Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Pluvictosta Koreassa

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Markkinoinnin jälkeinen seuranta PluvictoTM:ssä (Lutetium(177Lu) Vipivotide Tetraxetan) Etelä-Koreassa; Avoin, ei-interventiivinen, ensisijainen tiedonkeruu, monikeskus, ei-vertaileva, ei-satunnaistettu havainnointitutkimus Pluvicton turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi reaalimaailmassa

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Pluvictosta Koreassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, ei-vertaileva, ei-interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Pluvicton turvallisuutta ja tehokkuutta mCRPC-potilailla todellisessa ympäristössä Etelä-Koreassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

278

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Jeollanam, Etelä -Korea, 519763
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 110-744
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 01812
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 442-723
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Busan, Korea, Etelä -Korea, 46033
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03374
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka ovat käyttäneet tai aikovat saada Pluvictoa kliinisen arvion mukaan rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tähän tutkimukseen osallistuvien tutkimukseen osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Aikuinen miespotilas ≥ 18-vuotias
  2. Kohde, jota hoidetaan Pluvicto-hoidolla tai jonka hoitosuunnitelma on viimeistelty ja suunniteltu annettavaksi lääkärin suostumuksella Etelä-Koreassa hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti
  3. Tutkittava, joka antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit

Tutkimukseen osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen:

  1. Kohde, jonka sairauskertomus ei ole saatavilla
  2. Kohde, joka ei ole halukas antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lutetium vipivotide tetraksetaani
Potilaat, joille on määrätty Lutetium vipivotide tetraxetan -hoitoa tosielämässä
Muut: Lutetium vipivotide tetraksetaani
Tämä on havainnointitutkimus. Hoitomäärää ei ole. Päätös Lutetium vipivotide tetraxetan -hoidon aloittamisesta perustuu yksinomaan kliiniseen harkintaan.
Muut nimet:
  • Pluvicto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavat haittatapahtumat, odottamattomat haittatapahtumat, lääkehaittavaikutukset, vakavat lääkehaittavaikutukset ja odottamattomat lääkehaittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen Pluvicto-annoksen jälkeen, enintään 33 kuukautta

Turvallisuusarviointi koostuu kaikkien haittavaikutusten/haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten/vakavien haittavaikutusten ja odottamattomien haittavaikutusten/odottamattomien haittavaikutusten esiintymistilanteesta.

Turvallisuustietoja kerätään kaikilta koehenkilöiltä tutkimusjakson aikana. Potilaita seurataan haittavaikutusten varalta 30 päivää viimeisen Pluvicto-annoksen jälkeen.
30 päivään asti viimeisen Pluvicto-annoksen jälkeen, enintään 33 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 4. ± 1 viikko viimeisestä annoksesta
Tutkijan tekemä kliininen arvio sairauden tilasta kerätään objektiivisen vastenopeuden (ORR) arvioimiseksi. Jos tuloksia ei ole saatavilla tutkimusaikataulussa, kerätään lähimmät ja saatavilla olevat tiedot. Jos koehenkilön seuranta katoaa tai lopetetaan jostain syystä, ORR arvioidaan tutkittavan viimeisen yhteydenottopäivänä kerättyjen tietojen perusteella.
4. ± 1 viikko viimeisestä annoksesta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
rPFS, joka määritellään ajaksi tutkimusmääräyksestä siihen päivään, jolloin ilmenee ensimmäinen merkki taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 33 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAA617A1KR01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa