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Segurança e eficácia da administração de sufentanil por paramédicos em trauma agudo

16 de julho de 2024 atualizado por: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Segurança e eficácia da administração de sufentanil por paramédicos em trauma agudo em ambiente pré-hospitalar: estudo observacional

A segurança e eficácia da competência dos paramédicos para administrar sufentanil por via intravenosa em pacientes adultos com trauma agudo sem presença ou sem consulta telefônica com um médico de emergência serão avaliadas neste estudo observacional.

Condição ou doença: dor em trauma ou lesão. Intervenção/tratamento: sufentanil administrado por paramédicos após consulta telefônica do médico versus sufentanil administrado por paramédicos com base em sua competência, sem consulta médica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A administração e indicação de um analgésico opiáceo é realizada por um médico na maioria dos serviços de urgência europeus. No entanto, os atendimentos à maioria dos traumas menos graves são realizados por ambulâncias com equipes de paramédicos, sem a presença de médico no local.

Este estudo avaliará a nova competência dos paramédicos para administrar analgésicos opioides sem presença ou consulta por telefone com um médico de emergência.

Este estudo abordará a segurança e eficácia do sufentanil administrado pelos paramédicos em campo a pacientes com trauma agudo sem qualquer consulta com médicos.

Este estudo complementará os dados recentemente publicados do estudo anterior, que, no entanto, ocorreu durante o surto de COVID-19 e esta situação de confinamento poderia ter distorcido a frequência e a natureza dos casos observados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Karlovy Vary Region
      • Karlovy Vary, Karlovy Vary Region, Tcheca, 36006
        • Recrutamento
        • Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Atendimento de emergência pré-hospitalar Paciente adulto Trauma agudo com dor intensa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • trauma agudo com dor intensa (VAS/NRS > 4)
  • idade > 18 anos
  • paciente consciente (ECG = 15; alerta na AVPU)
  • paciente hemodinamicamente estável (> 100 mmHg de pressão arterial sistólica, > 60/min de frequência cardíaca)

Critério de exclusão:

  • Médico EMS no local
  • paciente pediátrico (menos de 18 anos)
  • dor predominantemente crônica, mas não aguda
  • documentação incompleta
  • outras razões que não traumáticas para a administração de opioides (por ex. síndrome coronariana aguda)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Consulta
Paciente que recebeu sufentanil em trauma agudo por paramédicos após consulta por telefone com médico.
Medicamento: Administração intravenosa de sufentanil seguida de consulta com médico remoto
Administração intravenosa de sufentanil a pacientes com lesão aguda por paramédicos somente após consulta telefônica com o médico.
Outros nomes:
  • Consulta
Competência
Paciente que recebeu sufentanil em trauma agudo por paramédicos com base em suas competências.
Medicamento: Administração intravenosa de sufentanil com base na competência do paramédico
Administração intravenosa de sufentanil a pacientes com lesão aguda por paramédicos com base em suas competências
Outros nomes:
  • Competência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança do tratamento da dor pelos paramédicos com competência para sufentanil - administração no trauma agudo - incidência de apneia
Prazo: Após a administração do sufentanil até a passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.
Medição da incidência de efeitos adversos da administração do sufentanil em ambos os grupos de estudo - apnéia - durante o período desde a administração do sufentanil (basal) até a transferência do paciente para o hospital (porcentagem).
Após a administração do sufentanil até a passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.
A segurança do tratamento da dor pelos paramédicos com competência para sufentanil - administração em trauma agudo - incidência de bradipneia
Prazo: Após a administração do sufentanil até a passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.
A medição da incidência de efeitos adversos da administração de sufentanil em ambos os grupos de estudo - bradipneia - é medida durante o período desde a administração de sufentanil (linha de base) até a transferência do paciente para o hospital (porcentagem).
Após a administração do sufentanil até a passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.
A segurança do tratamento da dor pelos paramédicos com competência para sufentanil - administração no trauma agudo - incidência de náuseas.
Prazo: Após a administração do sufentanil até a passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.
A medição da incidência de efeitos adversos da administração de sufentanil em ambos os grupos de estudo - náusea - é medida durante o período desde a administração de sufentanil (linha de base) até a transferência do paciente para o hospital (porcentagem).
Após a administração do sufentanil até a passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.
A eficácia do tratamento da dor pelos paramédicos com competência para sufentanil - administração no trauma agudo - escala visual analógica.
Prazo: Antes da administração do sufentanil e na passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.
A escala visual analógica de dez pontos é usada para medir a eficácia do tratamento da dor. A diferença da EVA antes da administração do sufentanil e na passagem de plantão no pronto-socorro é calculada e comparada em ambos os grupos (em pontos).
Antes da administração do sufentanil e na passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.
A segurança do tratamento da dor pelos paramédicos com competência para administração de sufentanil no trauma agudo - incidência de vômitos
Prazo: Após administração de sufentanil até a transferência do paciente ao hospital, até 60 minutos.
A medição da incidência de efeitos adversos da administração de sufentanil em ambos os grupos de estudo - vômitos - é medida durante o período desde a administração de sufentanil (linha de base) até a entrega do paciente ao hospital (porcentagem).
Após administração de sufentanil até a transferência do paciente ao hospital, até 60 minutos.
A eficácia do tratamento da dor pelos paramédicos com competência para sufentanil - administração em trauma agudo - NRS (escala de classificação numérica).
Prazo: Antes da administração do sufentanil e na transferência do paciente ao hospital, até 60 minutos.
A escala de classificação numérica de dez pontos é usada para medir a eficácia do tratamento da dor. A diferença da EVA antes da administração do sufentanil e na passagem no pronto-socorro é calculada e comparada em ambos os grupos (em pontos).
Antes da administração do sufentanil e na transferência do paciente ao hospital, até 60 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de potencialização da analgesia por outros analgésicos
Prazo: Após administração de sufentanil, até 60 minutos.
Número de casos de potencialização da analgesia pelo uso de analgésicos adicionais e é relatado e comparado em ambos os grupos (porcentagem).
Após administração de sufentanil, até 60 minutos.
Tipos de drogas usadas para potencializar a analgesia pelo sufentanil
Prazo: Após administração de sufentanil, até 60 minutos.
O tipo e o nome genérico dos analgésicos adicionais são relatados e comparados em ambos os grupos (porcentagem).
Após administração de sufentanil, até 60 minutos.
A influência nos parâmetros hemodinâmicos - pressão arterial (PA) não invasiva - pressão arterial sistólica
Prazo: Antes da administração do sufentanil e no momento da passagem de plantão no hospital, até 60 minutos.
A diferença da pressão arterial sistólica antes da administração do sufentanil e na passagem de plantão no pronto-socorro é medida, calculada e comparada em ambos os grupos. A pressão arterial sistólica é medida em milímetros de hidrargiro (mmHg).
Antes da administração do sufentanil e no momento da passagem de plantão no hospital, até 60 minutos.
A influência nos parâmetros hemodinâmicos - pressão arterial (PA) não invasiva - pressão arterial diastólica
Prazo: Antes da administração do sufentanil e no momento da passagem de plantão no hospital, até 60 minutos.
A diferença da pressão arterial diastólica antes da administração do sufentanil e na passagem de plantão no pronto-socorro é medida, calculada e comparada em ambos os grupos. A pressão arterial diastólica é medida em milímetros de hidrargiro (mmHg).
Antes da administração do sufentanil e no momento da passagem de plantão no hospital, até 60 minutos.
A influência nos parâmetros hemodinâmicos - frequência cardíaca (FC)
Prazo: Antes da administração do sufentanil e no momento da passagem de plantão no hospital, até 60 minutos.
A diferença da frequência cardíaca antes da administração do sufentanil e na passagem de plantão no pronto-socorro é medida, calculada e comparada em ambos os grupos. A frequência cardíaca é medida como batimentos monitorados ou palpados por minuto (bpm).
Antes da administração do sufentanil e no momento da passagem de plantão no hospital, até 60 minutos.
A influência na saturação periférica de oxigênio (SpO2)
Prazo: Antes da administração do sufentanil e no momento da passagem de plantão no hospital, até 60 minutos.
A diferença de SpO2 antes da administração do sufentanil e na passagem de plantão no pronto-socorro é medida, calculada e comparada em ambos os grupos. O SpO2 é medido em porcentagem.
Antes da administração do sufentanil e no momento da passagem de plantão no hospital, até 60 minutos.
Necessidade de oxigenoterapia
Prazo: Após a administração do sufentanil até a passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.
A medição da incidência de necessidade de oxigenoterapia é medida durante o período desde a administração do sufentanil (linha de base) até a transferência do paciente para o hospital (porcentagem).
Após a administração do sufentanil até a passagem do paciente para o hospital, até 60 minutos.
Dose de sufentanil administrado
Prazo: Após administração de sufentanil, até 60 minutos
A dose média de sufentanil administrada por cada caso (em microgramas) é relatada em ambos os grupos.
Após administração de sufentanil, até 60 minutos
Uso de antieméticos
Prazo: Após administração de sufentanil até a transferência do paciente ao hospital, até 60 minutos.
Medicamentos antieméticos utilizados após administração de sufentanil para tratar náuseas ou vômitos (porcentagem).
Após administração de sufentanil até a transferência do paciente ao hospital, até 60 minutos.
Uso de atropina
Prazo: Após administração de sufentanil até a transferência do paciente ao hospital, até 60 minutos.
Uso de atropina devido a bradicardia após administração de sufentanil (porcentagem)
Após administração de sufentanil até a transferência do paciente ao hospital, até 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jiří Smetana, MD, Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sufentanil02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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