Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność podawania sufentanylu przez ratowników medycznych w ostrych urazach

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Bezpieczeństwo i skuteczność podawania sufentanylu przez ratowników medycznych w przypadku ostrych urazów w warunkach przedszpitalnych: badanie obserwacyjne

W tym badaniu obserwacyjnym zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność kompetencji ratowników medycznych w zakresie dożylnego podawania sufentanylu dorosłym pacjentom z ostrymi urazami bez obecności pacjenta lub bez konsultacji telefonicznej z lekarzem medycyny ratunkowej.

Stan lub choroba: ból w wyniku urazu lub urazu. Interwencja/leczenie: sufentanyl podawany przez ratowników medycznych po telefonicznej konsultacji z lekarzem vs sufentanyl podawany przez ratowników medycznych w oparciu o ich kompetencje, bez konsultacji z lekarzem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W większości europejskich służb ratunkowych podawanie i wskazania opioidowych leków przeciwbólowych przeprowadza lekarz. Jednakże dojazdy do większości mniej poważnych urazów realizowane są ambulansami z załogą ratownictwa medycznego bez obecności lekarza na miejscu.

W badaniu zostanie oceniona nowa kompetencja ratowników medycznych w zakresie podawania opioidowych leków przeciwbólowych bez obecności lekarza lub konsultacji telefonicznej z lekarzem medycyny ratunkowej.

Niniejsze badanie będzie dotyczyło bezpieczeństwa i skuteczności sufentanylu podawanego przez ratowników medycznych w terenie pacjentom z ostrym urazem bez konsultacji z lekarzem.

Badanie to uzupełni niedawno opublikowane dane z poprzedniego badania, które jednak miało miejsce w czasie wybuchu epidemii COVID-19 i ta sytuacja związana z izolacją mogła zniekształcić częstotliwość i charakter obserwowanych przypadków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Karlovy Vary Region
      • Karlovy Vary, Karlovy Vary Region, Czechy, 36006
        • Rekrutacyjny
        • Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opieka przedszpitalna w nagłych przypadkach Dorośli Ostry uraz z silnym bólem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostry uraz z silnym bólem (VAS/NRS > 4)
  • wiek > 18 lat
  • pacjent przytomny (GCS = 15; alarm w AVPU)
  • pacjent stabilny hemodynamicznie (> 100 mmHg skurczowego ciśnienia krwi, > 60/min tętna)

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarz EMS na miejscu
  • pacjent pediatryczny (poniżej 18 lat)
  • głównie ból przewlekły, ale nie ostry
  • niekompletna dokumentacja
  • inne niż traumatyczne przyczyny podania opioidów (np. ostry zespół wieńcowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Konsultacja
Pacjent, któremu ratownicy medyczni podali sufentanyl w ostrym urazie po konsultacji telefonicznej z lekarzem.
Lek: Sufentanyl podano dożylnie po konsultacji z lekarzem zdalnym
Dożylne podanie sufentanylu pacjentom z ostrymi obrażeniami przez ratowników medycznych wyłącznie po telefonicznej konsultacji z lekarzem.
Inne nazwy:
  • Konsultacja
Kompetencja
Pacjent, któremu ratownicy medyczni w oparciu o swoje kompetencje przepisali sufentanyl w ostrym urazie.
Lek: Dożylne podawanie sufentanylu w oparciu o kompetencje ratownika medycznego
Dożylne podawanie sufentanylu pacjentom z ostrym urazem przez ratowników medycznych w zależności od ich kompetencji
Inne nazwy:
  • Kompetencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia bólu przez ratowników medycznych posiadających kompetencje w zakresie sufentanylu - podawanie w ostrym urazie - częstość występowania bezdechów
Ramy czasowe: Po podaniu sufentanylu do przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Pomiar częstości występowania działań niepożądanych sufentanylu w obu badanych grupach - bezdechów - w okresie od podania sufentanylu (stan wyjściowy) do przekazania chorego do szpitala (procent).
Po podaniu sufentanylu do przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Bezpieczeństwo leczenia bólu przez ratowników medycznych posiadających kompetencje w zakresie sufentanylu – podawanie w ostrym urazie – częstość występowania spowolnienia oddechu
Ramy czasowe: Po podaniu sufentanylu do przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Pomiar częstości występowania działań niepożądanych sufentanylu w obu badanych grupach – spowolnienia oddechu – mierzony jest w okresie od podania sufentanylu (stan wyjściowy) do przekazania chorego do szpitala (procent).
Po podaniu sufentanylu do przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Bezpieczeństwo leczenia bólu przez ratowników medycznych posiadających kompetencje w zakresie sufentanylu - podawanie w stanach ostrych urazów - występowanie nudności.
Ramy czasowe: Po podaniu sufentanylu do przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Pomiar częstości występowania działań niepożądanych sufentanylu w obu badanych grupach – nudności – mierzony jest w okresie od podania sufentanylu (stan wyjściowy) do przekazania chorego do szpitala (procent).
Po podaniu sufentanylu do przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Skuteczność leczenia bólu przez ratowników medycznych posiadających kompetencje w zakresie sufentanylu – podawanie w ostrym urazie – wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: Przed podaniem sufentanylu i przy przekazaniu pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Dziesięciopunktowa wizualna skala analogowa służy do pomiaru skuteczności leczenia bólu. Oblicza się różnicę VAS przed podaniem sufentanylu i przy przekazaniu na SOR i porównuje w obu grupach (w punktach).
Przed podaniem sufentanylu i przy przekazaniu pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Bezpieczeństwo leczenia bólu przez ratowników medycznych posiadających kompetencje do podawania sufentanylu w ostrych urazach – częstość występowania wymiotów
Ramy czasowe: Od podania sufentanylu do momentu przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Pomiar częstości występowania działań niepożądanych po podaniu sufentanylu w obu grupach badawczych – wymiotów – mierzony jest w okresie od podania sufentanylu (wartość wyjściowa) do momentu przekazania pacjenta do szpitala (w procentach).
Od podania sufentanylu do momentu przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Skuteczność leczenia bólu przez ratowników medycznych posiadających kompetencje do stosowania sufentanylu – podawanie w ostrych urazach – NRS (numeryczna skala oceny).
Ramy czasowe: Przed podaniem sufentanylu i w momencie przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Do pomiaru skuteczności leczenia bólu stosowana jest dziesięciopunktowa skala numeryczna. Oblicza się różnicę VAS przed podaniem sufentanylu i przy przekazaniu na oddział ratunkowy i porównuje w obu grupach (w punktach).
Przed podaniem sufentanylu i w momencie przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nasilenia działania przeciwbólowego przez inne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Po podaniu sufentanylu do 60 minut.
Liczba przypadków nasilenia działania przeciwbólowego po zastosowaniu dodatkowych leków przeciwbólowych, zgłoszona i porównana w obu grupach (w procentach).
Po podaniu sufentanylu do 60 minut.
Rodzaje leków stosowanych do nasilenia działania przeciwbólowego przez sufentanyl
Ramy czasowe: Po podaniu sufentanylu do 60 minut.
Typ i nazwa rodzajowa dodatkowych leków przeciwbólowych jest podawana i porównywana w obu grupach (w procentach).
Po podaniu sufentanylu do 60 minut.
Wpływ na parametry hemodynamiczne - ciśnienie nieinwazyjne (BP) -ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Przed podaniem sufentanylu iw momencie przekazania w szpitalu do 60 minut.
W obu grupach mierzy się, oblicza i porównuje różnicę ciśnienia skurczowego krwi przed podaniem sufentanylu i przy przekazaniu na oddział ratunkowy. Skurczowe ciśnienie krwi mierzy się w milimetrach hydrargyrum (mmHg).
Przed podaniem sufentanylu iw momencie przekazania w szpitalu do 60 minut.
Wpływ na parametry hemodynamiczne - ciśnienie nieinwazyjne (BP) - ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Przed podaniem sufentanylu iw momencie przekazania w szpitalu do 60 minut.
W obu grupach mierzy się, oblicza i porównuje różnicę ciśnienia rozkurczowego krwi przed podaniem sufentanylu i przy przekazaniu na SOR. Rozkurczowe ciśnienie krwi jest mierzone w milimetrach hydrargyrum (mmHg).
Przed podaniem sufentanylu iw momencie przekazania w szpitalu do 60 minut.
Wpływ na parametry hemodynamiczne - tętno (HR)
Ramy czasowe: Przed podaniem sufentanylu iw momencie przekazania w szpitalu do 60 minut.
W obu grupach mierzy się, oblicza i porównuje różnicę częstości akcji serca przed podaniem sufentanylu i przy przekazaniu na oddział ratunkowy. Tętno jest mierzone jako monitorowane lub wyczuwane palpacyjnie uderzenia na minutę (bpm).
Przed podaniem sufentanylu iw momencie przekazania w szpitalu do 60 minut.
Wpływ na obwodowe nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Przed podaniem sufentanylu iw momencie przekazania w szpitalu do 60 minut.
W obu grupach mierzy się, oblicza i porównuje różnicę SpO2 przed podaniem sufentanylu iw momencie przekazania na oddział ratunkowy. SpO2 jest mierzone w procentach.
Przed podaniem sufentanylu iw momencie przekazania w szpitalu do 60 minut.
Konieczność tlenoterapii
Ramy czasowe: Po podaniu sufentanylu do przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Pomiar częstości potrzeby tlenoterapii mierzony jest w okresie od podania sufentanylu (stan wyjściowy) do przekazania chorego do szpitala (w procentach).
Po podaniu sufentanylu do przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Dawka podanego sufentanylu
Ramy czasowe: Po podaniu sufentanylu do 60 minut
W obu grupach podano średnią dawkę podanego sufentanylu w każdym przypadku (w mikrogramach).
Po podaniu sufentanylu do 60 minut
Stosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Od podania sufentanylu do momentu przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Leki przeciwwymiotne stosowane po podaniu sufentanylu w leczeniu nudności lub wymiotów (w procentach).
Od podania sufentanylu do momentu przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Stosowanie atropiny
Ramy czasowe: Od podania sufentanylu do momentu przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Zużycie atropiny w związku z bradykardią po podaniu sufentanylu (w procentach)
Od podania sufentanylu do momentu przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jiří Smetana, MD, Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sufentanil02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj