Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingonderzoek naar Pluvicto in Korea

1 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een postmarketingsurveillance over PluvictoTM (Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan) in Zuid-Korea; Een open-label, niet-interventionele, primaire gegevensverzameling, multicenter, niet-vergelijkende, niet-gerandomiseerde observationele studie om de veiligheid en effectiviteit van Pluvicto in de echte wereld te beoordelen

Postmarketingonderzoek naar Pluvicto in Korea

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, niet-vergelijkend, niet-interventioneel observationeel onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Pluvicto bij patiënten met mCRPC in de praktijk in Zuid-Korea te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

278

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Jeollanam, Zuid -Korea, 519763
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 110-744
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 01812
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 442-723
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Busan, Korea, Zuid -Korea, 46033
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03374
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die Pluvicto volgens klinisch oordeel en in de dagelijkse medische praktijk hebben gebruikt of gaan krijgen, komen in aanmerking voor het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria

Studiedeelnemers die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Mannelijke volwassen patiënt, leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Proefpersonen die worden behandeld met Pluvicto of wiens behandelplan is afgerond en gepland voor toediening op het moment van toestemming van de arts, in overeenstemming met de goedgekeurde indicatie in Zuid-Korea
  3. Proefpersoon die voorafgaand aan de inschrijving voor de studie de schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria

Deelnemers aan het onderzoek die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek:

  1. Betrokkene wiens medisch dossier niet toegankelijk is
  2. Betrokkene die niet bereid is de geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lutetium vipivotide tetraxetan
Patiënten die in de praktijk Lutetium vipivotide tetraxetan voorgeschreven kregen
Ander: Lutetium vipivotide tetraxetan
Dit is een observationeel onderzoek. Er is geen behandelverdeling. De beslissing om met Lutetium vipivotide tetraxetan te starten zal uitsluitend gebaseerd zijn op klinisch oordeel.
Andere namen:
  • Pluvicto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, onverwachte bijwerkingen, bijwerkingen op geneesmiddelen, ernstige bijwerkingen op geneesmiddelen en onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis Pluvicto, tot 33 maanden

De veiligheidsbeoordeling zal bestaan ​​uit de status van het voorkomen van alle bijwerkingen (AE's)/bijwerkingen (ADR's), ernstige bijwerkingen (SAE's)/ernstige bijwerkingen en onverwachte bijwerkingen/onverwachte bijwerkingen.

Gedurende de onderzoeksperiode zullen van alle proefpersonen veiligheidsgegevens worden verzameld. De proefpersonen zullen tot 30 dagen na de laatste dosis Pluvicto worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Tot 30 dagen na de laatste dosis Pluvicto, tot 33 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 4e ± 1 week vanaf de laatste dosis
Er zal een klinische beoordeling van de ziektestatus door de onderzoeker worden verzameld om het objectieve responspercentage (ORR) te beoordelen. Als de resultaten niet beschikbaar zijn binnen het studieschema, worden de dichtstbijzijnde en beschikbare gegevens verzameld. In het geval dat de follow-up van de proefpersoon om welke reden dan ook verloren gaat of wordt stopgezet, wordt de ORR beoordeeld op basis van de gegevens die zijn verzameld op de datum van het laatste contact met de proefpersoon.
4e ± 1 week vanaf de laatste dosis
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
rPFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de onderzoeksopdracht tot de datum waarop het eerste teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook optreedt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 33 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAA617A1KR01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren