Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Marketing Undersøgelse om Pluvicto i Korea

1. juli 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

A Post Marketing Surveillance on PluvictoTM (Lutetium(177Lu) Vipivotide Tetraxetan) i Sydkorea; En åben-label, ikke-interventionel, primær dataindsamling, multicenter, ikke-komparativ, ikke-randomiseret observationsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pluvicto i den virkelige verden

Postmarketingundersøgelse om Pluvicto i Korea

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er åben-label, multicenter, ikke-komparativ, ikke-interventionel observationsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pluvicto hos patienter med mCRPC i den virkelige verden i Sydkorea.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

278

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Jeollanam, Sydkorea, 519763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 01812
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 442-723
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Busan, Korea, Sydkorea, 46033
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03374
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har brugt eller vil modtage Pluvicto efter klinisk vurdering under rutinemæssig medicinsk praksis, er kvalificerede til undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Undersøgelsesdeltagere, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mandlig voksen patient alder ≥ 18
  2. Forsøgsperson, der er i behandling med Pluvicto, eller hvis behandlingsplan er færdiggjort og planlagt til at blive administreret på tidspunktet for samtykke fra lægen i overensstemmelse med den godkendte indikation i Sydkorea
  3. Forsøgsperson, der har givet det skriftlige informerede samtykke forud for studietilmeldingen

Eksklusionskriterier

Undersøgelsesdeltagere, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Emne, hvis journal ikke er tilgængelig
  2. Subjekt, der ikke er villig til at give det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lutetium vipivotide tetraxetan
Patienter ordineret med Lutetium vipivotide tetraxetan i praksis i den virkelige verden
Andet: Lutetium vipivotide tetraxetan
Dette er et observationsstudie. Der er ingen behandlingstildeling. Beslutningen om at påbegynde Lutetium vipivotide tetraxetan vil udelukkende være baseret på klinisk vurdering.
Andre navne:
  • Pluvicto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger, alvorlige bivirkninger, uventede bivirkninger, bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uventede bivirkninger
Tidsramme: Indtil 30 dage efter den sidste dosis Pluvicto, op til 33 måneder

Sikkerhedsvurderingen vil bestå af forekomststatus for alle bivirkninger (AE'er)/bivirkninger (ADR'er), alvorlige AE'er (SAE'er)/alvorlige bivirkninger og uventede AE'er/uventede bivirkninger.

Sikkerhedsdata vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner i løbet af undersøgelsesperioden. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op for bivirkninger indtil 30 dage efter den sidste dosis Pluvicto.
Indtil 30 dage efter den sidste dosis Pluvicto, op til 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: 4.±1 uge fra sidste dosis
Klinisk vurdering af sygdomsstatus af investigator vil blive indsamlet for at vurdere objektiv responsrate (ORR). Hvis resultaterne ikke er tilgængelige på studieplanen, vil de nærmeste og tilgængelige data blive indsamlet. I tilfælde af tab af forsøgspersonopfølgning eller afbrydelse af en eller anden grund, vil ORR blive vurderet baseret på de data, der er indsamlet på datoen for den sidste kontakt med forsøgspersonen.
4.±1 uge fra sidste dosis
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til 33 måneder
rPFS, defineret som tiden fra studieopgave til datoen, hvor det første tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA617A1KR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner