Postmarkedsføringsstudie om Pluvicto i Korea
1. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
A Post Marketing Surveillance on PluvictoTM (Lutetium(177Lu) Vipivotide Tetraxetan) i Sør-Korea; En åpen, ikke-intervensjonell, primær datainnsamling, multisenter, ikke-komparativ, ikke-randomisert observasjonsstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Pluvicto i virkelige omgivelser
Etter markedsføringsstudie om Pluvicto i Korea
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenter, ikke-komparativ, ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av Pluvicto hos pasienter med mCRPC i den virkelige verden i Sør-Korea.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
278
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
-
Jeollanam, Sør -Korea, 519763
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 110-744
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 01812
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 442-723
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Busan, Korea, Sør -Korea, 46033
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03374
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har brukt eller kommer til å motta Pluvicto etter klinisk vurdering under rutinemessig medisinsk praksis er kvalifisert for studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Studiedeltakere som er kvalifisert for inkludering i denne studien, må oppfylle alle følgende kriterier:
- Mannlig voksen pasient alder ≥ 18
- Person som behandles med Pluvicto eller hvis behandlingsplan er ferdigstilt og planlagt administrert på tidspunktet for samtykke av lege i samsvar med godkjent indikasjon i Sør-Korea
- Emnet som ga det skriftlige informerte samtykket før studieopptaket
Eksklusjonskriterier
Studiedeltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:
- Emne hvis journal ikke er tilgjengelig
- Subjekt som ikke er villig til å gi det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lutetium vipivotide tetraxetan
Pasienter som er foreskrevet med Lutetium vipivotide tetraxetan i praksis i den virkelige verden
|
Dette er en observasjonsstudie.
Det er ingen behandlingstildeling.
Beslutningen om å starte Lutetium vipivotide tetraxetan vil være basert utelukkende på klinisk vurdering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, uventede uønskede hendelser, bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uventede bivirkninger
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av Pluvicto, opptil 33 måneder
|
Sikkerhetsvurderingen vil bestå av forekomststatus for alle bivirkninger (AE)/bivirkninger (ADR), alvorlige AE (SAE)/alvorlige bivirkninger og uventede AE/uventede bivirkninger. Sikkerhetsdata vil bli samlet inn fra alle fag i løpet av studieperioden. Pasienter vil bli fulgt opp for bivirkninger inntil 30 dager etter siste dose av Pluvicto. |
Inntil 30 dager etter siste dose av Pluvicto, opptil 33 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: 4.±1 uke fra siste dose
|
Klinisk vurdering av sykdomsstatus av etterforsker vil bli samlet inn for å vurdere objektiv responsrate (ORR).
Hvis resultatene ikke er tilgjengelige ved studieplanen, vil de nærmeste og tilgjengelige dataene samles inn.
Ved tap av oppfølging av forsøkspersonen eller seponering av en eller annen grunn, vil ORR bli vurdert basert på dataene som ble samlet inn på datoen for siste kontakt med forsøkspersonen.
|
4.±1 uke fra siste dose
|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Inntil 33 måneder
|
rPFS, definert som tiden fra studieoppdraget til datoen da det første tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 33 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Pluvicto
Andre studie-ID-numre
- CAAA617A1KR01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .