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Sicurezza ed efficacia della somministrazione di sufentanil da parte dei paramedici nei traumi acuti

16 luglio 2024 aggiornato da: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Sicurezza ed efficacia della somministrazione di sufentanil da parte dei paramedici nei traumi acuti in ambito preospedaliero: studio osservazionale

La sicurezza e l'efficacia della competenza dei paramedici nella somministrazione di sufentanil per via endovenosa in pazienti adulti con trauma acuto senza presenza o senza consultazione telefonica con un medico di emergenza saranno valutate in questo studio osservazionale.

Condizione o malattia: dolore derivante da un trauma o da una lesione. Intervento/trattamento: sufentanil somministrato da paramedici dopo la consultazione telefonica del medico rispetto a sufentanil somministrato da paramedici in base alla loro competenza, senza consultazione del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione e l'indicazione di un analgesico oppioide vengono effettuate da un medico nella maggior parte dei servizi di emergenza europei. Tuttavia, i viaggi per la maggior parte dei traumi meno gravi vengono effettuati da ambulanze con equipaggi paramedici senza la presenza di un medico sul posto.

Questo studio valuterà la nuova competenza dei paramedici nella somministrazione di analgesici oppioidi senza la presenza o la consultazione telefonica con un medico di emergenza.

Questo studio riguarderà la sicurezza e l'efficacia del sufentanil somministrato dai paramedici sul campo a pazienti con trauma acuto senza alcuna consultazione con i medici.

Questo studio integrerà i dati recentemente pubblicati dello studio precedente, che, tuttavia, ha avuto luogo durante l’epidemia di COVID-19 e questa situazione di blocco potrebbe aver distorto la frequenza e la natura dei casi osservati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Karlovy Vary Region
      • Karlovy Vary, Karlovy Vary Region, Cechia, 36006
        • Reclutamento
        • Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pronto soccorso preospedaliero Paziente adulto Trauma acuto con dolore intenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trauma acuto con dolore severo (VAS/NRS > 4)
  • età > 18 anni
  • paziente cosciente (GCS = 15; allarme in AVPU)
  • paziente emodinamicamente stabile (> 100 mmHg di pressione arteriosa sistolica, > 60/min di frequenza cardiaca)

Criteri di esclusione:

  • Medico EMS sul posto
  • paziente pediatrico (meno di 18 anni)
  • dolore prevalentemente cronico ma non acuto
  • documentazione incompleta
  • diversi da motivi traumatici per la somministrazione di oppioidi (es. sindrome coronarica acuta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Consultazione
Paziente a cui è stato somministrato sufentanil in trauma acuto dai paramedici dopo una consultazione telefonica con il medico.
Droga: La somministrazione endovenosa di sufentanil è stata effettuata previa consultazione del medico remoto
Somministrazione endovenosa di sufentanil a pazienti con lesioni acute da parte di paramedici solo dopo aver consultato telefonicamente il medico.
Altri nomi:
  • Consultazione
Competenza
Paziente a cui è stato somministrato sufentanil in caso di trauma acuto da parte di paramedici in base alle loro competenze.
Droga: Somministrazione endovenosa di sufentanil basata sulla competenza del paramedico
Somministrazione endovenosa di sufentanil a pazienti con lesioni acute da parte di paramedici in base alle loro competenze
Altri nomi:
  • Competenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza del trattamento del dolore da parte dei paramedici competenti per sufentanil - somministrazione nel trauma acuto - incidenza di apnea
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di sufentanil fino alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.
Misurazione dell'incidenza degli effetti avversi della somministrazione di sufentanil in entrambi i gruppi di studio - apnea - durante il periodo dalla somministrazione di sufentanil (basale) fino al passaggio del paziente all'ospedale (percentuale).
Dopo la somministrazione di sufentanil fino alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.
La sicurezza del trattamento del dolore da parte dei paramedici competenti per sufentanil - somministrazione nel trauma acuto - incidenza di bradipnea
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di sufentanil fino alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.
La misurazione dell'incidenza degli effetti avversi della somministrazione di sufentanil in entrambi i gruppi di studio - bradipnea - è misurata durante il periodo dalla somministrazione di sufentanil (valore basale) fino al passaggio del paziente all'ospedale (percentuale).
Dopo la somministrazione di sufentanil fino alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.
La sicurezza del trattamento del dolore da parte dei paramedici competenti per sufentanil - somministrazione nel trauma acuto - incidenza di nausea.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di sufentanil fino alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.
La misurazione dell'incidenza degli effetti avversi della somministrazione di sufentanil in entrambi i gruppi di studio - nausea - è misurata durante il periodo dalla somministrazione di sufentanil (basale) fino al passaggio del paziente all'ospedale (percentuale).
Dopo la somministrazione di sufentanil fino alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.
L'efficacia del trattamento del dolore da parte dei paramedici competenti per il sufentanil - somministrazione nel trauma acuto - scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di sufentanil e alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.
La scala analogica visiva a dieci punti viene utilizzata per misurare l'efficacia del trattamento del dolore. La differenza di VAS prima della somministrazione di sufentanil e al passaggio di consegne al pronto soccorso viene calcolata e confrontata in entrambi i gruppi (in punti).
Prima della somministrazione di sufentanil e alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.
La sicurezza del trattamento del dolore da parte dei paramedici competenti per la somministrazione di sufentanil nei traumi acuti - incidenza del vomito
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di sufentanil fino al trasferimento del paziente in ospedale, fino a 60 minuti.
La misurazione dell'incidenza degli effetti avversi della somministrazione di sufentanil in entrambi i gruppi di studio - vomito - viene misurata durante il periodo dalla somministrazione di sufentanil (basale) fino al trasferimento del paziente in ospedale (percentuale).
Dalla somministrazione di sufentanil fino al trasferimento del paziente in ospedale, fino a 60 minuti.
L'efficacia del trattamento del dolore da parte dei paramedici competenti per il sufentanil - somministrazione nel trauma acuto - NRS (scala di valutazione numerica).
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di sufentanil e al momento del trasferimento del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.
La scala di valutazione numerica a dieci punti viene utilizzata per misurare l’efficacia del trattamento del dolore. La differenza della VAS prima della somministrazione di sufentanil e al momento della consegna al pronto soccorso viene calcolata e confrontata in entrambi i gruppi (in punti).
Prima della somministrazione di sufentanil e al momento del trasferimento del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del potenziamento dell'analgesia da parte di altri analgesici
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di sufentanil, fino a 60 minuti.
Il numero di casi di potenziamento dell'analgesia mediante l'uso di analgesici aggiuntivi è riportato e confrontato in entrambi i gruppi (percentuale).
Dopo la somministrazione di sufentanil, fino a 60 minuti.
Tipi di farmaci usati per il potenziamento dell'analgesia da parte del sufentanil
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di sufentanil, fino a 60 minuti.
Il tipo e il nome generico degli analgesici aggiuntivi vengono riportati e confrontati in entrambi i gruppi (percentuale).
Dopo la somministrazione di sufentanil, fino a 60 minuti.
L'influenza sui parametri emodinamici - pressione arteriosa non invasiva (PA) - pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di sufentanil e al momento del passaggio di consegne in ospedale, fino a 60 minuti.
La differenza della pressione arteriosa sistolica prima della somministrazione di sufentanil e al passaggio di consegne al pronto soccorso viene misurata, calcolata e confrontata in entrambi i gruppi. La pressione sanguigna sistolica è misurata in millimetri di hydrargyrum (mmHg).
Prima della somministrazione di sufentanil e al momento del passaggio di consegne in ospedale, fino a 60 minuti.
L'influenza sui parametri emodinamici - pressione arteriosa non invasiva (PA) - pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di sufentanil e al momento del passaggio di consegne in ospedale, fino a 60 minuti.
La differenza della pressione arteriosa diastolica prima della somministrazione di sufentanil e al passaggio di consegne al pronto soccorso viene misurata, calcolata e confrontata in entrambi i gruppi. La pressione sanguigna diastolica è misurata in millimetri di hydrargyrum (mmHg).
Prima della somministrazione di sufentanil e al momento del passaggio di consegne in ospedale, fino a 60 minuti.
L'influenza sui parametri emodinamici - frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di sufentanil e al momento del passaggio di consegne in ospedale, fino a 60 minuti.
La differenza di frequenza cardiaca prima della somministrazione di sufentanil e al passaggio di consegne al pronto soccorso viene misurata, calcolata e confrontata in entrambi i gruppi. La frequenza cardiaca viene misurata come battiti al minuto monitorati o palpati (bpm).
Prima della somministrazione di sufentanil e al momento del passaggio di consegne in ospedale, fino a 60 minuti.
L'influenza sulla saturazione periferica di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di sufentanil e al momento del passaggio di consegne in ospedale, fino a 60 minuti.
La differenza di SpO2 prima della somministrazione di sufentanil e al passaggio di consegne al pronto soccorso viene misurata, calcolata e confrontata in entrambi i gruppi. La SpO2 viene misurata in percentuale.
Prima della somministrazione di sufentanil e al momento del passaggio di consegne in ospedale, fino a 60 minuti.
Necessità di ossigenoterapia
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di sufentanil fino alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.
La misurazione dell'incidenza della necessità di ossigenoterapia è misurata durante il periodo dalla somministrazione di sufentanil (basale) fino al passaggio del paziente all'ospedale (percentuale).
Dopo la somministrazione di sufentanil fino alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.
Dose di sufentanil somministrato
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di sufentanil, fino a 60 minuti
In entrambi i gruppi è riportata la dose media di sufentanil somministrata per ciascun caso (in microgrammi).
Dopo la somministrazione di sufentanil, fino a 60 minuti
Utilizzo di antiemetici
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di sufentanil fino al trasferimento del paziente in ospedale, fino a 60 minuti.
Farmaci antiemetici usati dopo la somministrazione di sufentanil per trattare la nausea o il vomito (percentuale).
Dalla somministrazione di sufentanil fino al trasferimento del paziente in ospedale, fino a 60 minuti.
Utilizzo dell'atropina
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di sufentanil fino al trasferimento del paziente in ospedale, fino a 60 minuti.
Utilizzo di atropina dovuto a bradicardia dopo somministrazione di sufentanil (percentuale)
Dalla somministrazione di sufentanil fino al trasferimento del paziente in ospedale, fino a 60 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jiří Smetana, MD, Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sufentanil02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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