Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van de toediening van Sufentanil door paramedici bij acuut trauma

16 juli 2024 bijgewerkt door: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Veiligheid en werkzaamheid van toediening van Sufentanil door paramedici bij acuut trauma in een preklinische setting: observationeel onderzoek

De veiligheid en werkzaamheid van de bekwaamheid van paramedici om sufentanil intraveneus toe te dienen bij volwassen patiënten met een acuut trauma zonder aanwezigheid of zonder telefonisch overleg met een spoedeisende arts zullen in dit observationele onderzoek worden beoordeeld.

Aandoening of ziekte: pijn bij trauma of letsel. Interventie/behandeling: sufentanil toegediend door paramedici na telefonisch consult van arts versus sufentanil toegediend door paramedici op basis van hun competentie, zonder consultatie van arts.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toediening en indicatie van opioïde analgetica wordt in de meeste Europese hulpdiensten uitgevoerd door een arts. De meeste minder ernstige trauma's worden echter uitgevoerd door ambulances met paramedisch personeel, zonder dat er een arts ter plaatse aanwezig is.

Deze studie zal de nieuwe competentie van paramedici beoordelen om opioïde analgetica toe te dienen zonder aanwezigheid of telefonisch overleg met een spoedeisende arts.

Deze studie zal zich richten op de veiligheid en werkzaamheid van sufentanil, toegediend door paramedici in het veld aan patiënten met een acuut trauma, zonder enig overleg met artsen.

Deze studie zal een aanvulling vormen op de recent gepubliceerde gegevens van de vorige studie, die echter plaatsvonden tijdens de uitbraak van COVID-19 en deze lockdown-situatie had de frequentie en aard van de waargenomen gevallen kunnen vertekenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Karlovy Vary Region
      • Karlovy Vary, Karlovy Vary Region, Tsjechië, 36006
        • Werving
        • Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Preklinische spoedeisende zorg Volwassenen patiënt Acuut trauma met ernstige pijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acuut trauma met ernstige pijn (VAS/NRS > 4)
  • leeftijd > 18 jaar
  • patiënt bij bewustzijn (GCS = 15; waarschuwing in AVPU)
  • hemodynamisch stabiele patiënt (> 100 mmHg systolische bloeddruk, > 60/min hartslag)

Uitsluitingscriteria:

  • EMS-arts ter plaatse
  • pediatrische patiënt (jonger dan 18 jaar)
  • overwegend chronische, maar geen acute pijn
  • onvolledige documentatie
  • anders dan traumatische redenen voor de toediening van opioïden (bijv. Acute kransslagader syndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Overleg
Patiënt die sufentanil kreeg toegediend bij acuut trauma door paramedici na telefonisch overleg met arts.
Geneesmiddel: De intraveneuze toediening van Sufentanil volgde op overleg met een arts op afstand
Intraveneuze toediening van sufentanil aan patiënten met acuut letsel door paramedici, alleen na telefonisch overleg met een arts.
Andere namen:
  • Overleg
Competentie
Patiënt die bij een acuut trauma sufentanil kreeg toegediend door paramedici op basis van hun competenties.
Geneesmiddel: Sufentanil intraveneuze toediening op basis van paramedische competentie
Intraveneuze toediening van sufentanil aan patiënten met acuut letsel door paramedici op basis van hun competenties
Andere namen:
  • Competentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van pijnbehandeling door paramedici met competentie voor sufentanil - toediening bij acuut trauma - incidentie van apneu
Tijdsspanne: Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Meting van de incidentie van bijwerkingen van sufentanil-toediening in beide onderzoeksgroepen - apneu - gedurende de periode van sufentanil-toediening (baseline) tot overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis (percentage).
Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
De veiligheid van pijnbehandeling door paramedici met competentie voor sufentanil - toediening bij acuut trauma - incidentie van bradypneu
Tijdsspanne: Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Meting van de incidentie van bijwerkingen van sufentanil-toediening in beide onderzoeksgroepen - bradypneu - wordt gemeten gedurende de periode van sufentanil-toediening (baseline) tot overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis (percentage).
Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
De veiligheid van pijnbehandeling door paramedici met bevoegdheid tot sufentanil - toediening bij acuut trauma - optreden van misselijkheid.
Tijdsspanne: Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Meting van de incidentie van bijwerkingen van sufentanil-toediening in beide onderzoeksgroepen - misselijkheid - wordt gemeten gedurende de periode van sufentanil-toediening (baseline) tot overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis (percentage).
Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
De effectiviteit van pijnbehandeling door paramedici met competentie voor sufentanil - toediening bij acuut trauma - visueel analoge schaal.
Tijdsspanne: Vóór toediening van sufentanil en bij overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
De visuele analoge tienpuntsschaal wordt gebruikt om de doeltreffendheid van pijnbehandeling te meten. Het verschil in VAS vóór toediening van sufentanil en bij overdracht op de spoedeisende hulp wordt in beide groepen berekend en vergeleken (in punten).
Vóór toediening van sufentanil en bij overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
De veiligheid van pijnbehandeling door paramedici die bevoegd zijn voor de toediening van sufentanil bij acuut trauma - incidentie van braken
Tijdsspanne: Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Meting van de incidentie van bijwerkingen van toediening van sufentanil in beide onderzoeksgroepen – braken – wordt gemeten gedurende de periode vanaf toediening van sufentanil (basislijn) tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis (percentage).
Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
De effectiviteit van pijnbehandeling door paramedici met competentie op het gebied van sufentanil - toediening bij acuut trauma - NRS (numerieke beoordelingsschaal).
Tijdsspanne: Vóór toediening van sufentanil en bij overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
De tienpunts numerieke beoordelingsschaal wordt gebruikt om de werkzaamheid van pijnbehandeling te meten. Het verschil in VAS vóór toediening van sufentanil en bij overdracht op de afdeling spoedeisende hulp wordt voor beide groepen berekend en vergeleken (in punten).
Vóór toediening van sufentanil en bij overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van versterking van analgesie door andere analgetica
Tijdsspanne: Na toediening van sufentanil maximaal 60 minuten.
Aantal gevallen van versterking van analgesie door gebruik van aanvullende analgetica en wordt gerapporteerd en vergeleken in beide groepen (percentage).
Na toediening van sufentanil maximaal 60 minuten.
Soorten geneesmiddelen die worden gebruikt voor versterking van analgesie door sufentanil
Tijdsspanne: Na toediening van sufentanil maximaal 60 minuten.
Het type en de generieke naam van aanvullende analgetica wordt in beide groepen gerapporteerd en vergeleken (percentage).
Na toediening van sufentanil maximaal 60 minuten.
De invloed op hemodynamische parameters - niet-invasieve bloeddruk (BP) -systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vóór toediening van sufentanil en op het moment van overdracht in het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Het verschil in systolische bloeddruk vóór toediening van sufentanil en bij overdracht op de spoedeisende hulp wordt in beide groepen gemeten, berekend en vergeleken. De systolische bloeddruk wordt gemeten in millimeters hydrargyrum (mmHg).
Vóór toediening van sufentanil en op het moment van overdracht in het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
De invloed op hemodynamische parameters - niet-invasieve bloeddruk (BP) - diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vóór toediening van sufentanil en op het moment van overdracht in het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Het verschil in diastolische bloeddruk vóór toediening van sufentanil en bij overdracht op de spoedeisende hulp wordt in beide groepen gemeten, berekend en vergeleken. De diastolische bloeddruk wordt gemeten in millimeters hydrargyrum (mmHg).
Vóór toediening van sufentanil en op het moment van overdracht in het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
De invloed op hemodynamische parameters - hartslag (HR)
Tijdsspanne: Vóór toediening van sufentanil en op het moment van overdracht in het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Het verschil in hartslag vóór toediening van sufentanil en bij overdracht op de spoedeisende hulp wordt in beide groepen gemeten, berekend en vergeleken. De hartslag wordt gemeten als gemeten of gepalpeerde slagen per minuut (bpm).
Vóór toediening van sufentanil en op het moment van overdracht in het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
De invloed op perifere zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Vóór toediening van sufentanil en op het moment van overdracht in het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Het verschil in SpO2 vóór de toediening van sufentanil en bij de overdracht op de spoedeisende hulp wordt in beide groepen gemeten, berekend en vergeleken. SpO2 wordt gemeten als percentage.
Vóór toediening van sufentanil en op het moment van overdracht in het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Behoefte aan zuurstofotherapie
Tijdsspanne: Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Meting van de incidentie van de behoefte aan zuurstoftherapie wordt gemeten gedurende de periode vanaf de toediening van sufentanil (baseline) tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis (percentage).
Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Dosis toegediend sufentanil
Tijdsspanne: Na toediening van sufentanil, maximaal 60 minuten
De gemiddelde dosis toegediende sufentanil per geval (in microgram) wordt in beide groepen vermeld.
Na toediening van sufentanil, maximaal 60 minuten
Gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Anti-emetica die na toediening van sufentanil worden gebruikt om misselijkheid of braken te behandelen (percentage).
Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Atropine-gebruik
Tijdsspanne: Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Atropinegebruik als gevolg van bradycardie na toediening van sufentanil (percentage)
Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jiří Smetana, MD, Zdravotnická záchranná služba Karlovarského kraje, příspěvková organizace

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sufentanil02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn op verzoek beschikbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren