Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de la administración de sufentanilo por parte de paramédicos en traumatismos agudos

16 de julio de 2024 actualizado por: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Seguridad y eficacia de la administración de sufentanilo por parte de paramédicos en traumatismos agudos en el ámbito prehospitalario: estudio observacional

La seguridad y eficacia de la competencia de los paramédicos para administrar sufentanilo por vía intravenosa en pacientes adultos con traumatismo agudo sin presencia o sin consulta telefónica con un médico de urgencias se evaluará en este estudio observacional.

Condición o enfermedad: dolor en un traumatismo o lesión. Intervención/tratamiento: sufentanilo administrado por paramédicos después de la consulta telefónica con un médico versus sufentanilo administrado por paramédicos según su competencia, sin consulta con un médico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La administración e indicación de un analgésico opioide la realiza un médico en la mayoría de los servicios de urgencia europeos. Sin embargo, los viajes a la mayoría de los traumatismos menos graves se realizan en ambulancias con equipos paramédicos sin la presencia de un médico en el lugar.

Este estudio evaluará la nueva competencia de los paramédicos para administrar analgésicos opioides sin presencia o consulta telefónica con un médico de urgencias.

Este estudio abordará la seguridad y eficacia del sufentanilo administrado por los paramédicos en el campo a pacientes con traumatismo agudo sin consulta con los médicos.

Este estudio complementará los datos publicados recientemente del estudio anterior, que, sin embargo, tuvo lugar durante el brote de COVID-19 y esta situación de bloqueo podría haber distorsionado la frecuencia y la naturaleza de los casos observados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David Peřan, PhD
  • Número de teléfono: +420728315535
  • Correo electrónico: david.peran@zzskvk.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Karlovy Vary Region
      • Karlovy Vary, Karlovy Vary Region, Chequia, 36006
        • Reclutamiento
        • Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Atención de urgencia prehospitalaria Paciente adulto Traumatismo agudo con dolor intenso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • traumatismo agudo con dolor intenso (EVA/NRS > 4)
  • edad > 18 años
  • paciente consciente (GCS = 15; alerta en AVPU)
  • paciente hemodinámicamente estable (> 100 mmHg de presión arterial sistólica, > 60/min de frecuencia cardíaca)

Criterio de exclusión:

  • Médico de EMS en el sitio
  • paciente pediátrico (menor de 18 años)
  • dolor predominantemente crónico pero no agudo
  • documentación incompleta
  • razones distintas a las traumáticas para la administración de opioides (p. ej. El síndrome coronario agudo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Consulta
Paciente a quien los paramédicos le administraron sufentanilo en un trauma agudo después de una consulta telefónica con un médico.
Droga: La administración intravenosa de sufentanilo siguió a la consulta de un médico remoto
La administración intravenosa de sufentanilo a pacientes con lesiones agudas por parte de paramédicos sólo después de una consulta telefónica con un médico.
Otros nombres:
  • Consulta
Competencia
Paciente a quien los paramédicos le administraron sufentanilo en trauma agudo según sus competencias.
Droga: Administración intravenosa de sufentanilo basada en la competencia paramédica
Administración intravenosa de sufentanilo a pacientes con lesiones agudas por parte de paramédicos según sus competencias
Otros nombres:
  • Competencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad del tratamiento del dolor por los paramédicos con competencia en sufentanilo - administración en trauma agudo - incidencia de apnea
Periodo de tiempo: Después de la administración de sufentanilo hasta la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
Medición de la incidencia de efectos adversos de la administración de sufentanilo en ambos grupos de estudio -apnea- durante el período desde la administración de sufentanilo (basal) hasta el traslado del paciente al hospital (porcentaje).
Después de la administración de sufentanilo hasta la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
La seguridad del tratamiento del dolor por los paramédicos con competencia en sufentanilo - administración en trauma agudo - incidencia de bradipnea
Periodo de tiempo: Después de la administración de sufentanilo hasta la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
La medición de la incidencia de los efectos adversos de la administración de sufentanilo en ambos grupos de estudio (bradipnea) se mide durante el período desde la administración de sufentanilo (línea de base) hasta el traslado del paciente al hospital (porcentaje).
Después de la administración de sufentanilo hasta la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
La seguridad del tratamiento del dolor por los paramédicos con competencia en sufentanilo - administración en trauma agudo - incidencia de náuseas.
Periodo de tiempo: Después de la administración de sufentanilo hasta la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
La medición de la incidencia de efectos adversos de la administración de sufentanilo en ambos grupos de estudio (náuseas) se mide durante el período desde la administración de sufentanilo (línea de base) hasta el traslado del paciente al hospital (porcentaje).
Después de la administración de sufentanilo hasta la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
La eficacia del tratamiento del dolor por los paramédicos con competencia en sufentanilo - administración en trauma agudo - escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
La escala analógica visual de diez puntos se utiliza para medir la eficacia del tratamiento del dolor. La diferencia de EVA antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el servicio de urgencias se calcula y compara en ambos grupos (en puntos).
Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
La seguridad del tratamiento del dolor por parte de paramédicos competentes para la administración de sufentanilo en traumatismos agudos: incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: Desde la administración de sufentanilo hasta el traslado del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
La medición de la incidencia de efectos adversos de la administración de sufentanilo en ambos grupos de estudio (vómitos) se mide durante el período desde la administración de sufentanilo (valor inicial) hasta el traslado del paciente al hospital (porcentaje).
Desde la administración de sufentanilo hasta el traslado del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
La eficacia del tratamiento del dolor por parte de paramédicos con competencia en sufentanilo - administración en traumatismos agudos - NRS (escala de calificación numérica).
Periodo de tiempo: Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
La escala de calificación numérica de diez puntos se utiliza para medir la eficacia del tratamiento del dolor. La diferencia de EVA antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en urgencias se calcula y compara en ambos grupos (en puntos).
Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de potenciación de la analgesia por otros analgésicos
Periodo de tiempo: Después de la administración de sufentanilo, hasta 60 minutos.
Número de casos de potenciación de la analgesia por el uso de analgésicos adicionales y se informa y compara en ambos grupos (porcentaje).
Después de la administración de sufentanilo, hasta 60 minutos.
Tipos de fármacos utilizados para la potenciación de la analgesia por sufentanilo
Periodo de tiempo: Después de la administración de sufentanilo, hasta 60 minutos.
Se informa y compara el tipo y nombre genérico de los analgésicos adicionales en ambos grupos (porcentaje).
Después de la administración de sufentanilo, hasta 60 minutos.
La influencia en los parámetros hemodinámicos - presión arterial (PA) no invasiva - presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el hospital, hasta 60 minutos.
Se mide, calcula y compara en ambos grupos la diferencia de presión arterial sistólica antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el servicio de urgencias. La presión arterial sistólica se mide en milímetros de hidrargiro (mmHg).
Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el hospital, hasta 60 minutos.
La influencia en los parámetros hemodinámicos - presión arterial (PA) no invasiva - presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el hospital, hasta 60 minutos.
Se mide, calcula y compara la diferencia de presión arterial diastólica antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el servicio de urgencias en ambos grupos. La presión arterial diastólica se mide en milímetros de hidrargiro (mmHg).
Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el hospital, hasta 60 minutos.
La influencia en los parámetros hemodinámicos - frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el hospital, hasta 60 minutos.
Se mide, calcula y compara la diferencia de frecuencia cardíaca antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el servicio de urgencias en ambos grupos. La frecuencia cardíaca se mide como latidos por minuto monitorizados o palpados (lpm).
Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el hospital, hasta 60 minutos.
La influencia en la saturación periférica de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el hospital, hasta 60 minutos.
Se mide, calcula y compara la diferencia de SpO2 antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en urgencias en ambos grupos. SpO2 se mide como porcentaje.
Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el hospital, hasta 60 minutos.
Necesidad de oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Después de la administración de sufentanilo hasta la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
La medición de la incidencia de la necesidad de oxigenoterapia se mide durante el período desde la administración de sufentanilo (línea de base) hasta el traslado del paciente al hospital (porcentaje).
Después de la administración de sufentanilo hasta la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
Dosis de sufentanilo administrada
Periodo de tiempo: Después de la administración de sufentanilo, hasta 60 minutos.
En ambos grupos se informa la dosis promedio de sufentanilo administrado por cada caso (en microgramos).
Después de la administración de sufentanilo, hasta 60 minutos.
Uso de antieméticos
Periodo de tiempo: Desde la administración de sufentanilo hasta el traslado del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
Fármacos antieméticos utilizados después de la administración de sufentanilo para tratar las náuseas o los vómitos (porcentaje).
Desde la administración de sufentanilo hasta el traslado del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
Uso de atropina
Periodo de tiempo: Desde la administración de sufentanilo hasta el traslado del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
Uso de atropina por bradicardia tras la administración de sufentanilo (porcentaje)
Desde la administración de sufentanilo hasta el traslado del paciente al hospital, hasta 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Investigadores

  • Director de estudio: Jiří Smetana, MD, Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sufentanil02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir