Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost podávání sufentanilu záchranáři u akutního traumatu

16. července 2024 aktualizováno: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Bezpečnost a účinnost podávání sufentanilu záchranáři u akutního traumatu v přednemocničním prostředí: observační studie

V této observační studii bude posouzena bezpečnost a účinnost způsobilosti záchranářů podávat sufentanil intravenózně u dospělých pacientů s akutním traumatem bez přítomnosti nebo bez telefonické konzultace s lékařem na pohotovosti.

Stav nebo nemoc: bolest při traumatu nebo zranění. Zásah/léčba: sufentanil podávaný záchranáři po telefonické konzultaci s lékařem versus sufentanil podávaný záchranáři dle své kompetence bez konzultace s lékařem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podávání a indikaci opioidních analgetik provádí lékař ve většině evropských pohotovostních služeb. Výjezdy k většině méně závažných traumat však realizují sanitky se záchranářskou posádkou bez přítomnosti lékaře na místě.

Tato studie posoudí nové schopnosti záchranářů podávat opioidní analgetika bez přítomnosti nebo telefonické konzultace s lékařem pohotovostní služby.

Tato studie se bude zabývat bezpečností a účinností sufentanilu podávaného záchranáři v terénu pacientům s akutním traumatem bez jakékoli konzultace s lékaři.

Tato studie doplní nedávno publikovaná data předchozí studie, která však probíhala během vypuknutí COVID-19 a tato uzamčení mohla zkreslit četnost a povahu pozorovaných případů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
    • Karlovy Vary Region
      • Karlovy Vary, Karlovy Vary Region, Česko, 36006
        • Nábor
        • Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přednemocniční neodkladná péče Dospělí pacienti Akutní trauma se silnou bolestí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní trauma se silnou bolestí (VAS/NRS > 4)
  • věk > 18 let
  • pacient při vědomí (GCS = 15; výstraha v AVPU)
  • hemodynamicky stabilní pacient (> 100 mmHg systolického krevního tlaku, > 60/min srdeční frekvence)

Kritéria vyloučení:

  • Lékař ZZS na místě
  • dětský pacient (méně než 18 let)
  • převážně chronická, ale ne akutní bolest
  • neúplná dokumentace
  • jiné než traumatické důvody pro podání opioidů (např. akutní koronární syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konzultace
Pacient, kterému záchranáři po telefonické konzultaci s lékařem podali sufentanil při akutním traumatu.
Lék: Intravenózní podání sufentanilu následovalo po konzultaci s lékařem na dálku
Intravenózní aplikace sufentanilu pacientům s akutním poraněním záchranáři pouze po telefonické konzultaci s lékařem.
Ostatní jména:
  • Konzultace
Kompetence
Pacient, kterému záchranáři podali sufentanil při akutním traumatu na základě jejich kompetencí.
Lék: Intravenózní podání sufentanilu na základě způsobilosti záchranáře
Intravenózní aplikace sufentanilu pacientům s akutním poraněním záchranáři na základě jejich kompetencí
Ostatní jména:
  • Kompetence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby bolesti zdravotnickými záchranáři s kompetencí sufentanil - podání při akutním traumatu - výskyt apnoe
Časové okno: Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Měření výskytu nežádoucích účinků podávání sufentanilu v obou sledovaných skupinách - apnoe - v období od podání sufentanilu (základní hodnota) až po předání pacienta do nemocnice (v procentech).
Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Bezpečnost léčby bolesti zdravotnickými záchranáři s kompetencí sufentanil - podání při akutním traumatu - výskyt bradypnoe
Časové okno: Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Měření výskytu nežádoucích účinků podávání sufentanilu v obou sledovaných skupinách - bradypnoe - je měřeno v období od podání sufentanilu (základní hodnota) až do předání pacienta do nemocnice (v procentech).
Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Bezpečnost léčby bolesti zdravotnickými záchranáři s kompetencí sufentanil - podání při akutním traumatu - výskyt nauzey.
Časové okno: Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Měření výskytu nežádoucích účinků podávání sufentanilu v obou sledovaných skupinách - nauzea - ​​je měřeno v období od podávání sufentanilu (základní hodnota) až do předání pacienta do nemocnice (v procentech).
Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Účinnost léčby bolesti zdravotnickými záchranáři s kompetencí sufentanil - podání při akutním traumatu - vizuální analogová škála.
Časové okno: Před podáním sufentanilu a při předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Desetibodová vizuální analogová stupnice se používá k měření účinnosti léčby bolesti. Rozdíl VAS před podáním sufentanilu a při předání na pohotovosti je vypočten a porovnán v obou skupinách (v bodech).
Před podáním sufentanilu a při předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Bezpečnost léčby bolesti zdravotnickými záchranáři s kompetencí k aplikaci sufentanilu při akutním traumatu - výskyt zvracení
Časové okno: Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Měření výskytu nežádoucích účinků podávání sufentanilu v obou sledovaných skupinách - zvracení - je měřeno v období od podávání sufentanilu (základní hodnota) do předání pacienta do nemocnice (v procentech).
Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Účinnost léčby bolesti zdravotnickými záchranáři s kompetencí sufentanil - podání u akutního traumatu - NRS (numerická hodnotící škála).
Časové okno: Před podáním sufentanilu a při předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Desetibodová numerická hodnotící stupnice se používá k měření účinnosti léčby bolesti. Rozdíl VAS před podáním sufentanilu a při předání na pohotovosti je vypočten a porovnán v obou skupinách (v bodech).
Před podáním sufentanilu a při předání pacienta do nemocnice do 60 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potenciace analgezie jinými analgetiky
Časové okno: Po podání sufentanilu až 60 minut.
Počet případů potenciace analgezie použitím dalších analgetik a je uváděn a srovnáván v obou skupinách (procento).
Po podání sufentanilu až 60 minut.
Typy léků používaných k potenciaci analgezie sufentanilem
Časové okno: Po podání sufentanilu až 60 minut.
Typ a generický název dalších analgetik a je uveden a porovnán v obou skupinách (procento).
Po podání sufentanilu až 60 minut.
Vliv na hemodynamické parametry - neinvazivní krevní tlak (TK) - systolický krevní tlak
Časové okno: Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
U obou skupin je změřen, vypočítán a porovnán rozdíl systolického krevního tlaku před podáním sufentanilu a při předání na pohotovosti. Systolický krevní tlak se měří v milimetrech hydrargyrum (mmHg).
Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
Vliv na hemodynamické parametry - neinvazivní krevní tlak (TK) - diastolický krevní tlak
Časové okno: Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
U obou skupin je změřen, vypočítán a porovnán rozdíl diastolického krevního tlaku před podáním sufentanilu a při předání na pohotovosti. Diastolický krevní tlak se měří v milimetrech hydrargyrum (mmHg).
Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
Vliv na hemodynamické parametry - srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
U obou skupin je měřen, počítán a porovnáván rozdíl srdeční frekvence před podáním sufentanilu a při předání na pohotovosti. Srdeční frekvence se měří jako monitorované nebo palpované tepy za minutu (bpm).
Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
Vliv na periferní saturaci kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
U obou skupin je změřen, vypočítán a porovnán rozdíl SpO2 před podáním sufentanilu a při předání na pohotovosti. SpO2 se měří v procentech.
Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
Potřeba oxygenoterapie
Časové okno: Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Měření incidence potřeby oxygenoterapie je měřeno v období od podání sufentanilu (základní hodnota) do předání pacienta do nemocnice (v procentech).
Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Dávka podaného sufentanilu
Časové okno: Po podání sufentanilu až 60 minut
Průměrná dávka podaného sufentanilu na každý případ (v mikrogramech) je uvedena v obou skupinách.
Po podání sufentanilu až 60 minut
Použití antiemetik
Časové okno: Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Antiemetika používaná po podání sufentanilu k léčbě nevolnosti nebo zvracení (v procentech).
Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Použití atropinu
Časové okno: Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Užívání atropinu v důsledku bradykardie po podání sufentanilu (procento)
Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jiří Smetana, MD, Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sufentanil02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit