Estudio posterior a la comercialización de Pluvicto en Corea
1 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Una vigilancia posterior a la comercialización de PluvictoTM (lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan) en Corea del Sur; Un estudio observacional abierto, no intervencionista, de recopilación de datos primarios, multicéntrico, no comparativo y no aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de Pluvicto en el mundo real
Estudio post marketing sobre Pluvicto en Corea
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional abierto, multicéntrico, no comparativo y no intervencionista para evaluar la seguridad y eficacia de Pluvicto en pacientes con mCRPC en el entorno del mundo real en Corea del Sur.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
278
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Jeollanam, Corea del Sur, 519763
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 110-744
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 01812
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 442-723
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Busan, Korea, Corea del Sur, 46033
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do, Korea, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03374
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que han estado usando o que van a recibir Pluvito según el criterio clínico según la práctica médica habitual son elegibles para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes del estudio elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir todos los criterios siguientes:
- Paciente adulto masculino edad ≥ 18
- Sujetos que están siendo tratados con Pluvicto o cuyo plan de tratamiento está finalizado y programado para ser administrado en el momento del consentimiento del médico de acuerdo con la indicación aprobada en Corea del Sur.
- Sujeto que proporcionó el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción al estudio.
Criterio de exclusión
Los participantes del estudio que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio:
- Sujeto cuyo historial médico no es accesible
- Sujeto que no está dispuesto a prestar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lutecio vipivotida tetraxetan
Pacientes a los que se les prescribe lutecio vipivotida tetraxetan en la práctica del mundo real
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Este es un estudio observacional.
No hay asignación de tratamiento.
La decisión de iniciar el tratamiento con Lutetium vipivotida tetraxetan se basará únicamente en el juicio clínico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos inesperados, reacciones adversas a los medicamentos, reacciones adversas graves a los medicamentos y reacciones adversas inesperadas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de Pluvicto, hasta 33 meses
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La evaluación de seguridad consistirá en el estado de ocurrencia de todos los eventos adversos (EA)/reacciones adversas a medicamentos (RAM), EA graves (AAG)/RAM graves y EA inesperados/RAM inesperadas. Se recopilarán datos de seguridad de todos los sujetos durante el período de estudio. Se realizará un seguimiento de los sujetos para detectar EA hasta 30 días después de la última dosis de Pluvito. |
Hasta 30 días después de la última dosis de Pluvicto, hasta 33 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 4ta ± 1 semana desde la última dosis
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Se recopilará la evaluación clínica sobre el estado de la enfermedad realizada por el investigador para evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO).
Si los resultados no están disponibles en el cronograma del estudio, se recopilarán los datos más cercanos y disponibles.
En caso de pérdida o interrupción del seguimiento del sujeto por cualquier motivo, la TRO se evaluará en función de los datos recopilados en la fecha del último contacto del sujeto.
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4ta ± 1 semana desde la última dosis
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Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
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rPFS, definida como el tiempo desde la asignación del estudio hasta la fecha en que aparece el primer signo de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 33 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Pluvicto
Otros números de identificación del estudio
- CAAA617A1KR01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .