenterapi
Tidsramme: Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Måling av forekomst av behov for oksygenterapi måles i perioden fra administrering av sufentanil (baseline) til overlevering av pasient til sykehus (prosent).
Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Dose av administrert sufentanil
Tidsramme: Etter administrering av sufentanil, opptil 60 minutter
Den gjennomsnittlige dosen av administrert sufentanil i hvert tilfelle (i mikrogram) er rapportert i begge grupper.
Etter administrering av sufentanil, opptil 60 minutter
Bruk av antiemetika
Tidsramme: Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Antiemetika som brukes etter administrering av sufentanil for å behandle kvalme eller oppkast (prosent).
Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Atropin bruk
Tidsramme: Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Atropinbruk på grunn av bradykardi etter administrering av sufentanil (prosent)
Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Etterforskere

  • Studieleder: Jiří Smetana, MD, Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sufentanil02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere