Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude post-commercialisation sur Pluvicto en Corée

1 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une surveillance post-commercialisation du PluvictoTM (Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan) en Corée du Sud ; Une étude observationnelle ouverte, non interventionnelle, de collecte de données primaires, multicentrique, non comparative et non randomisée pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Pluvicto dans un contexte réel

Etude post-commercialisation de Pluvicto en Corée

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle ouverte, multicentrique, non comparative et non interventionnelle visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Pluvicto chez les patients atteints de mCRPC dans le monde réel en Corée du Sud.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

278

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Jeollanam, Corée du Sud, 519763
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 110-744
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 01812
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 442-723
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Busan, Korea, Corée du Sud, 46033
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03374
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont utilisé ou vont recevoir Pluvicto selon un jugement clinique dans le cadre d'une pratique médicale de routine sont éligibles pour l'étude.

La description

Critère d'intégration

Les participants à l'étude éligibles pour être inclus dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Patient adulte de sexe masculin âgé de ≥ 18 ans
  2. Sujet traité par Pluvicto ou dont le plan de traitement est finalisé et dont l'administration est prévue au moment du consentement du médecin conformément à l'indication approuvée en Corée du Sud
  3. Sujet ayant fourni le consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion

Les participants à l'étude répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude :

  1. Sujet dont le dossier médical n'est pas accessible
  2. Sujet qui n'est pas disposé à fournir le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lutétium vipivotide tétraxétan
Patients auxquels on a prescrit du Lutetium vipivotide tetraxétan dans la pratique réelle
Autre: Lutétium vipivotide tétraxétan
Il s’agit d’une étude observationnelle. Il n’y a pas d’attribution de traitement. La décision d'initier le traitement par Lutetium vipivotide tetraxétan sera basée uniquement sur le jugement clinique.
Autres noms:
  • Pluvicto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves, des événements indésirables inattendus, des effets indésirables du médicament, des effets indésirables graves du médicament et des effets indésirables inattendus du médicament
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de Pluvicto, jusqu'à 33 mois

L'évaluation de l'innocuité comprendra l'état d'occurrence de tous les événements indésirables (EI)/effets indésirables des médicaments (EI), EI graves (EIG)/EI graves et EI inattendus/EI inattendus.

Les données de sécurité seront collectées auprès de tous les sujets au cours de la période d'étude. Les sujets seront suivis pour les EI jusqu'à 30 jours après la dernière dose de Pluvicto.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de Pluvicto, jusqu'à 33 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: 4e ± 1 semaine après la dernière dose
Une évaluation clinique de l'état de la maladie par l'investigateur sera collectée pour évaluer le taux de réponse objectif (ORR). Si les résultats ne sont pas disponibles au moment du calendrier de l'étude, les données les plus proches et disponibles seront collectées. En cas de perte ou d'arrêt du suivi du sujet pour quelque raison que ce soit, l'ORR sera évalué sur la base des données collectées à la date du dernier contact du sujet.
4e ± 1 semaine après la dernière dose
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Jusqu'à 33 mois
rPFS, défini comme le temps écoulé entre l'affectation de l'étude et la date du premier signe de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 33 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

23 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAA617A1KR01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner