Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie o Pluvicto v Koreji

1. července 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Postmarketingový dohled nad PluvictoTM (Lutetium(177Lu) Vipivotide Tetraxetan) v Jižní Koreji; Otevřená, neintervenční, primární sběr dat, multicentrická, nekomparativní, nerandomizovaná observační studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Pluvicto v prostředí reálného světa

Postmarketingová studie Pluvicto v Koreji

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, nekomparativní, neintervenční observační studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Pluvicto u pacientů s mCRPC v reálném prostředí v Jižní Koreji.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

278

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Jeollanam, Jižní Korea, 519763
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 110-744
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 01812
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 442-723
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Busan, Korea, Jižní Korea, 46033
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03374
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří užívali nebo budou dostávat Pluvicto podle klinického posouzení v rámci běžné lékařské praxe, jsou způsobilí pro studii

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci studie způsobilí k zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Dospělý pacient mužský věk ≥ 18
  2. Subjekt, který je léčen přípravkem Pluvicto nebo jehož léčebný plán je dokončen a naplánován k podání v době souhlasu lékaře v souladu se schválenou indikací v Jižní Koreji
  3. Subjekt, který poskytl písemný informovaný souhlas před zařazením do studie

Kritéria vyloučení

Účastníci studie splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí k zařazení do této studie:

  1. Subjekt, jehož lékařská dokumentace není přístupná
  2. Subjekt, který není ochoten poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lutecium vipivotide tetraxetan
Pacienti předepisovaní Lutecium vipivotide tetraxetan v reálné praxi
Jiný: Lutecium vipivotide tetraxetan
Toto je pozorovací studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Rozhodnutí zahájit léčbu přípravkem Lutecium vipivotide tetraxetan bude založeno výhradně na klinickém úsudku.
Ostatní jména:
  • Pluvicto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, neočekávaných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků léků, závažných nežádoucích účinků a neočekávaných nežádoucích účinků léku
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce Pluvicta, až do 33 měsíců

Posouzení bezpečnosti se bude skládat ze stavu výskytu všech nežádoucích příhod (AE)/nežádoucích reakcí na léky (ADR), závažných AE (SAE)/vážných ADR a neočekávaných AE/neočekávaných ADR.

Bezpečnostní údaje budou shromážděny od všech subjektů během období studie. Subjekty budou sledovány kvůli nežádoucím účinkům do 30 dnů po poslední dávce Pluvicto.
Do 30 dnů po poslední dávce Pluvicta, až do 33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 4. ± 1 týden od poslední dávky
Klinické hodnocení stavu onemocnění zkoušejícím bude shromážděno za účelem posouzení míry objektivní odpovědi (ORR). Pokud výsledky nejsou k dispozici v harmonogramu studie, budou shromážděna nejbližší a dostupná data. V případě ztráty nebo přerušení sledování subjektu z jakéhokoli důvodu bude ORR posouzena na základě údajů shromážděných k datu posledního kontaktu subjektu.
4. ± 1 týden od poslední dávky
Přežití bez radiografické progrese (rPFS)
Časové okno: Až 33 měsíců
rPFS, definovaný jako doba od zařazení do studie do data, kdy se objeví první známka progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAA617A1KR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit