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급성 외상 시 구급대원의 수펜타닐 투여의 안전성과 유효성

2024년 7월 16일 업데이트: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

병원 전 단계의 급성 외상에 대한 구급대원의 수펜타닐 투여의 안전성 및 유효성: 관찰 연구

성인 급성 외상 환자에게 응급 의사와의 전화 상담 없이 또는 전화 상담 없이 수펜타닐을 정맥 투여하는 구급대원의 역량에 대한 안전성과 효능이 이 관찰 연구에서 평가될 것입니다.

상태 또는 질병: 외상이나 부상으로 인한 통증. 개입/치료: 의사의 전화 상담 후 구급대원이 투여하는 수펜타닐과 의사의 상담 없이 구급대원이 능력에 따라 투여하는 수펜타닐.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

오피오이드 진통제의 투여 및 적응증은 대부분의 유럽 응급 서비스에서 의사가 수행합니다. 그러나 대부분의 덜 심각한 외상으로의 여행은 현장에 의사가 없는 구급대원이 탑승한 구급차에 의해 실현됩니다.

이 연구는 응급의사와 직접 통화하거나 방문하지 않고도 오피오이드 진통제를 투여할 수 있는 구급대원의 새로운 역량을 평가할 것입니다.

본 연구에서는 현장 구급대원이 급성 외상 환자에게 의사와의 상담 없이 투여하는 수펜타닐의 안전성과 효능을 다룰 것입니다.

본 연구는 최근 발표된 이전 연구의 데이터를 보완할 것입니다. 그러나 이는 코로나19가 발생하는 동안 발생했으며 이러한 폐쇄 상황으로 인해 관찰된 사례의 빈도와 성격이 왜곡될 수 있었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 체코
    • Karlovy Vary Region
      • Karlovy Vary, Karlovy Vary Region, 체코, 36006
        • 모병
        • Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원 전 응급 치료 성인 환자 심한 통증을 동반한 급성 외상.

설명

포함 기준:

  • 심한 통증을 동반한 급성 외상(VAS/NRS > 4)
  • 연령 > 18세
  • 의식이 있는 환자(GCS = 15, AVPU의 경보)
  • 혈역학적으로 안정된 환자(수축기 혈압 > 100mmHg, 심박수 > 60/min)

제외 기준:

  • 현장 EMS 의사
  • 소아환자(18세 미만)
  • 주로 만성이지만 급성은 아닌 통증
  • 불완전한 문서
  • 아편유사제 투여에 대한 외상적인 이유 이외의 경우(예: 급성 관상동맥 증후군)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
상의
의사와 전화 상담 후 구급대원이 급성 외상으로 수펜타닐을 투여한 환자.
의약품: 수펜타닐 정맥 투여는 원격 의사의 상담에 따라 이루어졌습니다.
급성 손상 환자에게 수펜타닐을 의사의 전화 상담 후 구급대원이 정맥 투여한다.
다른 이름들:
  • 상의
능력
급성 외상 시 구급대원이 능력에 따라 수펜타닐을 투여한 환자.
의약품: 구급대원 역량에 기반한 수펜타닐 정맥 투여
구급대원의 역량에 따라 급성 손상 환자에게 수펜타닐 정맥 투여
다른 이름들:
  • 능력

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수펜타닐 능력을 갖춘 구급대원에 의한 통증 치료의 안전성 - 급성 외상에서의 투여 - 무호흡 발생
기간: 수펜타닐 투여 후 환자가 병원으로 인계될 때까지 최대 60분.
수펜타닐 투여(기준선)로부터 환자가 병원으로 인계될 때까지의 기간(백분율) 동안 두 연구 그룹(무호흡증)에서 수펜타닐 투여의 부작용 발생률 측정.
수펜타닐 투여 후 환자가 병원으로 인계될 때까지 최대 60분.
수펜타닐 능력을 갖춘 구급대원에 의한 통증 치료의 안전성 - 급성 외상에서의 투여 - 서맥 발생률
기간: 수펜타닐 투여 후 환자가 병원으로 인계될 때까지 최대 60분.
두 연구 그룹(호흡곤란)에서 수펜타닐 투여의 부작용 발생률 측정은 수펜타닐 투여(기준선)부터 환자가 병원으로 인계될 때까지의 기간(백분율) 동안 측정됩니다.
수펜타닐 투여 후 환자가 병원으로 인계될 때까지 최대 60분.
수펜타닐 능력을 갖춘 구급대원에 의한 통증 치료의 안전성 - 급성 외상에서의 투여 - 메스꺼움 발생.
기간: 수펜타닐 투여 후 환자가 병원으로 인계될 때까지 최대 60분.
두 연구 그룹(메스꺼움)에서 수펜타닐 투여의 부작용 발생률 측정은 수펜타닐 투여(기준선)부터 환자가 병원으로 인계될 때까지의 기간(백분율) 동안 측정됩니다.
수펜타닐 투여 후 환자가 병원으로 인계될 때까지 최대 60분.
수펜타닐에 대한 능력을 갖춘 구급대원의 통증 치료 효과 - 급성 외상에서의 투여 - 시각적 아날로그 척도.
기간: 수펜타닐 투여 전과 환자를 병원으로 인계할 때 최대 60분.
10점 시각적 아날로그 척도는 통증 치료의 효능을 측정하는 데 사용됩니다. 수펜타닐 투여 전과 응급실 인계 시 VAS의 차이를 계산하고 두 그룹(포인트)에서 비교합니다.
수펜타닐 투여 전과 환자를 병원으로 인계할 때 최대 60분.
급성 외상 시 수펜타닐 투여 능력을 갖춘 구급대원의 통증치료 안전성 - 구토 발생률
기간: 수펜타닐 투여 후 환자가 병원으로 인계될 때까지 최대 60분.
두 연구 그룹 모두에서 수펜타닐 투여의 부작용 발생률 측정(구토)은 수펜타닐 투여(기준선)부터 환자가 병원으로 인계될 때까지의 기간(백분율) 동안 측정됩니다.
수펜타닐 투여 후 환자가 병원으로 인계될 때까지 최대 60분.
수펜타닐 능력을 갖춘 구급대원의 통증 치료 효능 - 급성 외상 시 투여 - NRS(숫자 등급 척도).
기간: 수펜타닐 투여 전과 환자를 병원으로 인계할 때 최대 60분.
10점 숫자 평가 척도는 통증 치료의 효능을 측정하는 데 사용됩니다. 수펜타닐 투여 전과 응급실 인계 시 VAS의 차이를 계산하여 두 그룹에서 포인트 단위로 비교합니다.
수펜타닐 투여 전과 환자를 병원으로 인계할 때 최대 60분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 진통제에 의한 진통 증강의 발생률
기간: 수펜타닐 투여 후 최대 60분.
추가 진통제 사용에 의한 진통 강화 사례의 수를 보고하고 두 그룹에서 비교합니다(백분율).
수펜타닐 투여 후 최대 60분.
수펜타닐에 의한 진통 강화에 사용되는 약물의 종류
기간: 수펜타닐 투여 후 최대 60분.
추가 진통제의 유형 및 속명을 보고하고 두 그룹에서 비교합니다(백분율).
수펜타닐 투여 후 최대 60분.
혈역학적 매개변수에 대한 영향 - 비침습적 혈압(BP) - 수축기 혈압
기간: 수펜타닐 투여 전과 병원 인계 시 최대 60분.
수펜타닐 투여 전과 응급실 인계 시 수축기 혈압의 차이를 두 그룹에서 측정, 계산 및 비교합니다. 수축기 혈압은 수두 밀리미터(mmHg)로 측정됩니다.
수펜타닐 투여 전과 병원 인계 시 최대 60분.
혈역학적 매개변수에 대한 영향 - 비침습적 혈압(BP) - 이완기 혈압
기간: 수펜타닐 투여 전과 병원 인계 시 최대 60분.
수펜타닐 투여 전과 응급실 인계 시 확장기 혈압의 차이를 두 그룹에서 측정, 계산 및 비교합니다. 이완기 혈압은 수두 밀리미터(mmHg)로 측정됩니다.
수펜타닐 투여 전과 병원 인계 시 최대 60분.
혈역학적 매개변수에 대한 영향 - 심박수(HR)
기간: 수펜타닐 투여 전과 병원 인계 시 최대 60분.
수펜타닐 투여 전과 응급실 인계 시 심박수 차이를 두 그룹에서 측정, 계산 및 비교합니다. 심박수는 모니터되거나 촉진되는 분당 박동수(bpm)로 측정됩니다.
수펜타닐 투여 전과 병원 인계 시 최대 60분.
말초 산소 포화도(SpO2)에 대한 영향
기간: 수펜타닐 투여 전과 병원 인계 시 최대 60분.
수펜타닐 투여 전과 응급실 인계 시 SpO2의 차이를 두 그룹에서 측정, 계산 및 비교합니다. SpO2는 백분율로 측정됩니다.
수펜타닐 투여 전과 병원 인계 시 최대 60분.
산소 요법의 필요성
기간: 수펜타닐 투여 후 환자가 병원으로 인계될 때까지 최대 60분.
산소 요법의 필요성 측정은 수펜타닐 투여(기준선)부터 환자가 병원으로 인계될 때까지(백분율)의 기간 동안 측정됩니다.
수펜타닐 투여 후 환자가 병원으로 인계될 때까지 최대 60분.
수펜타닐 투여량
기간: 수펜타닐 투여 후 최대 60분
각 사례당 투여된 수펜타닐의 평균 용량(마이크로그램)이 두 그룹 모두에서 보고되었습니다.
수펜타닐 투여 후 최대 60분
항구토제 사용법
기간: 수펜타닐 투여 후 환자가 병원으로 인계될 때까지 최대 60분.
메스꺼움이나 구토를 치료하기 위해 수펜타닐 투여 후 사용되는 항구토제(%).
수펜타닐 투여 후 환자가 병원으로 인계될 때까지 최대 60분.
아트로핀 사용법
기간: 수펜타닐 투여 후 환자가 병원으로 인계될 때까지 최대 60분.
수펜타닐 투여 후 서맥으로 인한 아트로핀 사용량(%)
수펜타닐 투여 후 환자가 병원으로 인계될 때까지 최대 60분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

수사관

  • 연구 책임자: Jiří Smetana, MD, Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sufentanil02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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