Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Sufentanil-administration af paramedicinere i akutte traumer

16. juli 2024 opdateret af: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Sikkerhed og effektivitet af Sufentanil-administration af paramedicinere i akutte traumer i præhospitale omgivelser: Observationsundersøgelse

Sikkerheden og effektiviteten af ​​paramedicineres kompetence til at administrere sufentanil intravenøst ​​til voksne akutte traumepatienter uden tilstedeværelse eller uden telefonopkald konsultation med en akutlæge vil blive vurderet i denne observationsundersøgelse.

Tilstand eller sygdom: smerte ved traumer eller skade. Intervention/behandling: sufentanil administreret af paramedicinere efter telefonopkaldets konsultation af læge versus sufentanil administreret af paramedicinere baseret på deres kompetencer uden konsultation af læge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administrationen og indikationen af ​​opioidanalgetika udføres af en læge i de fleste europæiske beredskabstjenester. Men ture til de fleste mindre alvorlige traumer realiseres af ambulancer med paramedicinsk mandskab uden en læge til stede på stedet.

Denne undersøgelse vil vurdere paramedicineres nye kompetence til at administrere opioidanalgetika uden tilstedeværelse eller telefonopkald konsultere en akutlæge.

Denne undersøgelse vil behandle sikkerheden og effektiviteten af ​​sufentanil administreret af paramedicinere i feltet til patienter med akutte traumer uden konsultation med læger.

Denne undersøgelse vil supplere de nyligt offentliggjorte data fra den tidligere undersøgelse, som dog fandt sted under udbruddet af COVID-19, og denne lockdown-situation kunne have forvrænget hyppigheden og karakteren af ​​de observerede tilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Karlovy Vary Region
      • Karlovy Vary, Karlovy Vary Region, Tjekkiet, 36006
        • Rekruttering
        • Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præhospital akutbehandling Voksen patient Akutte traumer med stærke smerter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut traume med svær smerte (VAS/NRS > 4)
  • alder > 18 år
  • bevidst patient (GCS = 15; alarm i AVPU)
  • hæmodynamisk stabil patient (> 100 mmHg systolisk blodtryk, > 60/min puls)

Ekskluderingskriterier:

  • EMS læge på stedet
  • pædiatrisk patient (under 18 år)
  • overvejende kroniske, men ikke akutte smerter
  • ufuldstændig dokumentation
  • andre end traumatiske årsager til opioidadministration (f. akut koronar syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konsultation
Patient, der fik sufentanil i akut traume af paramedicinere efter telefonsamtale med læge.
Medicin: Sufentanil intravenøs administration efter konsultation af fjernlæge
Intravenøs administration af sufentanil til patienter med akut skade af paramedicinere kun efter telefonopkald konsultation af læge.
Andre navne:
  • Konsultation
Kompetence
Patient, der fik sufentanil ved akut traume af paramedicinere baseret på deres kompetencer.
Medicin: Sufentanil intravenøs administration baseret på paramedicinsk kompetence
Intravenøs administration af sufentanil til patienter med akut skade af paramedicinere baseret på deres kompetencer
Andre navne:
  • Kompetence

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved smertebehandling af paramedicinere med kompetence til sufentanil - administration ved akut traume - forekomst af apnø
Tidsramme: Efter administration af sufentanil op til patientens overdragelse til hospitalet, op til 60 minutter.
Måling af forekomsten af ​​uønskede virkninger af sufentanil administration i begge undersøgelsesgrupper - apnø - i perioden fra sufentanil administration (baseline) til overdragelse af patienten til hospitalet (procent).
Efter administration af sufentanil op til patientens overdragelse til hospitalet, op til 60 minutter.
Sikkerheden ved smertebehandling af paramedicinere med kompetence til sufentanil - administration ved akut traume - forekomst af bradypnøa
Tidsramme: Efter administration af sufentanil op til patientens overdragelse til hospitalet, op til 60 minutter.
Måling af forekomsten af ​​uønskede virkninger af sufentanil-administration i begge undersøgelsesgrupper - bradypnoea - måles i perioden fra sufentanil-administration (baseline) til overdragelse af patienten til hospitalet (procent).
Efter administration af sufentanil op til patientens overdragelse til hospitalet, op til 60 minutter.
Sikkerheden ved smertebehandling af paramedicinere med kompetence til sufentanil - administration ved akutte traumer - forekomst af kvalme.
Tidsramme: Efter administration af sufentanil op til patientens overdragelse til hospitalet, op til 60 minutter.
Måling af forekomsten af ​​bivirkninger af sufentanil-administration i begge undersøgelsesgrupper - kvalme - måles i perioden fra sufentanil-administration (baseline) til overdragelse af patienten til hospitalet (procent).
Efter administration af sufentanil op til patientens overdragelse til hospitalet, op til 60 minutter.
Effekten af ​​smertebehandling af paramedicinere med kompetence til sufentanil - administration ved akut traume - visuel analog skala.
Tidsramme: Før sufentanil administration og ved overdragelse af patienten til hospitalet, op til 60 minutter.
Tipunkts visuel analog skala bruges til at måle effektiviteten af ​​smertebehandling. Forskellen på VAS før administration af sufentanil og ved overdragelsen på akutmodtagelsen beregnes og sammenlignes i begge grupper (i point).
Før sufentanil administration og ved overdragelse af patienten til hospitalet, op til 60 minutter.
Sikkerheden ved smertebehandling af paramedicinere med kompetence til at administrere sufentanil ved akut traume - forekomst af opkastning
Tidsramme: Efter sufentanil-administration op til overdragelse af patienten til hospitalet, op til 60 minutter.
Måling af forekomsten af ​​bivirkninger af sufentanil-administration i begge undersøgelsesgrupper - opkastning - måles i perioden fra sufentanil-administration (baseline) til overdragelse af patienten til hospitalet (procentdel).
Efter sufentanil-administration op til overdragelse af patienten til hospitalet, op til 60 minutter.
Effekten af ​​smertebehandling af paramedicinere med kompetence til sufentanil - administration ved akut traume - NRS (numerisk vurderingsskala).
Tidsramme: Før sufentanil administration og ved overdragelse af patienten til hospitalet, op til 60 minutter.
Den numeriske tipunktsskala bruges til at måle effektiviteten af ​​smertebehandling. Forskellen på VAS før administration af sufentanil og ved overdragelsen på akutmodtagelsen beregnes og sammenlignes i begge grupper (i point).
Før sufentanil administration og ved overdragelse af patienten til hospitalet, op til 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af potensering af analgesi af andre analgetika
Tidsramme: Efter sufentanil administration, op til 60 minutter.
Antal tilfælde af potensering af analgesi ved brug af yderligere analgetika og er rapporteret og sammenlignet i begge grupper (procent).
Efter sufentanil administration, op til 60 minutter.
Typer af lægemidler, der bruges til at forstærke analgesi af sufentanil
Tidsramme: Efter sufentanil administration, op til 60 minutter.
Type og generisk navn på yderligere analgetika og rapporteres og sammenlignes i begge grupper (procentdel).
Efter sufentanil administration, op til 60 minutter.
Indflydelsen på hæmodynamiske parametre - non-invasivt blodtryk (BP) -systolisk blodtryk
Tidsramme: Før sufentanil administration og på tidspunktet for overdragelsen på hospitalet, op til 60 minutter.
Forskellen i systolisk blodtryk før administration af sufentanil og ved overdragelsen på akutmodtagelsen måles, beregnes og sammenlignes i begge grupper. Systolisk blodtryk måles i millimeter hydrargyrum (mmHg).
Før sufentanil administration og på tidspunktet for overdragelsen på hospitalet, op til 60 minutter.
Indflydelsen på hæmodynamiske parametre - non-invasivt blodtryk (BP) - diastolisk blodtryk
Tidsramme: Før sufentanil administration og på tidspunktet for overdragelsen på hospitalet, op til 60 minutter.
Forskellen i diastolisk blodtryk før administration af sufentanil og ved overdragelsen på akutmodtagelsen måles, beregnes og sammenlignes i begge grupper. Diastolisk blodtryk måles i millimeter hydrargyrum (mmHg).
Før sufentanil administration og på tidspunktet for overdragelsen på hospitalet, op til 60 minutter.
Indflydelsen på hæmodynamiske parametre - hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Før sufentanil administration og på tidspunktet for overdragelsen på hospitalet, op til 60 minutter.
Forskellen i puls før administration af sufentanil og ved overdragelse på akutmodtagelsen måles, beregnes og sammenlignes i begge grupper. Hjertefrekvensen måles som overvågede eller palperede slag per minut (bpm).
Før sufentanil administration og på tidspunktet for overdragelsen på hospitalet, op til 60 minutter.
Indflydelse på perifer iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Før sufentanil administration og på tidspunktet for overdragelsen på hospitalet, op til 60 minutter.
Forskellen på SpO2 før administration af sufentanil og ved overdragelsen på akutmodtagelsen måles, beregnes og sammenlignes i begge grupper. SpO2 måles i procent.
Før sufentanil administration og på tidspunktet for overdragelsen på hospitalet, op til 60 minutter.
Behov for oxygenterapi
Tidsramme: Efter administration af sufentanil op til patientens overdragelse til hospitalet, op til 60 minutter.
Måling af forekomst af behov for oxygenterapi måles i perioden fra sufentanil administration (baseline) til overdragelse af patienten til hospitalet (procent).
Efter administration af sufentanil op til patientens overdragelse til hospitalet, op til 60 minutter.
Dosis af administreret sufentanil
Tidsramme: Efter sufentanil administration, op til 60 minutter
Den gennemsnitlige dosis af administreret sufentanil pr. hvert tilfælde (i mikrogram) er rapporteret i begge grupper.
Efter sufentanil administration, op til 60 minutter
Brug af antiemetika
Tidsramme: Efter sufentanil-administration op til overdragelse af patienten til hospitalet, op til 60 minutter.
Antiemetika, der anvendes efter sufentanil-administration til behandling af kvalme eller opkastning (procentdel).
Efter sufentanil-administration op til overdragelse af patienten til hospitalet, op til 60 minutter.
Atropin brug
Tidsramme: Efter sufentanil-administration op til overdragelse af patienten til hospitalet, op til 60 minutter.
Atropinbrug på grund af bradykardi efter sufentaniladministration (procent)
Efter sufentanil-administration op til overdragelse af patienten til hospitalet, op til 60 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Efterforskere

  • Studieleder: Jiří Smetana, MD, Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sufentanil02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner