Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность применения суфентанила парамедиками при острой травме

16 июля 2024 г. обновлено: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Безопасность и эффективность применения суфентанила парамедиками при острой травме на догоспитальном этапе: наблюдательное исследование

В этом обсервационном исследовании будут оценены безопасность и эффективность компетенции парамедиков по внутривенному введению суфентанила взрослым пациентам с острой травмой без явки или телефонного звонка к врачу скорой помощи.

Состояние или заболевание: боль при травме или травме. Вмешательство/лечение: суфентанил, назначаемый парамедиками после телефонной консультации врача, по сравнению с суфентанилом, назначаемым парамедиками на основании их компетенции, без консультации врача.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Назначение и назначение опиоидных анальгетиков осуществляется врачом в большинстве европейских служб экстренной помощи. Однако выезды при большинстве менее серьезных травм осуществляются машинами скорой помощи с бригадами фельдшеров без присутствия врача на месте.

В этом исследовании будет оценена новая компетентность парамедиков по назначению опиоидных анальгетиков без присутствия или консультации по телефону с врачом скорой помощи.

В этом исследовании будут рассмотрены безопасность и эффективность суфентанила, назначаемого парамедиками на местах пациентам с острой травмой без каких-либо консультаций с врачами.

Это исследование дополнит недавно опубликованные данные предыдущего исследования, которое, однако, имело место во время вспышки COVID-19 и эта ситуация с карантином могла исказить частоту и характер наблюдаемых случаев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roman Sýkora, PhD
  • Номер телефона: +420602524203
  • Электронная почта: roman.sykora@zzskvk.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David Peřan, PhD
  • Номер телефона: +420728315535
  • Электронная почта: david.peran@zzskvk.cz

Места учебы

  • Чехия
    • Karlovy Vary Region
      • Karlovy Vary, Karlovy Vary Region, Чехия, 36006
        • Рекрутинг
        • Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace
        • Контакт:
          • Roman Sýkora, PhD
          • Номер телефона: +420602524203
          • Электронная почта: roman.sykora@zzskvk.cz
        • Контакт:
          • David Peřan, PhD
          • Номер телефона: +420728315535
          • Электронная почта: david.peran@zzskvk.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Догоспитальная неотложная помощь Взрослый пациент Острая травма с сильной болью.

Описание

Критерии включения:

  • острая травма с сильной болью (ВАШ/NRS > 4)
  • возраст > 18 лет
  • Пациент в сознании (GCS = 15; тревога в АВПУ)
  • гемодинамически стабильный пациент (систолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст., частота сердечных сокращений > 60/мин)

Критерий исключения:

  • Врач скорой помощи на месте
  • педиатрический пациент (менее 18 лет)
  • преимущественно хроническая, но не острая боль
  • неполная документация
  • кроме травматических причин приема опиоидов (например. острый коронарный синдром)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Консультация
Пациент, которому парамедики ввели суфентанил при острой травме после консультации по телефону с врачом.
Лекарство: Внутривенное введение суфентанила после консультации дистанционного врача
Внутривенное введение суфентанила пациентам с острой травмой медицинскими работниками только после телефонной консультации врача.
Другие имена:
  • Консультация
Компетенция
Пациент, которому при острой травме вводили суфентанил парамедиками в соответствии с их квалификацией.
Лекарство: Внутривенное введение суфентанила на основании квалификации фельдшера
Внутривенное введение суфентанила пациентам с острой травмой парамедиками в зависимости от их квалификации.
Другие имена:
  • Компетенция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность лечения боли парамедиками, компетентными в применении суфентанила - введение при острой травме - частота апноэ
Временное ограничение: После введения суфентанила до передачи больного в стационар до 60 минут.
Измерение частоты побочных эффектов введения суфентанила в обеих исследуемых группах - апноэ - в период от введения суфентанила (исходный уровень) до передачи пациента в стационар (в процентах).
После введения суфентанила до передачи больного в стационар до 60 минут.
Безопасность лечения боли парамедиками, компетентными в применении суфентанила - введение при острой травме - частота брадипноэ
Временное ограничение: После введения суфентанила до передачи больного в стационар до 60 минут.
Измерение частоты побочных эффектов введения суфентанила в обеих исследуемых группах - брадипноэ - измеряется в период от введения суфентанила (исходный уровень) до передачи пациента в стационар (в процентах).
После введения суфентанила до передачи больного в стационар до 60 минут.
Безопасность обезболивания фельдшерами, компетентными в применении суфентанила при острой травме - частота возникновения тошноты.
Временное ограничение: После введения суфентанила до передачи больного в стационар до 60 минут.
Измерение частоты побочных эффектов введения суфентанила в обеих исследуемых группах - тошнота - измеряется в период от введения суфентанила (исходный уровень) до передачи пациента в стационар (в процентах).
После введения суфентанила до передачи больного в стационар до 60 минут.
Эффективность обезболивания фельдшерами, компетентными в применении суфентанила при острой травме - визуально-аналоговая шкала.
Временное ограничение: До введения суфентанила и при доставке больного в стационар до 60 мин.
Десятибалльная визуально-аналоговая шкала используется для измерения эффективности лечения боли. Рассчитывают и сравнивают разницу ВАШ до введения суфентанила и при госпитализации в отделение неотложной помощи в обеих группах (в баллах).
До введения суфентанила и при доставке больного в стационар до 60 мин.
Безопасность обезболивания парамедиками, компетентными в применении суфентанила при острой травме - частота рвоты
Временное ограничение: После введения суфентанила до передачи больного в больницу — до 60 минут.
Измерение частоты побочных эффектов введения суфентанила в обеих группах исследования - рвоты - измеряется в течение периода от введения суфентанила (исходный уровень) до перевода пациента в больницу (в процентах).
После введения суфентанила до передачи больного в больницу — до 60 минут.
Эффективность лечения боли парамедиками, компетентными в применении суфентанила при острой травме - NRS (числовая рейтинговая шкала).
Временное ограничение: До введения суфентанила и при передаче больного в больницу — до 60 минут.
Десятибалльная цифровая рейтинговая шкала используется для измерения эффективности лечения боли. Разницу ВАШ до введения суфентанила и при передаче в отделение неотложной помощи рассчитывают и сравнивают в обеих группах (в баллах).
До введения суфентанила и при передаче больного в больницу — до 60 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота потенцирования обезболивания другими анальгетиками
Временное ограничение: После введения суфентанила до 60 мин.
Количество случаев потенцирования анальгезии за счет использования дополнительных анальгетиков сообщается и сравнивается в обеих группах (в процентах).
После введения суфентанила до 60 мин.
Типы препаратов, используемых для потенцирования анальгезии суфентанилом
Временное ограничение: После введения суфентанила до 60 мин.
Тип и общее название дополнительных анальгетиков сообщается и сравнивается в обеих группах (в процентах).
После введения суфентанила до 60 мин.
Влияние на гемодинамические параметры - неинвазивное артериальное давление (АД) -систолическое артериальное давление
Временное ограничение: До введения суфентанила и во время госпитализации до 60 минут.
Измеряют, рассчитывают и сравнивают разницу систолического артериального давления до введения суфентанила и при передаче в отделение неотложной помощи в обеих группах. Систолическое артериальное давление измеряется в миллиметрах гортани (мм рт. ст.).
До введения суфентанила и во время госпитализации до 60 минут.
Влияние на гемодинамические параметры - неинвазивное артериальное давление (АД) - диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До введения суфентанила и во время госпитализации до 60 минут.
Измеряют, рассчитывают и сравнивают разницу диастолического артериального давления до введения суфентанила и при передаче в отделение неотложной помощи в обеих группах. Диастолическое артериальное давление измеряется в миллиметрах гортани (мм рт. ст.).
До введения суфентанила и во время госпитализации до 60 минут.
Влияние на гемодинамические параметры - частоту сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: До введения суфентанила и во время госпитализации до 60 минут.
Измеряют, рассчитывают и сравнивают разницу частоты сердечных сокращений до введения суфентанила и при передаче в отделение неотложной помощи в обеих группах. Частота сердечных сокращений измеряется как контролируемые или пальпируемые удары в минуту (уд/мин).
До введения суфентанила и во время госпитализации до 60 минут.
Влияние на периферическое насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: До введения суфентанила и во время госпитализации до 60 минут.
Измеряют, рассчитывают и сравнивают разницу SpO2 до введения суфентанила и при передаче в отделение неотложной помощи в обеих группах. SpO2 измеряется в процентах.
До введения суфентанила и во время госпитализации до 60 минут.
Необходимость оксигенотерапии
Временное ограничение: После введения суфентанила до передачи больного в стационар до 60 минут.
Измерение частоты потребности в оксигенотерапии измеряется в период от введения суфентанила (исходный уровень) до передачи пациента в стационар (в процентах).
После введения суфентанила до передачи больного в стационар до 60 минут.
Доза введенного суфентанила
Временное ограничение: После введения суфентанила – до 60 минут.
В обеих группах указана средняя доза введенного суфентанила в каждом случае (в микрограммах).
После введения суфентанила – до 60 минут.
Использование противорвотных средств
Временное ограничение: После введения суфентанила до передачи больного в больницу — до 60 минут.
Противорвотные препараты, используемые после приема суфентанила для лечения тошноты или рвоты (в процентах).
После введения суфентанила до передачи больного в больницу — до 60 минут.
Использование атропина
Временное ограничение: После введения суфентанила до передачи больного в больницу — до 60 минут.
Использование атропина из-за брадикардии после введения суфентанила (в процентах)
После введения суфентанила до передачи больного в больницу — до 60 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jiří Smetana, MD, Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sufentanil02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться