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Sécurité et efficacité de l'administration de sufentanil par les ambulanciers paramédicaux en cas de traumatisme aigu

16 juillet 2024 mis à jour par: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Sécurité et efficacité de l'administration de sufentanil par les ambulanciers paramédicaux en cas de traumatisme aigu en milieu préhospitalier : étude observationnelle

La sécurité et l'efficacité de la compétence des ambulanciers paramédicaux pour administrer du sufentanil par voie intraveineuse chez les patients adultes traumatisés aigus sans présence ou sans appel téléphonique, consulter un médecin urgentiste sera évalué dans cette étude observationnelle.

Condition ou maladie : douleur causée par un traumatisme ou une blessure. Intervention/traitement : sufentanil administré par des ambulanciers paramédicaux après consultation téléphonique d'un médecin versus sufentanil administré par des ambulanciers paramédicaux en fonction de leurs compétences, sans consultation d'un médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration et l'indication d'un analgésique opioïde sont assurées par un médecin dans la plupart des services d'urgence européens. Cependant, les déplacements vers la majorité des traumatismes moins graves sont réalisés par des ambulances avec des équipes paramédicales sans qu'un médecin soit présent sur place.

Cette étude évaluera la nouvelle compétence des ambulanciers paramédicaux pour administrer des analgésiques opioïdes sans présence ni appel téléphonique, consultez un médecin urgentiste.

Cette étude portera sur la sécurité et l'efficacité du sufentanil administré par les ambulanciers paramédicaux sur le terrain aux patients présentant un traumatisme aigu sans aucune consultation avec des médecins.

Cette étude viendra compléter les données récemment publiées de l’étude précédente, qui a toutefois eu lieu pendant l’épidémie de COVID-19 et cette situation de confinement aurait pu fausser la fréquence et la nature des cas observés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Karlovy Vary Region
      • Karlovy Vary, Karlovy Vary Region, Tchéquie, 36006
        • Recrutement
        • Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Soins préhospitaliers d'urgence Patient adulte Traumatisme aigu avec douleur intense.

La description

Critère d'intégration:

  • traumatisme aigu avec douleur intense (EVA/NRS > 4)
  • âge > 18 ans
  • patient conscient (GCS = 15 ; alerte en AVPU)
  • patient hémodynamiquement stable (> 100 mmHg de tension artérielle systolique, > 60/min de fréquence cardiaque)

Critère d'exclusion:

  • Médecin EMS sur place
  • patient pédiatrique (moins de 18 ans)
  • douleur principalement chronique mais non aiguë
  • documentation incomplète
  • autres que les raisons traumatiques de l'administration d'opioïdes (par ex. syndrome coronarien aigu)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Consultation
Patient qui a reçu du sufentanil lors d'un traumatisme aigu par des ambulanciers paramédicaux après une consultation téléphonique avec un médecin.
Médicament: Administration intraveineuse de sufentanil après consultation d'un médecin à distance
Administration intraveineuse de sufentanil à des patients présentant une blessure aiguë par des ambulanciers uniquement après consultation téléphonique d'un médecin.
Autres noms:
  • Consultation
Compétence
Patient à qui du sufentanil a été administré lors d'un traumatisme aigu par des ambulanciers paramédicaux en fonction de leurs compétences.
Médicament: Administration intraveineuse de sufentanil basée sur la compétence d'un ambulancier
Administration intraveineuse de sufentanil à des patients présentant une blessure aiguë par des ambulanciers paramédicaux en fonction de leurs compétences
Autres noms:
  • Compétence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité du traitement de la douleur par les ambulanciers ayant compétence sur le sufentanil - administration en cas de traumatisme aigu - incidence des apnées
Délai: Après l'administration de sufentanil jusqu'au transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
Mesure de l'incidence des effets indésirables de l'administration de sufentanil dans les deux groupes d'étude - apnée - pendant la période allant de l'administration de sufentanil (ligne de base) jusqu'au transfert du patient à l'hôpital (pourcentage).
Après l'administration de sufentanil jusqu'au transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
La sécurité du traitement de la douleur par les ambulanciers ayant compétence sur le sufentanil - administration en traumatologie aiguë - incidence de la bradypnée
Délai: Après l'administration de sufentanil jusqu'au transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
La mesure de l'incidence des effets indésirables de l'administration de sufentanil dans les deux groupes d'étude - bradypnée - est mesurée pendant la période allant de l'administration de sufentanil (baseline) jusqu'au transfert du patient à l'hôpital (pourcentage).
Après l'administration de sufentanil jusqu'au transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
L'innocuité du traitement de la douleur par les ambulanciers ayant compétence au sufentanil - administration en traumatologie aiguë - incidence des nausées.
Délai: Après l'administration de sufentanil jusqu'au transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
La mesure de l'incidence des effets indésirables de l'administration de sufentanil dans les deux groupes d'étude - nausées - est mesurée pendant la période allant de l'administration de sufentanil (ligne de base) jusqu'au transfert du patient à l'hôpital (pourcentage).
Après l'administration de sufentanil jusqu'au transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
L'efficacité du traitement de la douleur par les ambulanciers ayant compétence au sufentanil - administration en traumatologie aiguë - échelle visuelle analogique.
Délai: Avant l'administration de sufentanil et lors du transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
L'échelle visuelle analogique en dix points est utilisée pour mesurer l'efficacité du traitement de la douleur. La différence d'EVA avant administration de sufentanil et au passage aux urgences est calculée et comparée dans les deux groupes (en points).
Avant l'administration de sufentanil et lors du transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
La sécurité du traitement de la douleur par les ambulanciers paramédicaux compétents pour l'administration de sufentanil en cas de traumatisme aigu - incidence des vomissements
Délai: Après l'administration du sufentanil jusqu'à la remise du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
La mesure de l'incidence des effets indésirables de l'administration de sufentanil dans les deux groupes d'étude - vomissements - est mesurée pendant la période allant de l'administration du sufentanil (référence) jusqu'au transfert du patient à l'hôpital (pourcentage).
Après l'administration du sufentanil jusqu'à la remise du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
L'efficacité du traitement de la douleur par les ambulanciers paramédicaux compétents en sufentanil - administration en cas de traumatisme aigu - NRS (échelle d'évaluation numérique).
Délai: Avant l'administration du sufentanil et lors du transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
L'échelle d'évaluation numérique en dix points est utilisée pour mesurer l'efficacité du traitement de la douleur. La différence d'EVA avant administration du sufentanil et à la remise aux urgences est calculée et comparée dans les deux groupes (en points).
Avant l'administration du sufentanil et lors du transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la potentialisation de l'analgésie par d'autres analgésiques
Délai: Après administration de sufentanil, jusqu'à 60 minutes.
Nombre de cas de potentialisation de l'analgésie par l'utilisation d'analgésiques supplémentaires et est rapporté et comparé dans les deux groupes (pourcentage).
Après administration de sufentanil, jusqu'à 60 minutes.
Types de médicaments utilisés pour potentialiser l'analgésie par le sufentanil
Délai: Après administration de sufentanil, jusqu'à 60 minutes.
Le type et le nom générique des analgésiques supplémentaires sont rapportés et comparés dans les deux groupes (pourcentage).
Après administration de sufentanil, jusqu'à 60 minutes.
L'influence sur les paramètres hémodynamiques - la pression artérielle non invasive (TA) - la pression artérielle systolique
Délai: Avant l'administration de sufentanil et au moment du transfert à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
La différence de pression artérielle systolique avant l'administration de sufentanil et lors du transfert aux urgences est mesurée, calculée et comparée dans les deux groupes. La pression artérielle systolique est mesurée en millimètres d'hydrargyrum (mmHg).
Avant l'administration de sufentanil et au moment du transfert à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
L'influence sur les paramètres hémodynamiques - la pression artérielle non invasive (TA) - la pression artérielle diastolique
Délai: Avant l'administration de sufentanil et au moment du transfert à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
La différence de pression artérielle diastolique avant l'administration de sufentanil et lors du transfert aux urgences est mesurée, calculée et comparée dans les deux groupes. La pression artérielle diastolique est mesurée en millimètres d'hydrargyrum (mmHg).
Avant l'administration de sufentanil et au moment du transfert à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
L'influence sur les paramètres hémodynamiques - fréquence cardiaque (FC)
Délai: Avant l'administration de sufentanil et au moment du transfert à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
La différence de fréquence cardiaque avant l'administration de sufentanil et lors du transfert aux urgences est mesurée, calculée et comparée dans les deux groupes. La fréquence cardiaque est mesurée en battements surveillés ou palpés par minute (bpm).
Avant l'administration de sufentanil et au moment du transfert à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
L'influence sur la saturation périphérique en oxygène (SpO2)
Délai: Avant l'administration de sufentanil et au moment du transfert à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
La différence de SpO2 avant l'administration de sufentanil et lors du transfert aux urgences est mesurée, calculée et comparée dans les deux groupes. La SpO2 est mesurée en pourcentage.
Avant l'administration de sufentanil et au moment du transfert à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
Besoin d'oxygénothérapie
Délai: Après l'administration de sufentanil jusqu'au transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
La mesure de l'incidence du besoin d'oxygénothérapie est mesurée pendant la période allant de l'administration de sufentanil (ligne de base) jusqu'au transfert du patient à l'hôpital (pourcentage).
Après l'administration de sufentanil jusqu'au transfert du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
Dose de sufentanil administrée
Délai: Après l'administration de sufentanil, jusqu'à 60 minutes
La dose moyenne de sufentanil administrée pour chaque cas (en microgrammes) est rapportée dans les deux groupes.
Après l'administration de sufentanil, jusqu'à 60 minutes
Utilisation d'antiémétiques
Délai: Après l'administration du sufentanil jusqu'à la remise du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
Médicaments antiémétiques utilisés après l'administration de sufentanil pour traiter les nausées ou les vomissements (pourcentage).
Après l'administration du sufentanil jusqu'à la remise du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
Utilisation d'atropine
Délai: Après l'administration du sufentanil jusqu'à la remise du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.
Utilisation d'atropine en raison d'une bradycardie après l'administration de sufentanil (pourcentage)
Après l'administration du sufentanil jusqu'à la remise du patient à l'hôpital, jusqu'à 60 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jiří Smetana, MD, Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Première publication (Réel)

23 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sufentanil02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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