Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek produktu Pluvicto w Korei

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu PluvictoTM (Lutet(177Lu) Vipivotide Tetraxetan) w Korei Południowej; Otwarte, nieinterwencyjne, pierwotne gromadzenie danych, wieloośrodkowe, nieporównawcze, nierandomizowane badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Pluvicto w warunkach rzeczywistych

Badanie po wprowadzeniu do obrotu dotyczące Pluvicto w Korei

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nieporównawcze, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Pluvicto u pacjentów z mCRPC w warunkach rzeczywistych w Korei Południowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

278

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Jeollanam, Korea Południowa, 519763
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 01812
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 442-723
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Busan, Korea, Korea Południowa, 46033
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03374
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy stosowali lub zamierzają otrzymywać Pluvicto zgodnie z oceną kliniczną wynikającą z rutynowej praktyki lekarskiej

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy badania kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Dorosły pacjent płci męskiej w wieku ≥ 18 lat
  2. Pacjenci leczeni lekiem Pluvicto lub których plan leczenia został sfinalizowany i ma być podany w chwili uzyskania zgody lekarza, zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi w Korei Południowej
  3. Uczestnik, który przedstawił pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy badania spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  1. Osoba, której dokumentacja medyczna nie jest dostępna
  2. Podmiot, który nie chce wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tetraksetan wipiwotydu lutetu
Pacjenci, którym przepisano tetraksetan wipiwotydu lutetu w praktyce
Inny: Tetraksetan wipiwotydu lutetu
Jest to badanie obserwacyjne. Nie ma przydziału leczenia. Decyzja o rozpoczęciu leczenia wipiwotydem lutetu, tetraksetanem zostanie podjęta wyłącznie na podstawie oceny klinicznej.
Inne nazwy:
  • Pluvicto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane, nieoczekiwane zdarzenia niepożądane, niepożądane reakcje na leki, poważne niepożądane reakcje na leki i nieoczekiwane niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki Pluvicto, do 33 miesięcy

Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować status wystąpienia wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)/niepożądanych reakcji na leki (ADR), poważnych AE (SAE)/poważnych ADR i nieoczekiwanych AE/nieoczekiwanych ADR.

Dane dotyczące bezpieczeństwa będą zbierane od wszystkich uczestników w okresie badania. Pacjenci będą obserwowani pod kątem działań niepożądanych przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki preparatu Pluvicto.
Do 30 dni od ostatniej dawki Pluvicto, do 33 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: 4.±1 tydzień od ostatniej dawki
Ocena kliniczna stanu choroby przeprowadzona przez badacza zostanie zebrana w celu oceny wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR). Jeżeli wyniki nie będą dostępne w harmonogramie badania, zostaną zebrane najbliższe i dostępne dane. W przypadku utraty dalszych działań przez uczestnika lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, ORR zostanie oszacowany na podstawie danych zebranych w dniu ostatniego kontaktu uczestnika.
4.±1 tydzień od ostatniej dawki
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
rPFS, zdefiniowany jako czas od przypisania do badania do daty wystąpienia pierwszych oznak progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 33 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA617A1KR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj