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Post-Marketing-Studie zu Pluvicto in Korea

1. Juli 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Post-Marketing-Überwachung von PluvictoTM (Lutetium(177Lu) Vipivotide Tetraxetan) in Südkorea; Eine offene, nicht-interventionelle, primäre Datenerfassung, multizentrische, nicht vergleichende, nicht randomisierte Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pluvicto im realen Umfeld

Post-Marketing-Studie zu Pluvicto in Korea

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, nicht vergleichende, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pluvicto bei Patienten mit mCRPC im realen Umfeld in Südkorea.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

278

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Südkorea
      • Jeollanam, Südkorea, 519763
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 110-744
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 01812
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 442-723
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Busan, Korea, Südkorea, 46033
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03374
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie können Patienten teilnehmen, die Pluvicto nach klinischer Beurteilung im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis angewendet haben oder erhalten werden

Beschreibung

Einschlusskriterien

Studienteilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlicher erwachsener Patient, Alter ≥ 18
  2. Probanden, die mit Pluvicto behandelt werden oder deren Behandlungsplan zum Zeitpunkt der Zustimmung des Arztes gemäß der in Südkorea zugelassenen Indikation abgeschlossen ist und deren Verabreichung geplant ist
  3. Proband, der vor der Studieneinschreibung die schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat

Ausschlusskriterien

Studienteilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen:

  1. Subjekt, dessen Krankenakte nicht zugänglich ist
  2. Betreff, der nicht bereit ist, die Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lutetium vipivotid tetraxetan
Patienten, denen in der Praxis Lutetium vipivotid tetraxetan verschrieben wurde
Sonstiges: Lutetium vipivotid tetraxetan
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuteilung. Die Entscheidung, mit Lutetium vipivotid tetraxetan zu beginnen, wird ausschließlich auf klinischer Beurteilung beruhen.
Andere Namen:
  • Pluvicto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwarteten unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Arzneimittelwirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen und unerwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Pluvicto-Dosis, bis zu 33 Monate

Die Sicherheitsbewertung umfasst den Auftretensstatus aller unerwünschten Ereignisse (UE)/unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), schwerwiegender UE (SAE)/schwerwiegender UAW und unerwarteter UE/unerwarteter UAW.

Während des Studienzeitraums werden von allen Probanden Sicherheitsdaten erhoben. Die Probanden werden bis 30 Tage nach der letzten Pluvicto-Dosis auf unerwünschte Ereignisse untersucht.
Bis 30 Tage nach der letzten Pluvicto-Dosis, bis zu 33 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: 4. ± 1 Woche nach der letzten Dosis
Zur Beurteilung der objektiven Ansprechrate (ORR) wird eine klinische Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Prüfer erhoben. Wenn die Ergebnisse zum Studienplan nicht verfügbar sind, werden die nächstgelegenen und verfügbaren Daten gesammelt. Im Falle eines Verlusts oder Abbruchs der Nachverfolgung des Probanden aus irgendeinem Grund wird die ORR auf der Grundlage der zum Zeitpunkt des letzten Kontakts des Probanden erfassten Daten bewertet.
4. ± 1 Woche nach der letzten Dosis
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
rPFS, definiert als die Zeit von der Studienzuordnung bis zu dem Datum, an dem die ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA617A1KR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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