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Studio Post Marketing su Pluvicto in Corea

1 luglio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Una sorveglianza post-marketing su PluvictoTM (lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano) in Corea del Sud; Uno studio osservazionale in aperto, non interventistico, con raccolta dati primaria, multicentrico, non comparativo, non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pluvicto nel contesto del mondo reale

Studio post marketing su Pluvicto in Corea

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale in aperto, multicentrico, non comparativo e non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pluvicto in pazienti con mCRPC nel contesto reale in Corea del Sud.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

278

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Jeollanam, Corea del Sud, 519763
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 110-744
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 01812
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 442-723
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Busan, Korea, Corea del Sud, 46033
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03374
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono idonei allo studio i pazienti che hanno utilizzato o riceveranno Pluvicto in base al giudizio clinico nell'ambito della pratica medica di routine

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti allo studio idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Paziente adulto maschio di età ≥ 18 anni
  2. Soggetti in trattamento con Pluvicto o il cui piano di trattamento è finalizzato e programmato per essere somministrato al momento del consenso da parte del medico in conformità con l'indicazione approvata in Corea del Sud
  3. Soggetto che ha fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione

I partecipanti allo studio che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:

  1. Soggetto la cui cartella clinica non è accessibile
  2. Soggetto che non è disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lutezio vipivotide tetraxetano
Pazienti a cui è stato prescritto Lutetium vipivotide tetraxetan nella pratica del mondo reale
Altro: Lutezio vipivotide tetraxetano
Questo è uno studio osservazionale. Non è prevista alcuna allocazione del trattamento. La decisione di avviare il trattamento con Lutetium vipivotide tetraxetan si baserà esclusivamente sul giudizio clinico.
Altri nomi:
  • Pluviotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi inattesi, reazioni avverse ai farmaci, reazioni avverse gravi ai farmaci e reazioni avverse ai farmaci inattese
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di Pluvicto, fino a 33 mesi

La valutazione della sicurezza consisterà nello stato di insorgenza di tutti gli eventi avversi (AE)/reazioni avverse ai farmaci (ADR), degli EA gravi (SAE)/ADR gravi e degli EA inattesi/ADR inaspettate.

I dati sulla sicurezza saranno raccolti da tutti i soggetti durante il periodo di studio. I soggetti verranno seguiti per gli eventi avversi fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di Pluvicto.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di Pluvicto, fino a 33 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 4a±1 settimana dall'ultima dose
Verrà raccolta la valutazione clinica sullo stato della malattia da parte dello sperimentatore per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR). Se i risultati non sono disponibili nel programma dello studio, verranno raccolti i dati più vicini e disponibili. In caso di perdita o interruzione del follow-up del soggetto per qualsiasi motivo, l'ORR sarà valutato sulla base dei dati raccolti alla data dell'ultimo contatto del soggetto.
4a±1 settimana dall'ultima dose
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
rPFS, definita come il tempo trascorso dall'assegnazione dello studio alla data in cui si è verificato il primo segno di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA617A1KR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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