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Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Sufentanil durch Sanitäter bei akuten Traumata

16. Juli 2024 aktualisiert von: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Sufentanil durch Sanitäter bei akutem Trauma im präklinischen Umfeld: Beobachtungsstudie

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kompetenz von Sanitätern zur intravenösen Verabreichung von Sufentanil bei erwachsenen Patienten mit akutem Trauma ohne Anwesenheit oder ohne telefonische Rücksprache mit einem Notarzt wird in dieser Beobachtungsstudie bewertet.

Zustand oder Krankheit: Schmerzen bei Trauma oder Verletzung. Intervention/Behandlung: Sufentanil wird von Sanitätern nach telefonischer Rücksprache mit dem Arzt verabreicht, im Vergleich zu Sufentanil wird von Sanitätern entsprechend ihrer Kompetenz und ohne Rücksprache mit dem Arzt verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung und Indikation eines Opioid-Analgetikums erfolgt in den meisten europäischen Notdiensten durch einen Arzt. Allerdings werden Fahrten zu den meisten weniger schwerwiegenden Traumata von Krankenwagen mit Rettungssanitäterteam durchgeführt, ohne dass ein Arzt vor Ort anwesend ist.

In dieser Studie wird die neue Kompetenz von Sanitätern zur Verabreichung von Opioid-Analgetika ohne Anwesenheit oder telefonische Rücksprache mit einem Notarzt bewertet.

Diese Studie befasst sich mit der Sicherheit und Wirksamkeit von Sufentanil, das von den Sanitätern vor Ort Patienten mit akutem Trauma ohne Rücksprache mit Ärzten verabreicht wird.

Diese Studie wird die kürzlich veröffentlichten Daten der vorherigen Studie ergänzen, die jedoch während des Ausbruchs von COVID-19 stattfand und diese Lockdown-Situation die Häufigkeit und Art der beobachteten Fälle hätte verfälschen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
    • Karlovy Vary Region
      • Karlovy Vary, Karlovy Vary Region, Tschechien, 36006
        • Rekrutierung
        • Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Präklinische Notfallversorgung Erwachsener Patient Akutes Trauma mit starken Schmerzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akutes Trauma mit starken Schmerzen (VAS/NRS > 4)
  • Alter > 18 Jahre
  • Patient bei Bewusstsein (GCS = 15; Alarm bei AVPU)
  • Hämodynamisch stabiler Patient (> 100 mmHg systolischer Blutdruck, > 60/min Herzfrequenz)

Ausschlusskriterien:

  • EMS-Arzt vor Ort
  • pädiatrischer Patient (unter 18 Jahre)
  • überwiegend chronische, aber keine akuten Schmerzen
  • unvollständige Dokumentation
  • andere als traumatische Gründe für die Opioidverabreichung (z. akutes Koronar-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beratung
Patienten, denen Sufentanil im akuten Trauma von Sanitätern nach telefonischer Rücksprache mit einem Arzt verabreicht wurde.
Arzneimittel: Die intravenöse Verabreichung von Sufentanil erfolgte nach Rücksprache mit einem Fernarzt
Intravenöse Verabreichung von Sufentanil an Patienten mit akuten Verletzungen durch Sanitäter nur nach telefonischer Rücksprache mit dem Arzt.
Andere Namen:
  • Beratungsgespräch
Kompetenz
Patienten, denen Sufentanil bei einem akuten Trauma von Sanitätern aufgrund ihrer Kompetenzen verabreicht wurde.
Arzneimittel: Intravenöse Verabreichung von Sufentanil basierend auf der Kompetenz des Rettungssanitäters
Intravenöse Verabreichung von Sufentanil an Patienten mit akuten Verletzungen durch Sanitäter entsprechend ihrer Kompetenz
Andere Namen:
  • Kompetenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der Schmerzbehandlung durch den für Sufentanil kompetenten Sanitäter - Gabe bei akutem Trauma - Auftreten von Atemstillstand
Zeitfenster: Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Messung der Inzidenz unerwünschter Wirkungen der Sufentanil-Gabe in beiden Studiengruppen – Apnoe – im Zeitraum von der Sufentanil-Gabe (Baseline) bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus (Prozent).
Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die Sicherheit der Schmerzbehandlung durch den für Sufentanil kompetenten Sanitäter - Anwendung bei akutem Trauma - Auftreten von Bradypnoe
Zeitfenster: Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die Messung des Auftretens von Nebenwirkungen der Sufentanil-Verabreichung in beiden Studiengruppen – Bradypnoe – wird während des Zeitraums von der Sufentanil-Verabreichung (Ausgangswert) bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus (Prozent) gemessen.
Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die Sicherheit der Schmerzbehandlung durch den für Sufentanil zuständigen Sanitäter - Gabe bei akutem Trauma - Auftreten von Übelkeit.
Zeitfenster: Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die Messung des Auftretens von Nebenwirkungen der Sufentanil-Verabreichung in beiden Studiengruppen – Übelkeit – wird während des Zeitraums von der Sufentanil-Verabreichung (Basislinie) bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus (Prozent) gemessen.
Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung durch den Sanitäter mit Sufentanil-Kompetenz – Gabe bei akutem Trauma – visuelle Analogskala.
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Sufentanil und bei der Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die visuelle Analogskala mit zehn Punkten wird verwendet, um die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung zu messen. Die Differenz der VAS vor Sufentanil-Gabe und bei der Übergabe in der Notaufnahme wird in beiden Gruppen berechnet und verglichen (in Punkten).
Vor der Verabreichung von Sufentanil und bei der Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die Sicherheit der Schmerzbehandlung durch Sanitäter mit Kompetenz zur Sufentanil-Verabreichung bei akutem Trauma – Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die Messung der Inzidenz von Nebenwirkungen der Sufentanil-Verabreichung in beiden Studiengruppen – Erbrechen – wird im Zeitraum von der Sufentanil-Verabreichung (Ausgangswert) bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus (Prozentsatz) gemessen.
Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung durch Sanitäter mit Kompetenz für Sufentanil – Verabreichung bei akutem Trauma – NRS (numerische Bewertungsskala).
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Sufentanil und bei der Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die zehnstufige numerische Bewertungsskala wird verwendet, um die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung zu messen. Die Differenz der VAS vor der Gabe von Sufentanil und bei der Übergabe in die Notaufnahme wird in beiden Gruppen berechnet und verglichen (in Punkten).
Vor der Verabreichung von Sufentanil und bei der Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Potenzierung der Analgesie durch andere Analgetika
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Sufentanil bis zu 60 Minuten.
Anzahl der Fälle von Potenzierung der Analgesie durch die Verwendung zusätzlicher Analgetika und wird in beiden Gruppen angegeben und verglichen (in Prozent).
Nach der Verabreichung von Sufentanil bis zu 60 Minuten.
Arten von Arzneimitteln, die zur Potenzierung der Analgesie durch Sufentanil verwendet werden
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Sufentanil bis zu 60 Minuten.
Der Typ und der generische Name von zusätzlichen Analgetika und wird in beiden Gruppen angegeben und verglichen (Prozentsatz).
Nach der Verabreichung von Sufentanil bis zu 60 Minuten.
Der Einfluss auf hämodynamische Parameter - nicht-invasiver Blutdruck (BP) - systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Sufentanil und zum Zeitpunkt der Übergabe im Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
In beiden Gruppen wird die Differenz des systolischen Blutdrucks vor Sufentanil-Gabe und bei Übergabe an die Notaufnahme gemessen, berechnet und verglichen. Der systolische Blutdruck wird in Millimeter Hydrargyrum (mmHg) gemessen.
Vor der Verabreichung von Sufentanil und zum Zeitpunkt der Übergabe im Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Der Einfluss auf hämodynamische Parameter - nicht-invasiver Blutdruck (BP) - diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Sufentanil und zum Zeitpunkt der Übergabe im Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
In beiden Gruppen wird die Differenz des diastolischen Blutdrucks vor Sufentanil-Gabe und bei Übergabe in der Notaufnahme gemessen, berechnet und verglichen. Der diastolische Blutdruck wird in Millimeter Hydrargyrum (mmHg) gemessen.
Vor der Verabreichung von Sufentanil und zum Zeitpunkt der Übergabe im Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Der Einfluss auf hämodynamische Parameter - Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Sufentanil und zum Zeitpunkt der Übergabe im Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die Differenz der Herzfrequenz vor Sufentanil-Gabe und bei der Übergabe in der Notaufnahme wird in beiden Gruppen gemessen, berechnet und verglichen. Die Herzfrequenz wird als überwachte oder ertastete Schläge pro Minute (bpm) gemessen.
Vor der Verabreichung von Sufentanil und zum Zeitpunkt der Übergabe im Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Der Einfluss auf die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Sufentanil und zum Zeitpunkt der Übergabe im Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die SpO2-Differenz vor der Sufentanil-Gabe und bei der Übergabe in der Notaufnahme wird in beiden Gruppen gemessen, berechnet und verglichen. SpO2 wird in Prozent gemessen.
Vor der Verabreichung von Sufentanil und zum Zeitpunkt der Übergabe im Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die Häufigkeit der Notwendigkeit einer Oxygenotherapie wird im Zeitraum von der Verabreichung von Sufentanil (Ausgangswert) bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus (in Prozent) gemessen.
Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Dosis des verabreichten Sufentanils
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Sufentanil bis zu 60 Minuten
Die durchschnittliche Dosis an verabreichtem Sufentanil pro Fall (in Mikrogramm) wird in beiden Gruppen angegeben.
Nach der Verabreichung von Sufentanil bis zu 60 Minuten
Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Antiemetika, die nach der Verabreichung von Sufentanil zur Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen eingesetzt werden (Prozentsatz).
Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Verwendung von Atropin
Zeitfenster: Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Atropinkonsum aufgrund von Bradykardie nach Sufentanil-Gabe (Prozentsatz)
Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Ermittler

  • Studienleiter: Jiří Smetana, MD, Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sufentanil02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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