플루빅토의 국내 시판 후 연구
2026년 7월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
한국의 PluvictoTM(Lutetium(177Lu) Vipivotide Tetraxetan)에 대한 시판 후 조사; 실제 환경에서 Pluvicto의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비개입, 1차 데이터 수집, 다기관, 비비교, 비무작위 관찰 연구
플루빅토의 국내 시판 후 연구
연구 개요
상세 설명
이는 한국의 실제 환경에서 mCRPC 환자를 대상으로 플루빅토의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 무비교, 무중재 관찰 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
278
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Jeollanam, 대한민국, 519763
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 01812
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 442-723
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Korea
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Busan, Korea, 대한민국, 46033
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do, Korea, 대한민국, 10408
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Seoul, 대한민국, 03374
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 의료 행위에 따른 임상적 판단에 따라 플루빅토를 사용 중이거나 투여 예정인 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준
본 연구에 포함될 자격이 있는 연구 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남성 성인 환자 연령 ≥ 18
- 플루빅토를 투여받고 있는 자 또는 국내에서 승인된 적응증에 따라 치료계획이 확정되어 의사의 동의 시 투여 예정인 자
- 연구 등록 전에 서면 동의서를 제공한 피험자
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 연구 참가자는 본 연구에 포함될 수 없습니다.
- 의료 기록에 접근할 수 없는 대상자
- 사전동의를 제공할 의사가 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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루테튬 비피보타이드 테트라세탄
실제 임상에서 Lutetium vipivotide tetraxetan을 처방받은 환자
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이것은 관찰 연구입니다.
치료 배정은 없습니다.
Lutetium vipivotide tetraxetan 투여 개시 결정은 전적으로 임상적 판단에 근거할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상사례, 중대한 이상사례, 예상치 못한 이상사례, 약물이상반응, 심각한 약물이상반응 및 예상치 못한 약물이상반응의 발생률
기간: 플루빅토 마지막 투여 후 30일까지, 최대 33개월
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안전성 평가는 모든 이상사례(AE)/약물이상반응(ADR), 심각한 AE(SAE)/심각한 ADR 및 예상치 못한 AE/예기치 못한 ADR의 발생 상태로 구성됩니다. 안전성 데이터는 연구 기간 동안 모든 피험자로부터 수집됩니다. 피험자는 플루빅토의 마지막 투여 후 30일까지 AE에 대해 추적 관찰됩니다. |
플루빅토 마지막 투여 후 30일까지, 최대 33개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 투여일로부터 4일±1주
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객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해 연구자에 의한 질병 상태에 대한 임상 평가가 수집됩니다.
연구 일정에 따라 결과를 얻을 수 없는 경우 가장 가깝고 이용 가능한 데이터가 수집됩니다.
어떤 이유로든 피험자 후속 조치가 손실되거나 중단된 경우 ORR은 피험자의 마지막 접촉 날짜에 수집된 데이터를 기반으로 평가됩니다.
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마지막 투여일로부터 4일±1주
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방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)
기간: 최대 33개월
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rPFS는 연구 배정부터 질병 진행의 첫 징후가 나타나는 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 33개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAA617A1KR01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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