韓国におけるPluvictoに関する市販後研究
2026年7月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
韓国における PluvictoTM (ルテチウム(177Lu) ビピボチド テトラキセタン) の市販後調査。現実世界の環境における Pluvicto の安全性と有効性を評価するための、非盲検、非介入、一次データ収集、多施設、非比較、非無作為化観察研究
韓国におけるPluvictoに関する市販後調査
調査の概要
詳細な説明
これは、韓国の実環境におけるmCRPC患者におけるPluvictoの安全性と有効性を評価するための、非盲検、多施設共同、非比較、非介入観察研究である。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
278
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Jeollanam、韓国、519763
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、06591
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、110-744
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、01812
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、442-723
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Busan、Korea、韓国、46033
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do、Korea、韓国、10408
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、06351
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Seoul、韓国、03374
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常的な診療の下で臨床判断に従ってPluvictoを使用している、または投与予定の患者が研究の対象となる
説明
包含基準
この研究に参加する資格のある研究参加者は、次の基準をすべて満たしている必要があります。
- 成人男性患者の年齢 18 歳以上
- Pluvictoによる治療を受けている被験者、または治療計画が最終決定され、韓国で承認された適応症に従って医師の同意の時点で投与される予定の被験者
- 研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす研究参加者は、この研究に参加する資格がありません。
- 医療記録にアクセスできない被験者
- インフォームドコンセントを提供する意思のない対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ルテチウム・ビピボチド・テトラキセタン
実際の診療現場でルテチウム・ビピボチド・テトラキセタンを処方された患者
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これは観察研究です。
治療の割り当てはありません。
ルテチウム・ビピボチド・テトラキセタンの投与を開始するかどうかの決定は、臨床的判断のみに基づいて行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象、重篤な有害事象、予期せぬ有害事象、副作用、重篤な副作用、予期せぬ副作用の発生率
時間枠：Pluvicto の最後の投与から 30 日後まで、最長 33 か月
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安全性評価は、すべての有害事象（AE）/副作用（ADR）、重篤なAE（SAE）/重篤なADR、および予期しないAE/予期しないADRの発生状況で構成されます。 安全性データは研究期間中にすべての被験者から収集されます。 被験者は、Pluvictoの最後の投与後30日までAEについて追跡調査されます。 |
Pluvicto の最後の投与から 30 日後まで、最長 33 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：最後の投与から4日目±1週間
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研究者による疾患状態に関する臨床評価は、客観的奏効率（ORR）を評価するために収集されます。
研究スケジュールまでに結果が得られない場合は、最も近い利用可能なデータが収集されます。
何らかの理由で被験者の追跡調査が中止または中止された場合、ORRは被験者と最後に接触した日に収集されたデータに基づいて評価されます。
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最後の投与から4日目±1週間
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X線撮影による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：最長33ヶ月
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rPFS は、研究割り当てから、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の兆候が現れる日までの時間として定義されます。
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最長33ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月18日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。